Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre uszkodzenie nerek pooperacyjne u dzieci poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym (POAKIDS)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Uppsala University

Międzynarodowe wieloośrodkowe prospektywne badanie ostrego uszkodzenia nerek pooperacyjnego u hospitalizowanych pacjentów pediatrycznych

Ten projekt ma na celu przeprowadzenie międzynarodowego, prospektywnego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego w celu określenia częstości występowania ostrego uszkodzenia nerek pooperacyjnego (PO-AKI) u hospitalizowanych dzieci po operacjach niekardiochirurgicznych. Biomarkery moczu mają zostać ocenione jako predyktory PO-AKI u tych samych pacjentów. Badanie wykorzystuje nowoczesne ustandaryzowane klasyfikacje AKI, aby kompleksowo podejść do problemu PO-AKI u dzieci. Opisanie częstości występowania i zidentyfikowanie czynników ryzyka PO-AKI odegra kluczową rolę w opracowaniu strategii zapobiegawczych mających na celu zmniejszenie związanej z tym śmiertelności i zachorowalności. Ponadto zbadanie związku między biomarkerami moczu uszkodzenia nerek a PO-AKI dostarczy cennych informacji na temat oceny czynności nerek pooperacyjnej u pacjentów pediatrycznych, zwłaszcza gdy powtarzane pobieranie krwi nie jest możliwe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

WSTĘP Ostre uszkodzenie nerek odnosi się do nagłego upośledzenia czynności nerek, co objawia się zwiększonym stężeniem kreatyniny w osoczu i/lub zmniejszoną ilością wydalanego moczu. Tradycyjnie podkreślano jedynie najcięższe zmniejszenie czynności nerek z azotemią i bezmoczem jako istotnie szkodliwe, jednak w ciągu ostatnich dziesięcioleci dowody sugerują, że ostre, stosunkowo łagodne lub umiarkowane uszkodzenie nerek zwiastuje poważne konsekwencje kliniczne. W stanach krytycznych OUN jest silnie związane z krótkoterminową śmiertelnością, a także z przewlekłą chorobą nerek, chorobami układu sercowo-naczyniowego i przedwczesną śmiercią, nawet gdy czynność nerek uległa poprawie.

PO-AKI charakteryzuje się nagłym i znacznym pogorszeniem czynności nerek po operacji. U dorosłych ustalono, że PO-AKI jest powszechne, stanowi duże obciążenie chorobowe, nadaje się do wczesnego wykrywania i potencjalnej profilaktyki oraz wiąże się z wysokimi kosztami leczenia na osobę. Istnieje również znaczna zmienność w praktykach zapobiegania, diagnozowania, leczenia i osiągania wyników w przypadku OUN [1]. Szczegółowa wiedza na temat wskaźników występowania, czynników ryzyka i wyników PO-AKI znacznie zwiększyła nasze zrozumienie optymalnych strategii leczenia i profilaktyki.

W porównaniu z populacją dorosłych, nadal istnieje niedostatek danych badawczych dotyczących PO-AKI po operacjach niekardiochirurgicznych u dzieci. Jednak istnieje uzasadnione przypuszczenie, że identyfikacja, zapobieganie i leczenie stanu takiego jak PO-AKI, który niesie ze sobą długotrwałe konsekwencje, byłoby szczególnie korzystne u pacjentów pediatrycznych. Znane wysokie obciążenie OUN u dzieci w stanie krytycznym lub poddawanych operacjom kardiochirurgicznym podkreśla znaczenie dokładnego i prospektywnego opisu częstości występowania i czynników ryzyka pediatrycznego PO-AKI.

Współczesne dowody opowiadają się za wykorzystaniem innowacyjnych biomarkerów moczu w przewidywaniu i leczeniu OUN. Niemniej jednak, konieczne są dalsze badania, aby poszerzyć naukowe i kliniczne zrozumienie dotyczące optymalnych metod i czasu ich stosowania, nie najmniej w warunkach okołooperacyjnych. Obiecujące zastosowanie kliniczne tych biomarkerów jest szczególnie widoczne w populacjach pediatrycznych ze względu na znaczne utrudnienie spowodowane koniecznością częstego pobierania krwi w celu diagnozowania i określania stopnia zaawansowania PO-AKI w tej grupie. Dalsze badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia i wdrożenia tych biomarkerów, oferując znaczne potencjalne korzyści w leczeniu pediatrycznego PO-AKI. Jednak dane dotyczące PO-AKI u pacjentów pediatrycznych, zwłaszcza tych poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym, są wyraźnie ograniczone.

PYTANIA BADAWCZE

  1. Jaka jest częstość występowania pediatrycznego PO-AKI u hospitalizowanych dzieci po operacjach niekardiochirurgicznych?
  2. Czy biomarkery moczu, nowe i ustalone, mogą dokładnie przewidzieć pediatryczne PO-AKI?
  3. Jakie są czynniki ryzyka OUN u dzieci poddawanych znieczuleniu i operacji?

POTRZEBA BADANIA U dorosłych wpływ PO-AKI jest obszernie udokumentowany. Badania wskazują na znaczną różnicę w częstości występowania niewydolności nerek wśród osób, które doświadczają PO-AKI, w porównaniu z tymi, które jej nie doświadczają. W szczególności, w rocznym okresie obserwacji, występowanie niewydolności nerek wynosi 0,94% u osób, które doświadczyły PO-AKI, w przeciwieństwie do znacznie niższej stopy 0,05% u osób bez takiej historii. Ta tendencja utrzymuje się przez dekadę, przy czym niewydolność nerek występuje u 0,4% pacjentów bez upośledzenia czynności nerek po operacji, podczas gdy 2,3% osób dotkniętych PO-AKI rozwija niewydolność nerek w tym samym okresie. PO-AKI dodatkowo pogarsza już zmniejszoną czynność nerek. Podczas gdy 7,3% pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) postępuje do niewydolności nerek w ciągu dziesięciu lat, liczba ta wzrasta do 15,7% dla osób z PChN, które doświadczyły PO-AKI. Nawet gdy czynność nerek w pełni się regeneruje, osoby z historią PO-AKI wykazują trwale gorsze wskaźniki przeżycia w okresie dziesięciu lat. Dodatkowo, pacjenci, którzy przechodzą PO-AKI, stoją przed zwiększonym ryzykiem nawracających epizodów OUN i przyszłej zależności od terapii nerkozastępczej. Różne powikłania pooperacyjne, takie jak infekcje, przedłużona wentylacja mechaniczna, tracheostomia i zdarzenia sercowo-naczyniowe, są bardziej powszechne wśród pacjentów, u których rozwija się PO-AKI po operacji, w porównaniu z tymi, u których się nie rozwija. Ponadto, PO-AKI pociąga za sobą znaczne koszty hospitalizacji i zwiększone wykorzystanie zasobów. Tak więc, u dorosłych PO-AKI stanowi poważny problem.

PEDIATRYCZNE POOPERACYJNE OSTRE USZKODZENIE NEREK Miliony dzieci poddawanych jest różnym zabiegom chirurgicznym na całym świecie każdego roku, od rutynowych po złożone operacje. Ograniczone badania koncentrowały się na pediatrycznym PO-AKI przy użyciu współczesnych kryteriów dysfunkcji nerek w operacjach niekardiochirurgicznych. Większość istniejących badań to retrospektywne, jednoośrodkowe badania raportujące szeroko zróżnicowaną częstość występowania PO-AKI, od 3,2% do 62,3%. Tylko jedno badanie pochodzi z Europy, a dwa są prospektywne. Co ważne, kilka badań skupia się wyłącznie na neonatalnym PO-AKI.

Duże, dobrze przeprowadzone badania u krytycznie chorych noworodków i dzieci wykazują częstość występowania OUN odpowiednio na poziomie 29% i 27%. Po pediatrycznej operacji kardiochirurgicznej OUN również jest powszechne, chociaż rozpowszechnienie jest wysoce zmienne w różnych badaniach. Szacowana częstość występowania wynosi od 15% do 60%, chociaż niedawne badanie jednoośrodkowe z wykorzystaniem kryteriów KDIGO przedstawiło częstość występowania na poziomie 9,3%. OUN u noworodków i dzieci, niezależnie od czynnika wyzwalającego, znacząco koreluje ze śmiertelnością szpitalną i przedłużonym pobytem w szpitalu. Długoterminowe konsekwencje niewydolności nerek opisano jako nadciśnienie, białkomocz i przewlekłą chorobę nerek, co jest alarmujące, ponieważ wiadomo, że przewlekła patologia nerek w młodości ma rozległe niekorzystne skutki.

BIOMARKERY MOCZU USZKODZENIA NEREK Obecna diagnoza i określanie stopnia zaawansowania OUN opiera się na zmianach stężenia kreatyniny w osoczu lub ilości wydalanego moczu. Jednak stosowanie kreatyniny w osoczu jako biomarkera dysfunkcji nerek w populacji pediatrycznej stwarza kilka wyzwań. We wczesnym okresie życia poziomy kreatyniny w osoczu odzwierciedlają głównie poziomy matczyne i oczekuje się, że będą spadać w ciągu pierwszego tygodnia po urodzeniu. Brak spadku poziomów kreatyniny może oznaczać upośledzoną czynność nerek, która może nie zostać zidentyfikowana przy użyciu definicji KDIGO. Dodatkowo, kreatynina w osoczu jest opóźnionym markerem czynności nerek i może nie odzwierciedlać dokładnie niewielkiego uszkodzenia nerek. Pobieranie krwi, wymagane do diagnozy, stwarza praktyczne i etyczne wyzwania u dzieci. Te przeszkody łącznie przyczyniają się do problemów w definiowaniu częstości występowania PO-AKI oraz w opracowywaniu skutecznych badań klinicznych i interwencji dla pediatrycznego OUN.

Nowe biomarkery moczu, początkowo zidentyfikowane w populacjach wysokiego ryzyka, wykazują obiecujące wyniki we wczesnej i precyzyjnej diagnozie pediatrycznego OUN, potencjalnie przewyższając analizę kreatyniny w osoczu. Jednak nadal brakuje badań potwierdzających ich stosowanie. Ostatnie oświadczenie konsensusu zaleca stosowanie kombinacji biomarkerów uszkodzenia i funkcjonalnych, wraz z informacjami klinicznymi, w celu identyfikacji grup pacjentów wysokiego ryzyka, poprawy diagnozy OUN, optymalizacji procesów opieki i wspomagania leczenia OUN. Niemniej jednak, to samo oświadczenie konsensusu przyznaje również, że nadal istnieją znaczne luki w wiedzy, wymagające dalszych badań. Jedną znaczącą przeszkodą w stosowaniu biomarkerów moczu do OUN jest uwalnianie endogennych substancji podczas stanu zapalnego, co zaciemnia interpretację wzrostu stężenia biomarkerów u pacjentów z pobudzeniem immunologicznym. Jednak te wyzwania mogą być mniej znaczące w PO-AKI, ponieważ dzieci generalnie mają mniej chorób współistniejących, a zatem mniej ostrego/przewlekłego stanu zapalnego. Dodatkowo, czas potencjalnych uszkodzeń nerek (znieczulenie i operacja) jest znany i można go uwzględnić. Różne biomarkery odzwierciedlające zwiększone stężenia w moczu wskazują na uszkodzenie na różnych poziomach nefronu (patrz Rys. 2). Tak więc, jeśli odpowiednio ocenione, biomarkery moczu mogą okazać się dokładnym i użytecznym predyktorem PO-AKI, a także dawać wgląd mechanistyczny w przyczynę uszkodzenia nerek.

CZYNNIKI RYZYKA PEDIATRYCZNEGO POOPERACYJNEGO OSTREGO USZKODZENIA NEREK Kilka czynników ryzyka przyczynia się do pediatrycznego PO-AKI poza odpowiedzią zapalną wywołaną samą operacją. Zdarzenia w warunkach okołooperacyjnych, takie jak niedociśnienie, niedotlenienie, infekcje, wentylacja mechaniczna, przesunięcia płynów, utrata krwi i ekspozycja na leki nefrotoksyczne, są potencjalnymi winowajcami. Niedokrwienie nerek spowodowane niedociśnieniem może wystąpić z różnych przyczyn, w tym hipowolemii z powodu utraty krwi lub odwodnienia po poście oraz wywołanego stanem zapalnym przesiąkania naczyń włosowatych. U dorosłych wykazano, że śródoperacyjne niedociśnienie jest związane z OUN w populacjach poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym. Dłuższe okresy niedociśnienia i niższe ciśnienie krwi skutkują wyższymi prawdopodobieństwami OUN. Niemowlęta z leczeniem wazopresorami lub wysokimi wlewami płynów podczas operacji brzusznej mają większe ryzyko OUN w porównaniu z tymi bez wsparcia ciśnienia krwi [22]. Innym potencjalnym czynnikiem ryzyka jest wybór znieczulenia. Wykazano, że znieczulenie wziewne, w porównaniu z całkowitym dożylnym znieczuleniem propofolem, jest związane z zmniejszoną ilością wydalanego moczu i wyższą częstością występowania PO-AKI u dorosłych. Wreszcie, niedawno opisano, że płeć żeńska zapewnia ochronę przed OUN. Nie było to wcześniej badane w populacji pediatrycznej ani w warunkach okołooperacyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni hospitalizowani poddawani poważnej operacji niekardiochirurgicznej w dowolnym z określonych ośrodków badawczych

Opis

Kryteria włączenia:

  • Planowe, pilne lub nagłe poważne zabiegi chirurgiczne niekardiologiczne u pacjentów hospitalizowanych, wykonywane w znieczuleniu ogólnym z lub bez analgezji regionalnej, z planowanym czasem trwania zabiegu co najmniej 60 minut.
  • Pacjenci pediatryczni (0-16 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału.
  • Trwająca terapia nerkozastępcza
  • Ostre uszkodzenie nerek (według KDIGO)
  • Znana przewlekła choroba nerek
  • Zabieg obejmujący operację nerki
  • Zabiegi wymagające zaciskania przepływu krwi do lub z nerki
  • Masa ciała <2 kg
  • Zabieg obejmujący podanie środka kontrastowego
  • Ustalone rabdomiolizy (poziom CK >1500 U/L)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dzieci poddawane dużym zabiegom niekardiologicznym w znieczuleniu ogólnym
Kwalifikujący się uczestnicy to dzieci w wieku 0-16 lat przyjęte na nieambulatoryjną, niekardiologiczną operację dużą wymagającą znieczulenia ogólnego o szacowanym czasie trwania co najmniej 60 minut, w tym procedury planowe, pilne i ratunkowe.
Nieambulatoryjna operacja jest definiowana jako planowany pobyt w szpitalu przez noc po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnego Ostrego Uszkodzenia Nerek
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni pooperacyjnych

Częstość występowania pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek (AKI), zdefiniowanego zgodnie z kryteriami kreatyninowymi Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), w oparciu o zmiany stężenia kreatyniny w osoczu/surowicy od wartości wyjściowej w okresie pooperacyjnym:

  • AKI Stopień 1: Wzrost stężenia kreatyniny w osoczu/surowicy ≥ 0,3 mg/dL (26,5 µmol/L) w ciągu 48 godzin po operacji LUB 1,5-1,9 razy wartość wyjściową stężenia kreatyniny w osoczu/surowicy w ciągu 7 dni pooperacyjnych.
  • AKI Stopień 2: Wzrost stężenia kreatyniny w osoczu/surowicy 2-2,9 razy wartość wyjściową w ciągu 7 dni pooperacyjnych.
  • AKI Stopień 3: Wzrost stężenia kreatyniny w osoczu/surowicy > 3 razy wartość wyjściową w ciągu 7 dni pooperacyjnych LUB wzrost stężenia kreatyniny w osoczu/surowicy do 4,0 mg/dL (353,6 µmol/L) LUB rozpoczęcie terapii nerkozastępczej LUB spadek eGFR do < 35 mL/min na 1,73 m². Wszystkie w ciągu 7 dni pooperacyjnych.

Wartość wyjściowa kreatyniny definiowana jest jako wartość stężenia kreatyniny w osoczu/surowicy uzyskana w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem operacji.
W ciągu 7 dni pooperacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od zabiegu chirurgicznego do pierwszej kwalifikującej kreatyniny AKI
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni pooperacyjnych
W ciągu 7 dni pooperacyjnych
Czynniki ryzyka okołooperacyjnego związane z pooperacyjnym ostrym uszkodzeniem nerek (AKI)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni pooperacyjnych
W ciągu 7 dni pooperacyjnych
Związki między AKI a śmiertelnością, długością pobytu i terapią nerkozastępczą
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni pooperacyjnych
W ciągu 7 dni pooperacyjnych
Zgoda i związek między zmianami stężenia kreatyniny w osoczu/surowicy a biomarkerami uszkodzenia nerek w moczu.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni pooperacyjnych
Przykłady biomarkerów moczowych: Lipokalina związana z żelatynazą neutrofilów (NGAL) Członek rodziny cząsteczek uszkodzenia nerek 1 (KIM-1) Inhibitor metaloproteinaz tkankowych 2 (TIMP-2) Białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu 7 (IGFBP-7) Białko wiążące wapń S100A8 (S100A8) Osteoprotegeryna (OPG) Galektyna 3 Elastaza Cystatyna C Stosunek albuminy do kreatyniny
W ciągu 7 dni pooperacyjnych
Dokładność diagnostyczna cystatyny C w osoczu w przypadku ostrego uszkodzenia nerek pooperacyjnego oraz zgodność z definicjami opartymi na kreatyninie.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni pooperacyjnych

Te analizy mają na celu ocenę, jak dobrze biomarkery moczowe różnicują AKI w porównaniu z brakiem AKI w okresie pooperacyjnym. Rozkłady biomarkerów zostaną ocenione, a biomarkery o skośnym rozkładzie zostaną odpowiednio przekształcone logarytmicznie. Zostaną zastosowane określone reguły dla wartości poniżej/powyżej granic oznaczania (LLOQ/ULOQ) (np. imputacja na poziomie LLOQ/2 dla wartości poniżej LLOQ lub zastosowanie metod cenzurowanych, jeśli to konieczne) w oparciu o podejście określone dla każdego oznaczenia. Jeśli zastosowano korektę rozcieńczenia moczu (np. indeksowanie do kreatyniny w moczu), zarówno wartości surowe, jak i zindeksowane zostaną zbadane i będą dostępne w głównym tekście lub w dodatku.

Podstawową miarą diagnostyczną będzie pole pod krzywą ROC (AUROC) z 95% przedziałem ufności (np. metodą DeLonga). Krzywe ROC zostaną przedstawione dla każdego biomarkera. Jeśli dostępne są klinicznie istotne wartości odcięcia, zostaną podane czułość, swoistość, wartości predykcyjne dodatnie/ujemne oraz ilorazy wiarygodności z 95% przedziałami ufności. Jeśli nie istnieją ustalone wartości odcięcia, zostanie zastosowane "optymalne" odcięcie.
W ciągu 7 dni pooperacyjnych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnej dysnatremii i związane z nią czynniki ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni pooperacyjnych
W ciągu 7 dni pooperacyjnych
Występowanie pooperacyjnej dyschloremii i związane z nią czynniki ryzyka.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni pooperacyjnych
W ciągu 7 dni pooperacyjnych
Częstość występowania hipokaliemii pooperacyjnej i związane z nią czynniki ryzyka.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni pooperacyjnych
W ciągu 7 dni pooperacyjnych
Częstość występowania pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek (AKI) zdefiniowana przez diurezę
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni pooperacyjnych

Kryteria dotyczące wydalania moczu w AKI będą rejestrowane, jeśli są dostępne, ale podstawową definicją diagnostyczną są kryteria KDIGO oparte na kreatyninie.

Jeśli wiek pacjenta w czasie operacji ≥ 28 dni:

AKI stadium 1: <0,5 ml/kg/h przez 6–12 h AKI stadium 2: <0,5 ml/kg/h przez ≥12 h AKI stadium 3: <0,3 ml/kg/h przez ≥24 h lub bezmocz przez ≥12 h

Jeśli wiek pacjenta w czasie operacji < 28 dni:

AKI stadium 1: <1 ml/kg/h przez ≥24 h AKI stadium 2: <0,5 ml/kg/h przez ≥24 h AKI stadium 3: <0,3 ml/kg/h przez ≥24 h lub bezmocz przez ≥12 h
W ciągu 3 dni pooperacyjnych
Częstość występowania śródoperacyjnej skąpomoczu i jej związek z pooperacyjnym ostrą niewydolnością nerek (AKI)
Ramy czasowe: Wydalanie moczu podczas znieczulenia i w odniesieniu do AKI w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych.
Wydalanie moczu podczas znieczulenia i w odniesieniu do AKI w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Geneva
University Hospital, Basel, Switzerland
University of Bern
Skane University Hospital
University of Belgrade
Istituto Giannina Gaslini
Uppsala University Hospital
Queen Silvia Children's Hospital, Gothenburg, Sweden
Feculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - Brasil
Child and Adolescent Health Service - Perth

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Frithiof, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POAKIDS-2025-04168-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników leżące u podstaw wyników zgłaszanych w publikacjach z badania POAKIDS, w tym charakterystyki wyjściowe, zmienne okołooperacyjne, dane dotyczące wyników oraz pomiary biomarkerów. Wszystkie dane będą w pełni anonimizowane na poziomie indywidualnym, tak aby żaden uczestnik nie mógł zostać zidentyfikowany.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 12 miesięcy po publikacji głównych wyników i pozostaną dostępne na uzasadnione żądanie przez co najmniej 5 lat po tym okresie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zanonimizowanego zbioru danych zostanie udzielony kwalifikowanym badaczom na uzasadnioną prośbę. Wnioski muszą zawierać krótki opis pytania badawczego, planu analizy oraz zamierzonego wykorzystania danych. Wszystkie wnioski zostaną rozpatrzone przez komitet sterujący POAKIDS. Dane będą udostępniane wyłącznie dla projektów naukowo uzasadnionych oraz w celach zgodnych z pierwotnymi celami badania i zatwierdzeniami etycznymi. Dane będą udostępniane poprzez bezpieczny transfer danych po zatwierdzeniu umowy o udostępnianiu danych. Żadne bezpośrednie identyfikatory ani identyfikatory specyficzne dla miejsca nie będą zawarte w udostępnionym zbiorze danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj