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Malformazione Arterovenosa Cerebrale con Aneurisma: Epidemiologia, Caratteristiche Cliniche e Prognosi

17 gennaio 2026 aggiornato da: Duan Chuanzhi

Meccanismi Emodinamici, Profili Clinici e Fattori Prognostici in Pazienti con Malformazioni Arterovenose Cerebrali e Aneurismi Intracranici: Uno Studio di Coorte Osservazionale

Lo studio è uno studio di coorte multicentrico e prospettico progettato per valutare la storia naturale, la sicurezza clinica e l'efficacia di varie strategie terapeutiche in pazienti con malformazioni artero-venose (MAV) cerebrali e aneurismi intracranici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la sicurezza clinica e l'efficacia di diverse strategie terapeutiche in pazienti con malformazioni arterovenose cerebrali (MAV) associate ad aneurismi intracranici (AI) attraverso uno studio prospettico di coorte osservazionale multicentrico su larga scala. Analizzerà in modo esaustivo le caratteristiche epidemiologiche, le manifestazioni cliniche, i fattori di rischio associati, la progressione naturale della malattia e i rischi di sanguinamento, oltre a esplorare i meccanismi emodinamici e le differenze del background genetico. Saranno raccolti dati clinici, risultati di imaging e campioni di sangue dai pazienti per indagare l'impatto dell'emodinamica sulla formazione degli aneurismi, il rischio di rottura e gli esiti terapeutici. Inoltre, lo studio esplorerà le differenze genetiche dei pazienti con MAV e AI e la loro correlazione con il quadro clinico e la prognosi, fornendo infine una base scientifica per strategie terapeutiche individualizzate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

630

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 528400
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati in otto centri di neurochirurgia, confermati tramite angiografia digitale per sottrazione (DSA) e/o risonanza magnetica (MRI), angiografia tomografica computerizzata (CTA) per la presenza di malformazione arterovenosa cerebrale e aneurisma intracranico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malformazione artero-venosa cerebrale e aneurisma intracranico confermata mediante TAC, RMN e/o DSA;
  • Disponibilità di dati clinici e di imaging completi;
  • Fornitura del consenso informato scritto da parte del paziente o del suo rappresentante legale autorizzato per partecipare allo studio e sottoporsi a follow-up;
  • Non partecipazione contemporanea ad altri studi clinici che potrebbero interferire con i risultati di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente occlusione completa dell'aneurisma e/o della malformazione artero-venosa prima dell'arruolamento;
  • Coesistenza di altre patologie cerebrovascolari come la malattia di Moyamoya, malformazione cavernosa cerebrale, trombosi del seno venoso cerebrale, ecc.;
  • Assenza di dati di imaging DSA o scarsa qualità dell'immagine che impedisce una valutazione accurata dei parametri anatomici ed emodinamici chiave della malformazione artero-venosa e dell'aneurisma intracranico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti diagnosticati con malformazioni artero-venose cerebrali e aneurismi intracranici
Pazienti con diagnosi di malformazioni artero-venose cerebrali concomitanti e aneurismi intracranici mediante angiografia digitale di sottrazione (DSA), e/o risonanza magnetica (MRI), e/o angiografia con tomografia computerizzata (CTA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Successo del Trattamento di Imaging delle Lesioni Vascolari Target
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori, 6 mesi postoperatori, 1 anno postoperatorio e 2 anni postoperatori

Questo è un endpoint composito con reporting stratificato per tipo di lesione. Calcolerà e riporterà separatamente i tassi di successo per le seguenti due coorti di pazienti:

Per i pazienti con aneurismi intracranici: Il successo del trattamento è definito come occlusione completa all'angiografia digitale di sottrazione postoperatoria, valutata come Classe I secondo la classificazione di occlusione Raymond-Roy (RROC) o come Grado D secondo la scala di valutazione O'Kelly-Marotta (OKM).

Per i pazienti con malformazioni arterovenose cerebrali (MAV): Il successo del trattamento è definito come embolizzazione completa all'angiografia digitale di sottrazione postoperatoria, confermata dal laboratorio centrale o da due valutatori indipendenti senza opacizzazione residua del nidus.

Chiarimento fondamentale: Questa misura composita NON calcola un tasso di successo aritmetico complessivo combinato. I valori finali riportati saranno due percentuali indipendenti.
3 mesi postoperatori, 6 mesi postoperatori, 1 anno postoperatorio e 2 anni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Le complicanze perioperatorie includono complicanze correlate alla tecnica (rottura vascolare, trombosi, ecc.) e complicanze cliniche (deficit neurologici, infezioni, ecc.)
Periodo perioperatorio
Proporzione di pazienti con complicanze emorragiche durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: entro tre anni
Incluso il tipo di sanguinamento (emorragia intracerebrale/emorragia subaracnoidea/emorragia intraventricolare), la posizione specifica del sanguinamento, la quantità di sanguinamento; e la determinazione della fonte di sanguinamento: determinare la fonte del sanguinamento da malformazione o aneurisma attraverso esami di imaging.
entro tre anni
Proporzione di pazienti con prognosi funzionale sfavorevole
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e un anno dopo l'intervento chirurgico
punteggio mRS 3-6
3 mesi dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e un anno dopo l'intervento chirurgico
Proporzione di pazienti con buona prognosi funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatori, 6 mesi post-operatori e un anno post-operatorio
punteggio mRS 0-2
3 mesi post-operatori, 6 mesi post-operatori e un anno post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duan Chuanzhi

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Beijing Tiantan Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shenzhen Second People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Guangdong 999 Brain Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chuanzhi Duan, MD, Zhujiang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LC2016ZD032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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