Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale arterioveneuze malformatie met aneurysma: Epidemiologie, klinische kenmerken en prognose

17 januari 2026 bijgewerkt door: Duan Chuanzhi

Hemodynamische Mechanismen, Klinische Profielen en Prognostische Factoren bij Patiënten met Cerebrale Arterioveneuze Malformaties en Intracraniële Aneurysma's: Een Observationele Cohortstudie

De studie is een multicenter, prospectieve cohortstudie ontworpen om het natuurlijke beloop, de klinische veiligheid en effectiviteit van verschillende behandelstrategieën bij patiënten met cerebrale arterioveneuze malformaties (AVM's) en intracraniële aneurysma's te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek beoogt de klinische veiligheid en effectiviteit van verschillende behandelstrategieën bij patiënten met cerebrale arterioveneuze malformaties (AVM's) gecombineerd met intracraniële aneurysma's (IA's) te evalueren via een multicenter, grote-steekproef, prospectief observationeel cohortonderzoek. Het zal uitgebreid de epidemiologische kenmerken, klinische manifestaties, geassocieerde risicofactoren, natuurlijke ziekteprogressie en bloedingrisico's analyseren, evenals de hemodynamische mechanismen en genetische achtergrondverschillen verkennen. Klinische gegevens, beeldvormingsbevindingen en bloedmonsters zullen worden verzameld van patiënten om de impact van hemodynamica op aneurysma-vorming, ruptuurrisico en behandeluitkomsten te onderzoeken. Daarnaast zal de studie de genetische verschillen van AVM- en IA-patiënten en hun correlatie met klinische presentatie en prognose verkennen, uiteindelijk een wetenschappelijke basis biedend voor geïndividualiseerde behandelstrategieën.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

630

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 528400
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld in acht neurochirurgische centra bij wie door middel van digitale subtractie-angiografie (DSA), en/of magnetische resonantie beeldvorming (MRI), computertomografie-angiografie (CTA) cerebrale arterioveneuze malformatie en intracranieel aneurysma werd bevestigd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie cerebrale arterioveneuze malformatie en intracraniële aneurysma zijn vastgesteld, bevestigd door CTA, MRA en/of DSA;
  • Beschikbaarheid van volledige klinische en beeldvormingsgegevens;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of diens wettelijk vertegenwoordiger om deel te nemen aan het onderzoek en follow-up te ondergaan;
  • Geen gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken die de resultaten van dit onderzoek kunnen beïnvloeden.

Exclusiecriteria:

  • Eerdere volledige occlusie van het aneurysma en/of de arterioveneuze malformatie voorafgaand aan inclusie;
  • Gelijktijdige aanwezigheid van andere cerebrovasculaire aandoeningen zoals moyamoya-ziekte, cerebrale cavernomateuze malformatie, cerebrale veneuze sinustrombose, etc.;
  • Afwezigheid van DSA-beeldvormingsgegevens of slechte beeldkwaliteit die een nauwkeurige evaluatie van belangrijke anatomische en hemodynamische parameters van de AVM en het intracraniële aneurysma verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten gediagnosticeerd met cerebrale arterioveneuze malformaties en intracraniële aneurysma's
Patiënten bij wie gelijktijdig cerebrale arterioveneuze malformaties en intracraniële aneurysma's zijn gediagnosticeerd met digitale subtractie-angiografie (DSA), en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), en/of computertomografie-angiografie (CTA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingssuccespercentage van doelvasculaire laesies bij beeldvorming
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief en 2 jaar postoperatief

Dit is een samengesteld eindpunt met gestratificeerde rapportage per letseltype. Het zal de slagingspercentages afzonderlijk berekenen en rapporteren voor de volgende twee patiëntcohorten:

Voor patiënten met intracraniële aneurysma's: Behandelingssucces wordt gedefinieerd als volledige occlusie op postoperatieve digitale subtractie-angiografie, beoordeeld als Klasse I volgens de Raymond-Roy Occlusie Classificatie (RROC) of als Graad D volgens de O'Kelly-Marotta (OKM) beoordelingsschaal.

Voor patiënten met cerebrale arterioveneuze malformaties (AVM's): Behandelingssucces wordt gedefinieerd als volledige embolisatie op postoperatieve digitale subtractie-angiografie, bevestigd door het kernlaboratorium of twee onafhankelijke beoordelaars zonder resterende nidus-opaciteit.

Kritieke verduidelijking: Deze samengestelde maatstaf berekent GEEN algemeen rekenkundig gecombineerd slagingspercentage. De uiteindelijk gerapporteerde waarden zullen twee onafhankelijke percentages zijn.
3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief en 2 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
Perioperatieve complicaties omvatten technisch gerelateerde complicaties (vasculaire ruptuur, trombose, etc.) en klinische complicaties (neurologische tekorten, infecties, etc.)
Perioperatieve periode
Proportie van patiënten met hemorragische complicaties tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: binnen drie jaar
Inclusief het type bloeding (intracerebrale bloeding/subarachnoïdale bloeding/intraventriculaire bloeding), specifieke locatie van de bloeding, hoeveelheid bloeding; en bepaling van de bloedingbron: bepaal de bron van de bloeding uit malformatie of aneurysma via beeldvormend onderzoek.
binnen drie jaar
Aandeel patiënten met slechte functionele prognose
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief en één jaar postoperatief
mRS-score 3-6
3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief en één jaar postoperatief
Aandeel patiënten met goede functionele prognose
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief en één jaar postoperatief
mRS-score 0-2
3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief en één jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duan Chuanzhi

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Beijing Tiantan Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shenzhen Second People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Guangdong 999 Brain Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chuanzhi Duan, MD, Zhujiang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LC2016ZD032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren