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Postoperative akute Nierenschädigung bei Kindern, die sich größeren nicht-kardialen Operationen unterziehen (POAKIDS)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Uppsala University

Eine internationale multizentrische prospektive Studie zu postoperativer akuter Nierenschädigung bei hospitalisierten pädiatrischen Patienten

Dieses Projekt zielt darauf ab, eine internationale, prospektive, multizentrische, beobachtende Studie durchzuführen, um die Inzidenz von postoperativer akuter Nierenschädigung (PO-AKI) bei hospitalisierten Kindern nach nichtkardialen Operationen zu ermitteln. Urinbiomarker sollen als Prädiktoren für PO-AKI bei denselben Probanden bewertet werden. Die Studie verwendet moderne standardisierte Klassifikationen für AKI, um das Problem der PO-AKI bei Kindern umfassend anzugehen. Die Beschreibung der Inzidenz und die Identifizierung von Risikofaktoren für PO-AKI werden eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung präventiver Strategien spielen, die darauf abzielen, die damit verbundene Mortalität und Morbidität zu reduzieren. Darüber hinaus wird die Untersuchung der Beziehung zwischen Urinbiomarkern der Nierenschädigung und PO-AKI wertvolle Einblicke in die Bewertung der postoperativen Nierenfunktion bei pädiatrischen Patienten liefern, insbesondere wenn wiederholte Blutentnahmen nicht durchführbar sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

EINLEITUNG Akutes Nierenversagen (AKI) bezeichnet eine plötzliche Beeinträchtigung der Nierenfunktion, die sich durch einen erhöhten Plasmakreatininspiegel und/oder eine verringerte Urinproduktion widerspiegelt. Traditionell wurde nur die schwerste Reduktion der Nierenfunktion mit Azotämie und Anurie als signifikant schädlich hervorgehoben, aber in den letzten Jahrzehnten deuten Erkenntnisse darauf hin, dass akute, relativ milde oder moderate Nierenschäden schwerwiegende klinische Folgen vorhersagen. Bei kritisch kranken Patienten ist AKI stark mit kurzfristiger Sterblichkeit sowie chronischer Nierenerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und vorzeitigem Tod verbunden, selbst wenn sich die Nierenfunktion erholt hat.

PO-AKI ist durch einen plötzlichen und signifikanten Rückgang der Nierenfunktion nach einer Operation gekennzeichnet. Bei Erwachsenen ist bekannt, dass PO-AKI häufig vorkommt, eine hohe Krankheitslast mit sich bringt, frühzeitig erkannt und potenziell verhindert werden kann und hohe Kosten pro Person in der Behandlung verursacht. Es gibt auch erhebliche Unterschiede in der Praxis zur Prävention, Diagnose, Behandlung und Erzielung von Ergebnissen bei AKI [1]. Detaillierte Kenntnisse über Inzidenzraten, Risikofaktoren und Ergebnisse von PO-AKI haben unser Verständnis optimaler Behandlungs- und Präventionsstrategien erheblich verbessert.

Im Vergleich zur erwachsenen Bevölkerung gibt es nach wie vor einen Mangel an Forschungsdaten zu PO-AKI bei nicht-kardialen Operationen bei Kindern. Es besteht jedoch die begründete Annahme, dass die Identifizierung, Prävention und Behandlung einer Erkrankung wie PO-AKI, die langfristige Folgen hat, bei pädiatrischen Patienten besonders vorteilhaft wäre. Die bekannte hohe Belastung durch AKI bei Kindern, die kritisch krank sind oder sich einer Herzoperation unterziehen, unterstreicht die Bedeutung einer genauen und prospektiven Beschreibung der Inzidenz und Risikofaktoren für pädiatrisches PO-AKI.

Aktuelle Erkenntnisse befürworten den Einsatz innovativer Urinbiomarker zur Vorhersage und Behandlung von AKI. Dennoch sind weitere Studien unerlässlich, um das wissenschaftliche und klinische Verständnis hinsichtlich der optimalen Methoden und des Zeitpunkts ihrer Anwendung voranzutreiben, nicht zuletzt im perioperativen Umfeld. Das klinische Potenzial dieser Biomarker ist in pädiatrischen Populationen besonders ausgeprägt, da die Notwendigkeit häufiger Blutentnahmen zur Diagnose und Stadieneinteilung von PO-AKI in dieser Gruppe eine erhebliche Hürde darstellt. Weitere Untersuchungen könnten das Verständnis und die Implementierung dieser Biomarker verbessern und erhebliche potenzielle Vorteile bei der Behandlung von pädiatrischem PO-AKI bieten. Daten zu PO-AKI bei pädiatrischen Patienten, insbesondere bei nicht-kardialen Operationen, sind jedoch deutlich begrenzt.

FORSCHUNGSFRAGEN

  1. Wie hoch ist die Inzidenz von pädiatrischem PO-AKI bei hospitalisierten Kindern nach nicht-kardialen Operationen?
  2. Können Urinbiomarker, neuartige und etablierte, pädiatrisches PO-AKI genau vorhersagen?
  3. Welche Risikofaktoren gibt es für AKI bei Kindern, die sich einer Anästhesie und Operation unterziehen?

DIE NOTWENDIGKEIT DER FORSCHUNG Bei Erwachsenen ist die Auswirkung von PO-AKI umfassend dokumentiert. Die Forschung zeigt einen bemerkenswerten Unterschied in der Inzidenz von Nierenversagen bei Personen, die PO-AKI erleiden, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun. Konkret liegt die Häufigkeit von Nierenversagen nach einem Jahr bei 0,94 % bei Personen, die PO-AKI erlebt haben, im Gegensatz zu einer signifikant niedrigeren Rate von 0,05 % bei Personen ohne eine solche Vorgeschichte. Dieser Trend setzt sich über ein Jahrzehnt fort, wobei Nierenversagen bei 0,4 % der Patienten ohne Nierenfunktionsstörung nach der Operation auftritt, während 2,3 % der von PO-AKI betroffenen Patienten im gleichen Zeitraum Nierenversagen entwickeln. PO-AKI beeinträchtigt auch eine bereits reduzierte Nierenfunktion weiter. Während 7,3 % der Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) innerhalb von zehn Jahren zu Nierenversagen fortschreiten, steigt dieser Wert auf 15,7 % für Personen mit CKD, die PO-AKI erlebt haben. Selbst wenn sich die Nierenfunktion vollständig erholt, zeigen Personen mit einer Vorgeschichte von PO-AKI über einen Zeitraum von zehn Jahren anhaltend schlechtere Überlebensraten. Darüber hinaus haben Patienten, die PO-AKI durchmachen, ein erhöhtes Risiko für wiederkehrende AKI-Episoden und eine künftige Abhängigkeit von Nierenersatztherapien. Verschiedene postoperative Komplikationen wie Infektionen, verlängerte mechanische Beatmung, Tracheotomie und kardiovaskuläre Ereignisse sind bei Patienten, die nach der Operation PO-AKI entwickeln, häufiger als bei denen, die dies nicht tun. Außerdem verursacht PO-AKI erhebliche Krankenhauskosten und einen erhöhten Ressourcenverbrauch. Daher stellt PO-AKI bei Erwachsenen ein ernstes Problem dar.

PÄDIATRISCHES POSTOPERATIVES AKUTES NIERENVERSAGEN Millionen von Kindern unterziehen sich weltweit jedes Jahr verschiedenen chirurgischen Eingriffen, von Routine- bis hin zu komplexen Operationen. Begrenzte Forschung hat sich auf pädiatrisches PO-AKI unter Verwendung zeitgenössischer Kriterien für Nierenfunktionsstörungen bei nicht-kardialen Operationen konzentriert. Die meisten vorhandenen Studien sind retrospektive, einzentrische Untersuchungen, die eine stark variierende Inzidenz von PO-AKI zwischen 3,2 % und 62,3 % berichten. Nur eine Studie stammt aus Europa, und zwei sind prospektiv. Wichtig ist, dass sich mehrere Studien ausschließlich auf neonatales PO-AKI konzentrieren.

Große, gut durchgeführte Studien bei kritisch kranken Neugeborenen und Kindern zeigen eine Inzidenz von AKI mit Raten von 29 % bzw. 27 %. Nach pädiatrischen Herzoperationen ist AKI ebenfalls häufig, obwohl die Prävalenz in verschiedenen Untersuchungen stark variiert. Die geschätzte Inzidenz liegt irgendwo zwischen 15 % und 60 %, obwohl eine kürzlich durchgeführte einzentrische Studie unter Verwendung der KDIGO-Kriterien eine Inzidenz von 9,3 % ergab. AKI bei Neugeborenen und Kindern, unabhängig vom auslösenden Ereignis, korreliert signifikant mit der Krankenhaussterblichkeit und verlängerten Krankenhausaufenthalten. Die langfristigen Folgen von Nierenversagen wurden als Bluthochdruck, Proteinurie und chronische Nierenerkrankung beschrieben, was alarmierend ist, da bekannt ist, dass chronische Nierenpathologien in der Jugend weitreichende nachteilige Auswirkungen haben.

URINBIOMARKER FÜR NIERENSCHÄDEN Die derzeitige Diagnose und Stadieneinteilung von AKI stützt sich auf Veränderungen der Plasmakreatininkonzentration oder der Urinproduktion. Die Verwendung von Plasmakreatinin als Biomarker für Nierenfunktionsstörungen in der pädiatrischen Population birgt jedoch mehrere Herausforderungen. In der frühen Lebensphase spiegeln Plasmakreatininspiegel hauptsächlich mütterliche Werte wider und werden erwartungsgemäß in der ersten postnatalen Woche abnehmen. Ein Ausbleiben des Abfalls der Kreatininspiegel könnte auf eine beeinträchtigte Nierenfunktion hinweisen, die möglicherweise nicht mit der KDIGO-Definition identifiziert wird. Außerdem ist Plasmakreatinin ein verzögerter Marker der Nierenfunktion und spiegelt möglicherweise geringfügige Nierenschäden nicht genau wider. Blutentnahmen, die für die Diagnose erforderlich sind, stellen praktische und ethische Herausforderungen bei Kindern dar. Diese Hindernisse tragen insgesamt zu den Problemen bei der Definition der Inzidenz von PO-AKI und der Entwicklung erfolgreicher klinischer Studien und Interventionen für pädiatrisches AKI bei.

Neuartige Urinbiomarker, die zunächst in Hochrisikopopulationen identifiziert wurden, zeigen Potenzial für eine frühe und präzise Diagnose von pädiatrischem AKI und könnten die Plasmakreatininanalyse übertreffen. Es mangelt jedoch nach wie vor an Studien, die ihre Anwendung validieren. Eine kürzliche Konsenserklärung empfiehlt den Einsatz einer Kombination aus Schadens- und Funktionsbiomarkern zusammen mit klinischen Informationen, um Hochrisikopatientengruppen zu identifizieren, die AKI-Diagnose zu verbessern, Versorgungsprozesse zu optimieren und das AKI-Management zu unterstützen. Dennoch erkennt dieselbe Konsenserklärung auch an, dass erhebliche Wissenslücken bestehen bleiben, die weitere Forschung erfordern. Ein bedeutendes Hindernis bei der Verwendung von Urinbiomarkern für AKI ist die Freisetzung endogener Substanzen während Entzündungen, was die Interpretation von Biomarkerkonzentrationserhöhungen bei immunstimulierten Patienten erschwert. Diese Herausforderungen könnten bei PO-AKI jedoch weniger signifikant sein, da Kinder im Allgemeinen weniger Komorbiditäten und somit weniger akute/chronische Entzündungen aufweisen. Darüber hinaus ist der Zeitpunkt potenzieller Niereninsulte (Anästhesie und Operation) bekannt und kann berücksichtigt werden. Verschiedene Biomarker, die erhöhte Urinkonzentrationen widerspiegeln, deuten auf Schäden auf verschiedenen Nephron-Ebenen hin (siehe Abb. 2). Daher könnten Urinbiomarker, wenn sie ordnungsgemäß bewertet werden, ein genauer und nützlicher Prädiktor für PO-AKI sein und auch mechanistische Einblicke in die Ursache der Nierenschädigung geben.

RISIKOFAKTOREN FÜR PÄDIATRISCHES POSTOPERATIVES AKUTES NIERENVERSAGEN Mehrere Risikofaktoren tragen zu pädiatrischem PO-AKI bei, die über die durch die Operation selbst induzierte Entzündungsreaktion hinausgehen. Ereignisse im perioperativen Umfeld wie Hypotonie, Hypoxie, Infektionen, mechanische Beatmung, Flüssigkeitsverschiebungen, Blutverlust und Exposition gegenüber nephrotoxischen Medikamenten sind potenzielle Ursachen. Renale Hypoperfusion aufgrund von Hypotonie kann aus verschiedenen Gründen auftreten, einschließlich Hypovolämie aufgrund von Blutverlust oder Dehydrierung nach Fasten und entzündungsinduziertem Kapillarleck. Bei Erwachsenen wurde gezeigt, dass intraoperative Hypotonie mit AKI in nicht-kardialen chirurgischen Populationen assoziiert ist. Längere hypotensive Perioden und niedrigerer Blutdruck führen zu höheren AKI-Wahrscheinlichkeiten. Säuglinge mit Vasopressorenbehandlung oder hohen Flüssigkeitsinfusionsraten während abdominaler Chirurgie haben ein höheres Risiko für AKI im Vergleich zu denen ohne Blutdruckunterstützung [22]. Ein weiterer potenzieller Risikofaktor ist die Wahl des Anästhetikums. Es wurde gezeigt, dass volatile Anästhesie im Vergleich zu totaler intravenöser Propofolanästhesie mit reduzierter Urinproduktion und höherer Inzidenz von PO-AKI bei Erwachsenen assoziiert ist. Schließlich wurde kürzlich beschrieben, dass das weibliche Geschlecht vor AKI schützt. Dies wurde bisher nicht in einer pädiatrischen Population oder im perioperativen Umfeld untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte pädiatrische Patienten, die sich einer größeren nicht-kardialen Operation in einem der angegebenen Prüfzentren unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive, dringende oder Notfall-Haupteingriffe ohne Herzchirurgie, die unter Vollnarkose mit oder ohne Regionalanalgesie durchgeführt werden, mit einer geplanten Eingriffsdauer von mindestens 60 Minuten.
  • Pädiatrische Patienten (0-16 Jahre alt)

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme.
  • Laufende Nierenersatztherapie
  • Akutes Nierenversagen (gemäß KDIGO)
  • Bekannte chronische Nierenerkrankung
  • Eingriffe, die eine Operation der Niere beinhalten
  • Eingriffe, die ein Abklemmen des Blutflusses zur oder von der Niere erfordern
  • Körpergewicht <2 kg
  • Eingriffe mit Kontrastmittelgabe
  • Bestehende Rhabdomyolyse (CK-Werte >1500 U/L)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder, die sich größeren nicht-kardialen Operationen unter Vollnarkose unterziehen
Teilnahmeberechtigt sind Kinder im Alter von 0–16 Jahren, die wegen einer nicht-ambulanten, nicht-kardialen großen Operation mit einer voraussichtlichen Dauer von mindestens 60 Minuten unter Vollnarkose aufgenommen werden, einschließlich elektiver, dringlicher und Notfall-Eingriffe. Nicht-ambulante Operationen sind definiert als geplante stationäre Übernachtung im Anschluss an den Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativem AKI
Zeitfenster: Innerhalb von 7 postoperativen Tagen

Inzidenz von postoperativem AKI, definiert gemäß den Kreatinin-Kriterien der Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), basierend auf Veränderungen der Plasma-/Serum-Kreatininkonzentration vom Ausgangswert innerhalb der postoperativen Periode:

  • AKI Stadium 1: Anstieg des Plasma-/Serum-Kreatinins ≥ 0,3 mg/dL (26,5 µmol/L) innerhalb von 48 Stunden postoperativ ODER 1,5-1,9-facher Ausgangswert des Plasma-/Serum-Kreatinins innerhalb von 7 postoperativen Tagen.
  • AKI Stadium 2: Anstieg des Plasma-/Serum-Kreatinins auf das 2-2,9-fache des Ausgangswerts des P/S-Kreatinins innerhalb von 7 postoperativen Tagen.
  • AKI Stadium 3: Anstieg des Plasma-/Serum-Kreatinins > 3-facher Ausgangswert des Plasma-/Serum-Kreatinins innerhalb von 7 postoperativen Tagen ODER Anstieg des Plasma-/Serum-Kreatinins auf 4,0 mg/dL (353,6 µmol/L) ODER Beginn einer Nierenersatztherapie ODER Abnahme der eGFR auf < 35 mL/min pro 1,73 m². Alles innerhalb von 7 postoperativen Tagen.

Der Ausgangswert des Kreatinins ist definiert als ein Plasma-/Serum-Kreatininwert, der innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Operation ermittelt wurde.
Innerhalb von 7 postoperativen Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Operation bis zum ersten AKI-qualifizierenden Kreatinin
Zeitfenster: Innerhalb von 7 postoperativen Tagen
Innerhalb von 7 postoperativen Tagen
Perioperative Risikofaktoren im Zusammenhang mit postoperativer AKI
Zeitfenster: Innerhalb von 7 postoperativen Tagen
Innerhalb von 7 postoperativen Tagen
Zusammenhänge zwischen AKI und Mortalität, Krankenhausaufenthaltsdauer und Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 postoperativen Tagen
Innerhalb von 7 postoperativen Tagen
Übereinstimmung und Assoziation zwischen Veränderungen des Plasma-/Serumkreatinins und renalen Urinbiomarkern.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 postoperativen Tagen
Beispiele für Harnbiomarker: Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) Tissue Inhibitor of Metalloproteinase 2 (TIMP-2) Insulin-like Growth Factor Binding Protein-7 (IGFBP-7) S100 Calcium-Binding Protein A8 (S100A8) Osteoprotegerin (OPG) Galectin 3 Elastase Cystatin C Albumin/Kreatinin-Verhältnis
Innerhalb von 7 postoperativen Tagen
Diagnostische Genauigkeit von Plasmacystatin C für postoperative AKI und Übereinstimmung mit Kreatinin-basierten Definitionen.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 postoperativen Tagen

Diese Analysen zielen darauf ab, zu bewerten, wie gut Urinbiomarker eine AKI gegenüber keiner AKI innerhalb des postoperativen Zeitfensters unterscheiden können. Die Verteilungen der Biomarker werden bewertet, und schiefe Biomarker werden gegebenenfalls logarithmisch transformiert. Definierte Regeln für Werte unterhalb/oberhalb der Assay-Grenzen (LLOQ/ULOQ) werden angewendet (z.B. Imputation bei LLOQ/2 für Werte unterhalb LLOQ oder Verwendung von zensierten Methoden bei Bedarf) basierend auf dem pro Assay spezifizierten Ansatz. Wenn eine Urinverdünnungsanpassung verwendet wird (z.B. Indexierung an Urinkreatinin), werden sowohl Roh- als auch indexierte Werte untersucht und im Haupttext oder im Supplement verfügbar sein.

Das primäre diagnostische Maß wird die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUROC) mit 95% KI sein (z.B. DeLong-Methode). ROC-Kurven werden für jeden Biomarker dargestellt. Wenn klinisch sinnvolle Grenzwerte verfügbar sind, werden Sensitivität, Spezifität, positive/negative prädiktive Werte und Likelihood-Verhältnisse mit 95% KI berichtet. Wenn keine etablierten Grenzwerte existieren, wird ein "optimaler" Grenzwert
Innerhalb von 7 postoperativen Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativer Dysnatriämie und assoziierte Risikofaktoren
Zeitfenster: Innerhalb von 7 postoperativen Tagen
Innerhalb von 7 postoperativen Tagen
Inzidenz von postoperativer Dyschlorämie und zugehörige Risikofaktoren.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 postoperativen Tagen
Innerhalb von 7 postoperativen Tagen
Inzidenz von postoperativer Dyskaliämie und assoziierte Risikofaktoren.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 postoperativen Tagen
Innerhalb von 7 postoperativen Tagen
Inzidenz von postoperativem AKI definiert durch Urinausstoß
Zeitfenster: Innerhalb von 3 postoperativen Tagen

Urinausgangskriterien für AKI werden, sofern verfügbar, aufgezeichnet, aber die kreatininbasierten KDIGO-Kriterien stellen die primäre diagnostische Definition dar.

Wenn das Patientenalter zum Zeitpunkt der Operation ≥ 28 Tage beträgt:

AKI Stadium 1: <0,5 ml/kg/h für 6–12 h AKI Stadium 2: <0,5 ml/kg/h für ≥ 12 h AKI Stadium 3: <0,3 ml/kg/h für ≥24 h oder Anurie ≥12 h

Wenn das Patientenalter zum Zeitpunkt der Operation < 28 Tage beträgt:

AKI Stadium 1: <1 ml/kg/h für ≥24 h AKI Stadium 2: <0,5 ml/kg/h für ≥24 h AKI Stadium 3: <0,3 ml/kg/h für ≥24 h oder Anurie ≥12 h
Innerhalb von 3 postoperativen Tagen
Häufigkeit von perioperativer Oligurie und deren Zusammenhang mit postoperativer AKI
Zeitfenster: Urinausscheidung während der Narkose und im Zusammenhang mit AKI während der ersten 7 postoperativen Tage.
Urinausscheidung während der Narkose und im Zusammenhang mit AKI während der ersten 7 postoperativen Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Geneva
University Hospital, Basel, Switzerland
University of Bern
Skane University Hospital
University of Belgrade
Istituto Giannina Gaslini
Uppsala University Hospital
Queen Silvia Children's Hospital, Gothenburg, Sweden
Feculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - Brasil
Child and Adolescent Health Service - Perth

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Frithiof, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POAKIDS-2025-04168-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen der POAKIDS-Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, einschließlich Ausgangscharakteristika, perioperativer Variablen, Ergebnisdaten und Biomarker-Messungen. Alle Daten werden auf individueller Ebene vollständig anonymisiert, sodass kein Teilnehmer identifiziert werden kann.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und auf angemessene Anfrage hin für mindestens 5 weitere Jahre zugänglich bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang zu den anonymisierten Datensätzen wird qualifizierten Forschern auf begründete Anfrage hin gewährt. Anfragen müssen eine kurze Beschreibung der Forschungsfrage, des Analyseplans und der beabsichtigten Verwendung der Daten enthalten. Alle Anfragen werden vom POAKIDS-Steuerungsausschuss geprüft. Daten werden nur für wissenschaftlich fundierte Projekte und für Zwecke geteilt, die mit den ursprünglichen Studienzielen und ethischen Genehmigungen übereinstimmen. Daten werden nach Genehmigung einer Datenaustauschvereinbarung durch sichere Datenübertragung geteilt. Im geteilten Datensatz werden keine direkten Identifikatoren oder standortspezifischen Identifikatoren enthalten sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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