Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatief acuut nierletsel bij kinderen die een grote niet-cardiale chirurgie ondergaan (POAKIDS)

11 mei 2026 bijgewerkt door: Uppsala University

Een internationale, multicenter, prospectieve studie naar postoperatieve acute nierschade bij gehospitaliseerde pediatrische patiënten

Dit project heeft tot doel een internationale, prospectieve, multicentrische, observationele studie uit te voeren om de incidentie van postoperatief acuut nierfalen (PO-AKI) bij gehospitaliseerde kinderen na niet-cardiale chirurgie te bepalen. Urinaire biomarkers zijn bedoeld om te worden geëvalueerd als voorspellers van PO-AKI bij dezelfde proefpersonen. De studie maakt gebruik van moderne gestandaardiseerde classificaties voor AKI om het probleem van PO-AKI bij kinderen uitgebreid aan te pakken. Het beschrijven van de incidentie en het identificeren van risicofactoren voor PO-AKI zal een cruciale rol spelen bij het ontwikkelen van preventieve strategieën gericht op het verminderen van de geassocieerde mortaliteit en morbiditeit. Bovendien zal het onderzoeken van de relatie tussen urinaire biomarkers van nierschade en PO-AKI waardevolle inzichten bieden in het beoordelen van de postoperatieve nierfunctie bij pediatrische patiënten, vooral wanneer herhaalde bloedafname niet haalbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

INTRODUCTIE Acute nierbeschadiging verwijst naar een plotselinge verslechtering van de nierfunctie, wat zich uit in een verhoogde plasmakreatinineconcentratie en/of een verminderde urineproductie. Traditioneel werd alleen de meest ernstige vermindering van de nierfunctie met azotemie en anurie benadrukt als aanzienlijk schadelijk, maar in de afgelopen decennia wijst bewijs erop dat acute, relatief milde of matige beschadiging van de nier ernstige klinische gevolgen voorspelt. Bij kritieke ziekte is AKI sterk geassocieerd met kortetermijnsterfte evenals chronische nierziekte, hart- en vaatziekten en vroegtijdig overlijden, zelfs wanneer de nierfunctie is hersteld.

PO-AKI wordt gekenmerkt door een plotselinge en aanzienlijke achteruitgang van de nierfunctie na een operatie. Bij volwassenen is vastgesteld dat PO-AKI veelvoorkomend is, een zware ziektelast met zich meebrengt, vatbaar is voor vroege detectie en mogelijke preventie en hoge kosten per persoon in het beheer met zich meebrengt. Er is ook aanzienlijke variabiliteit in de praktijk om AKI te voorkomen, diagnosticeren, behandelen en resultaten te behalen [1]. Gedetailleerde kennis van incidentiecijfers, risicofactoren en uitkomsten van PO-AKI heeft ons begrip van optimale behandel- en preventiestrategieën aanzienlijk vergroot.

Vergeleken met de volwassen populatie blijft er een gebrek aan onderzoeksgegevens met betrekking tot PO-AKI bij niet-cardiale chirurgie bij kinderen. Er is echter een rationele veronderstelling dat het identificeren, voorkomen en behandelen van een aandoening zoals PO-AKI, die blijvende langetermijngevolgen met zich meebrengt, bijzonder voordelig zou zijn voor pediatrische patiënten. De bekende hoge ziektelast van AKI bij kinderen die kritiek ziek zijn of een hartoperatie ondergaan benadrukt het belang van het nauwkeurig en prospectief beschrijven van incidentie en risicofactoren voor pediatrische PO-AKI.

Hedendaags bewijs pleit voor het gebruik van innovatieve urinebiomarkers bij het voorspellen en beheren van AKI. Desalniettemin zijn aanvullende studies noodzakelijk om de wetenschappelijke en klinische begrip te bevorderen met betrekking tot de optimale methoden en timing voor hun toepassing, niet in de laatste plaats in de perioperatieve setting. De klinische belofte van deze biomarkers is bijzonder uitgesproken in pediatrische populaties vanwege de aanzienlijke belemmering die wordt veroorzaakt door de noodzaak van frequente bloedafname bij het diagnosticeren en stadieren van PO-AKI binnen deze groep. Verdere onderzoek kan het begrip en de implementatie van deze biomarkers verbeteren, wat aanzienlijke potentiële voordelen biedt in het beheer van pediatrische PO-AKI. Gegevens met betrekking tot PO-AKI bij pediatrische patiënten, vooral degenen die niet-cardiale chirurgie ondergaan, zijn echter opmerkelijk beperkt.

ONDERZOEKSVRAGEN

  1. Wat is de incidentie van pediatrische PO-AKI bij gehospitaliseerde kinderen na niet-cardiale chirurgie?
  2. Kunnen urinebiomarkers, nieuw en gevestigd, pediatrische PO-AKI nauwkeurig voorspellen?
  3. Wat zijn de risicofactoren voor AKI bij kinderen die anesthesie en chirurgie ondergaan?

DE BEHOEFTE AAN HET ONDERZOEK Bij volwassenen is de impact van PO-AKI uitgebreid gedocumenteerd. Onderzoek wijst op een opmerkelijke discrepantie in de incidentie van nierfalen bij individuen die PO-AKI ervaren vergeleken met degenen die dat niet doen. Specifiek staat het optreden van nierfalen op het éénjaarspunt op 0,94% bij individuen die PO-AKI hebben meegemaakt, tegenover een aanzienlijk lager percentage van 0,05% bij degenen zonder zo'n voorgeschiedenis. Deze trend houdt aan over een decennium, waarbij nierfalen voorkomt bij 0,4% van de patiënten zonder nierfunctiestoornis na de operatie, terwijl 2,3% van degenen die door PO-AKI zijn getroffen nierfalen ontwikkelen binnen dezelfde periode. PO-AKI verslechtert ook een reeds verminderde nierfunctie. Terwijl 7,3% van de patiënten met Chronische Nierziekte (CKD) over tien jaar vordert tot nierfalen, stijgt dit cijfer tot 15,7% voor individuen met CKD die PO-AKI hebben ervaren. Zelfs wanneer de nierfunctie volledig herstelt, vertonen individuen met een voorgeschiedenis van PO-AKI aanhoudend slechtere overlevingspercentages over een periode van tien jaar. Bovendien lopen patiënten die PO-AKI ondergaan verhoogde risico's op terugkerende AKI-episodes en toekomstige afhankelijkheid van nierfunctievervangende therapie. Verschillende postoperatieve complicaties, zoals infecties, langdurige mechanische beademing, tracheostomie en cardiovasculaire gebeurtenissen, komen vaker voor bij patiënten die PO-AKI ontwikkelen na de operatie vergeleken met degenen die dat niet doen. Bovendien brengt PO-AKI aanzienlijke ziekenhuiskosten en verhoogd gebruik van middelen met zich mee. Dus bij volwassenen vormt PO-AKI een ernstig probleem.

PEDIATRISCHE POSTOPERATIEVE ACUTE NIERBESCHADIGING Miljoenen kinderen ondergaan wereldwijd elk jaar verschillende chirurgische ingrepen, variërend van routine tot complexe operaties. Beperkt onderzoek heeft zich gericht op pediatrische PO-AKI met behulp van hedendaagse criteria voor nierfunctiestoornis bij niet-cardiale chirurgie. De meerderheid van de bestaande studies zijn retrospectieve, single-centrum onderzoeken die sterk uiteenlopende incidentie van PO-AKI rapporteren, variërend van 3,2% tot 62,3%. Slechts één studie is uit Europa en twee zijn prospectief. Belangrijk is dat verschillende studies zich uitsluitend richten op neonatale PO-AKI.

Grote, goed uitgevoerde studies bij kritiek zieke neonaten en kinderen tonen een incidentie van AKI aan van respectievelijk 29% en 27%. Na pediatrische hartchirurgie is AKI ook gebruikelijk, hoewel de prevalentie sterk varieert tussen verschillende onderzoeken. De geschatte incidentie ligt ergens tussen 15%-60%, hoewel een recente single-centrum studie met behulp van de KDIGO-criteria een incidentie van 9,3% presenteerde. AKI bij neonaten en kinderen, ongeacht de uitlokkende gebeurtenis, correleert significant met ziekenhuissterfte en langere ziekenhuisverblijven. De langetermijngevolgen van nierfalen zijn beschreven als hypertensie, proteïnurie en chronische nierziekte, wat alarmerend is omdat chronische renale pathologie bij jongeren bekend staat om uitgebreide nadelige effecten.

URINEBIOMARKERS VAN NIERSCHADE Huidige diagnose en stadiering van AKI zijn gebaseerd op veranderingen in plasmakreatinineconcentratie of urineproductie. Het gebruik van plasmakreatinine als biomarker voor nierfunctiestoornis in de pediatrische populatie brengt echter verschillende uitdagingen met zich mee. In het vroege leven weerspiegelen plasmakreatininewaarden voornamelijk maternale niveaus en wordt verwacht dat ze afnemen tijdens de eerste postnatale week. Een falen van kreatininewaarden om af te nemen kan een verminderde nierfunctie betekenen, wat mogelijk niet wordt geïdentificeerd met behulp van de KDIGO-definitie. Bovendien is plasmakreatinine een vertraagde marker van nierfunctie en weerspiegelt mogelijk geen kleine nierbeschadiging nauwkeurig. Bloedafname, een vereiste voor diagnose, vormt praktische en ethische uitdagingen bij kinderen. Deze belemmeringen dragen gezamenlijk bij aan de problemen bij het definiëren van de incidentie van PO-AKI en het ontwikkelen van succesvolle klinische onderzoeken en interventies voor pediatrische AKI.

Nieuwe urinebiomarkers die aanvankelijk werden geïdentificeerd in hoogrisicopopulaties tonen belofte in vroege en precieze diagnose van pediatrische AKI, mogelijk superieur aan plasmakreatinineanalyse. Er blijft echter een gebrek aan studies die hun gebruik valideren. Een recent consensusstatement beveelt aan om een combinatie van schade- en functionele biomarkers, samen met klinische informatie, te gebruiken om hoogrisicopatiëntengroepen te identificeren, AKI-diagnose te verbeteren, zorgprocessen te optimaliseren en AKI-beheer te ondersteunen. Desalniettemin erkent hetzelfde consensusstatement ook dat aanzienlijke kennislacunes blijven bestaan, wat verder onderzoek noodzakelijk maakt. Een significant obstakel bij het gebruik van urinebiomarkers voor AKI is de afgifte van endogene stoffen tijdens ontsteking, wat de interpretatie van biomarkerconcentratietoename bij immuungestimuleerde patiënten vertroebelt. Deze uitdagingen zijn mogelijk minder significant in PO-AKI omdat kinderen over het algemeen minder comorbiditeiten hebben en dus minder acute/chronische ontsteking. Bovendien is de timing van potentiële renale beledigingen (anesthesie en chirurgie) bekend en kan hiermee rekening worden gehouden. Verschillende biomarkers die verhoogde urineconcentraties weerspiegelen duiden op schade op verschillende nefronniveaus (zie Fig 2). Dus, indien goed geëvalueerd, kunnen urinebiomarkers een nauwkeurige en nuttige voorspeller van PO-AKI blijken te zijn en ook mechanistisch inzicht geven in de oorzaak van de nierschade.

RISICOFACTOREN VAN PEDIATRISCHE POSTOPERATIEVE ACUTE NIERBESCHADIGING Verschillende risicofactoren dragen bij aan pediatrische PO-AKI naast de ontstekingsreactie geïnduceerd door chirurgie op zich. Gebeurtenissen in de perioperatieve setting, zoals hypotensie, hypoxie, infecties, mechanische beademing, vloeistofverschuivingen, bloedverlies en blootstelling aan nefrotoxische medicatie, zijn potentiële boosdoeners. Renale hypoperfusie door hypotensie kan optreden om verschillende redenen, waaronder hypovolemie door bloedverlies of uitdroging na vasten en ontsteking-geïnduceerde capillaire lekkage. Bij volwassenen is aangetoond dat intraoperatieve hypotensie geassocieerd is met AKI in niet-cardiale chirurgische populaties. Langere hypotensieve perioden en lagere bloeddruk resulteren in hogere AKI-waarschijnlijkheden. Zuigelingen met vasopressorbehandeling of hoge vloeistofinfusiesnelheden tijdens abdominale chirurgie hebben een hoger risico op AKI vergeleken met degenen zonder bloeddrukondersteuning [22]. Een andere potentiële risicofactor is de keuze van anesthesie. Er werd aangetoond dat inhalatieanesthesie, vergeleken met totale intraveneuze propofolanesthesie, geassocieerd is met verminderde urineproductie en hogere incidentie van PO-AKI bij volwassenen. Ten slotte werd recent beschreven dat vrouwelijk geslacht bescherming biedt tegen AKI. Dit is eerder niet onderzocht in een pediatrische populatie of in de perioperatieve setting.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gehospitaliseerde pediatrische patiënten die een grote niet-cardiale chirurgische ingreep ondergaan in een van de gespecificeerde onderzoekslocaties

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elektieve, spoedeisende of acute grote niet-cardiale chirurgische ingrepen uitgevoerd onder algehele anesthesie met of zonder regionale analgesie met een geplande procedureduur van minimaal 60 minuten.
  • Pediatrische patiënten (0-16 jaar oud)

Exclusiecriteria:

  • Geweigerde deelname.
  • Lopende nierfunctievervangende therapie
  • Acuut nierletsel (volgens KDIGO)
  • Bekende chronische nierziekte
  • Ingreep waarbij chirurgie van de nier betrokken is
  • Ingrepen waarbij afklemming van de bloedstroom naar of van de nier vereist is
  • Lichaamsgewicht <2kg
  • Ingreep waarbij contrasttoediening betrokken is
  • Bestaande rabdomyolyse (CK-niveaus >1500 U/L)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kinderen die een grote niet-cardiale operatie ondergaan onder algehele anesthesie
Geschikte deelnemers zijn kinderen van 0-16 jaar die zijn opgenomen voor niet-ambulante, niet-cardiale grote chirurgie onder algehele anesthesie met een geschatte duur van minimaal 60 minuten, inclusief electieve, spoed- en spoedeisende ingrepen. Niet-ambulante chirurgie wordt gedefinieerd als een geplande ziekenhuisopname van één nacht na de ingreep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve AKI
Tijdsspanne: Binnen 7 postoperatieve dagen

Incidentie van postoperatieve AKI, gedefinieerd volgens de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) creatininecriteria, gebaseerd op veranderingen in plasma/serum creatinineconcentratie vanaf de baseline binnen de postoperatieve periode:

  • AKI Stadium 1: Toename in plasma/serum creatinine ≥ 0,3 mg/dL (26,5 µmol/L) binnen 48 uur postoperatief OF 1,5-1,9 keer de baseline plasma/serum creatinine binnen 7 postoperatieve dagen.
  • AKI Stadium 2: Toename in plasma/serum creatinine 2-2,9 keer de baseline p/s creatinine binnen 7 postoperatieve dagen.
  • AKI Stadium 3: Toename in plasma/serum creatinine > 3 keer de baseline plasma/serum creatinine binnen 7 postoperatieve dagen OF toename in plasma/serum creatinine tot 4,0 mg/dL (353,6 µmol/L) OF start van nierfunctievervangende therapie OF afname van eGFR tot < 35 mL/min per 1,73 m². Alle binnen 7 postoperatieve dagen.

Baseline creatinine wordt gedefinieerd als een plasma/serum creatininewaarde verkregen binnen 24 uur voor aanvang van de operatie.
Binnen 7 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf operatie tot eerste AKI-kwalificerende creatinine
Tijdsspanne: Binnen 7 postoperatieve dagen
Binnen 7 postoperatieve dagen
Perioperatieve risicofactoren geassocieerd met postoperatieve AKI
Tijdsspanne: Binnen 7 postoperatieve dagen
Binnen 7 postoperatieve dagen
Associaties tussen AKI en mortaliteit, ziekenhuisverblijfsduur en nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Binnen 7 postoperatieve dagen
Binnen 7 postoperatieve dagen
Overeenstemming en associatie tussen veranderingen in plasma/serum creatinine en urinebiomarkers van nierschade.
Tijdsspanne: Binnen 7 postoperatieve dagen
Voorbeelden van urinebiomarkers: Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) Kidney injury molecule-1 (KIM-1) Tissue inhibitor of metalloproteinase 2 (TIMP-2) Insulin-like growth factor binding protein-7 (IGFBP-7) S100 calcium-binding protein A8 (S100A8) Osteoprotegerin (OPG) Galectin 3 Elastase Cystatine C Albumine/Creatinine-ratio
Binnen 7 postoperatieve dagen
Diagnostische nauwkeurigheid van plasma cystatine C voor postoperatief AKI en overeenkomst met creatinine-gebaseerde definities.
Tijdsspanne: Binnen 7 postoperatieve dagen

Deze analyses hebben tot doel te evalueren hoe goed urinebiomarkers AKI kunnen onderscheiden van geen AKI binnen het postoperatieve venster. Biomarkerverdelingen worden beoordeeld en scheve biomarkers worden indien nodig log-getransformeerd. Gedefinieerde regels voor waarden onder/boven de assaylimieten (LLOQ/ULOQ) worden toegepast (bijv. imputatie op LLOQ/2 voor waarden onder LLOQ, of gebruik van gecensureerde methoden indien nodig) op basis van de per assay gespecificeerde aanpak. Als urineverdunningscorrectie wordt gebruikt (bijv. indexering aan urinecreatinine), worden zowel de ruwe als de geïndexeerde waarden onderzocht en beschikbaar gesteld in de hoofdtekst of in de supplementen.

De primaire diagnostische maatstaf is het gebied onder de receiver operating characteristic curve (AUROC) met 95% BI (bijv. DeLong-methode). ROC-curven worden voor elke biomarker gepresenteerd. Als klinisch betekenisvolle afkapwaarden beschikbaar zijn, worden sensitiviteit, specificiteit, positieve/negatieve voorspellende waarden en likelihood ratio's gerapporteerd met 95% BI's. Als er geen vastgestelde afkapwaarden bestaan, wordt een "optimale" afkapwaarde
Binnen 7 postoperatieve dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve dysnatriëmie en geassocieerde risicofactoren
Tijdsspanne: Binnen 7 postoperatieve dagen
Binnen 7 postoperatieve dagen
Incidentie van postoperatieve dyschloremie en geassocieerde risicofactoren.
Tijdsspanne: Binnen 7 postoperatieve dagen
Binnen 7 postoperatieve dagen
Incidentie van postoperatieve dyskaliëmie en geassocieerde risicofactoren.
Tijdsspanne: Binnen 7 postoperatieve dagen
Binnen 7 postoperatieve dagen
Incidentie van postoperatieve AKI gedefinieerd door urineproductie
Tijdsspanne: Binnen 3 postoperatieve dagen

Urineproductiecriteria voor AKI worden geregistreerd waar beschikbaar, maar creatinine-gebaseerde KDIGO-criteria vormen de primaire diagnostische definitie.

Als de leeftijd van de patiënt ten tijde van de operatie ≥ 28 dagen:

AKI Stadium 1: <0,5 ml/kg/uur gedurende 6-12 uur AKI Stadium 2: <0,5 ml/kg/uur gedurende ≥ 12 uur AKI Stadium 3: <0,3 ml/kg/uur gedurende ≥24 uur of anurie ≥12 uur

Als de leeftijd van de patiënt ten tijde van de operatie < 28 dagen:

AKI Stadium 1: <1 ml/kg/uur gedurende ≥24 uur AKI Stadium 2: <0,5 ml/kg/uur gedurende ≥24 uur AKI Stadium 3: <0,3 ml/kg/uur gedurende ≥24 uur of anurie ≥12 uur
Binnen 3 postoperatieve dagen
Incidentie van perioperatieve oligurie en relatie tot postoperatief AKI
Tijdsspanne: Urineproductie tijdens anesthesie en in relatie tot AKI gedurende de eerste 7 postoperatieve dagen.
Urineproductie tijdens anesthesie en in relatie tot AKI gedurende de eerste 7 postoperatieve dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Medewerkers

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Geneva
University Hospital, Basel, Switzerland
University of Bern
Skane University Hospital
University of Belgrade
Istituto Giannina Gaslini
Uppsala University Hospital
Queen Silvia Children's Hospital, Gothenburg, Sweden
Feculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - Brasil
Child and Adolescent Health Service - Perth

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Frithiof, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POAKIDS-2025-04168-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in publicaties van de POAKIDS-studie, inclusief baselinekenmerken, perioperatieve variabelen, uitkomstgegevens en biomarkermetingen. Alle gegevens zullen volledig geanonimiseerd worden op individueel niveau, zodat geen deelnemer geïdentificeerd kan worden.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data zal beschikbaar zijn vanaf 12 maanden na publicatie van de primaire resultaten en zal op redelijk verzoek minstens 5 jaar daarna beschikbaar blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de geanonimiseerde dataset zal worden verleend aan gekwalificeerde onderzoekers op basis van een redelijk verzoek. Verzoeken moeten een korte beschrijving bevatten van de onderzoeksvraag, het analyseplan en het beoogde gebruik van de gegevens. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld door de POAKIDS stuurgroep. Gegevens zullen alleen worden gedeeld voor wetenschappelijk verantwoorde projecten en voor doeleinden die consistent zijn met de oorspronkelijke studieobjectieven en ethische goedkeuringen. Gegevens zullen worden gedeeld via veilige gegevensoverdracht na goedkeuring van een gegevensdelingsakkoord. Geen directe identificatoren of locatiespecifieke identificatoren zullen worden opgenomen in de gedeelde dataset.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren