Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Malformacja tętniczo-żylna mózgu z tętniakiem: epidemiologia, cechy kliniczne i rokowanie

17 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Duan Chuanzhi

Mechanizmy hemodynamiczne, profile kliniczne i czynniki prognostyczne u pacjentów z malformacjami tętniczo-żylnymi mózgu i tętniakami śródczaszkowymi: obserwacyjne badanie kohortowe

Badanie to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe, zaprojektowane w celu oceny naturalnego przebiegu, bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności różnych strategii leczenia u pacjentów z tętniczo-żylnymi malformacjami mózgowymi (AVM) oraz tętniakami wewnątrzczaszkowymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę klinicznego bezpieczeństwa i skuteczności różnych strategii leczenia u pacjentów z mózgowymi malformacjami tętniczo-żylnymi (AVM) w połączeniu z tętniakami wewnątrzczaszkowymi (IA) poprzez wieloośrodkowe, wielopróbkowe, prospektywne badanie kohortowe obserwacyjne.
Kompleksowo przeanalizuje ono cechy epidemiologiczne, objawy kliniczne, powiązane czynniki ryzyka, naturalny przebieg choroby oraz ryzyko krwawienia, a także zbada mechanizmy hemodynamiczne i różnice w podłożu genetycznym.
Dane kliniczne, wyniki obrazowania oraz próbki krwi zostaną zebrane od pacjentów w celu zbadania wpływu hemodynamiki na powstawanie tętniaków, ryzyko pęknięcia oraz wyniki leczenia.
Ponadto badanie zbada różnice genetyczne u pacjentów z AVM i IA oraz ich korelację z obrazem klinicznym i rokowaniem, ostatecznie dostarczając naukowych podstaw dla zindywidualizowanych strategii leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

630

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 528400
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni w ośmiu ośrodkach neurochirurgicznych, u których za pomocą angiografii subtrakcyjnej cyfrowej (DSA) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI), angiografii tomografii komputerowej (CTA) potwierdzono obecność malformacji tętniczo-żylnej mózgu i tętniaka śródczaszkowego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznanym tętniakiem wewnątrzczaszkowym i malformacją tętniczo-żylną mózgu potwierdzoną w CTA, MRA i/lub DSA;
  • Dostępność pełnych danych klinicznych i obrazowych;
  • Przedstawienie przez pacjenta lub jego prawnego przedstawiciela pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i poddanie się obserwacji;
  • Brak równoczesnego uczestnictwa w innych badaniach klinicznych, które mogą wpłynąć na wyniki tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze całkowite zamknięcie tętniaka i/lub malformacji tętniczo-żylnej przed włączeniem do badania;
  • Współistnienie innych chorób naczyniowych mózgu, takich jak choroba moyamoya, malformacja jamista mózgu, zakrzepica zatok żylnych mózgu itp.;
  • Brak danych obrazowych DSA lub słaba jakość obrazu uniemożliwiająca dokładną ocenę kluczowych parametrów anatomicznych i hemodynamicznych malformacji tętniczo-żylnej i tętniaka wewnątrzczaszkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z rozpoznanymi mózgowymi malformacjami tętniczo-żylnymi i tętniakami wewnątrzczaszkowymi
Pacjenci z rozpoznanymi współistniejącymi malformacjami tętniczo-żylnymi mózgu i tętniakami wewnątrzczaszkowymi za pomocą angiografii subtrakcyjnej cyfrowej (DSA), i/lub obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI), i/lub angiografii tomografii komputerowej (CTA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu leczenia obrazowanych zmian naczyniowych docelowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji i 2 lata po operacji

Jest to złożony punkt końcowy z raportowaniem warstwowym według typu zmiany. Osobno obliczy i przedstawi wskaźniki sukcesu dla następujących dwóch kohort pacjentów:

Dla pacjentów z tętniakami wewnątrzczaszkowymi: Sukces leczenia definiuje się jako całkowitą okluzję w pooperacyjnej angiografii subtrakcyjnej, ocenianą jako klasa I według klasyfikacji Raymonda-Roya (RROC) lub jako stopień D według skali O'Kelly-Marotta (OKM).

Dla pacjentów z malformacjami tętniczo-żylnymi mózgu (AVM): Sukces leczenia definiuje się jako całkowitą embolizację w pooperacyjnej angiografii subtrakcyjnej, potwierdzoną przez centralne laboratorium lub dwóch niezależnych oceniających bez resztkowego uwidocznienia ogniska.

Istotne wyjaśnienie: Ta złożona miara NIE oblicza ogólnego arytmetycznego łącznego wskaźnika sukcesu. Ostatecznie raportowane wartości będą dwoma niezależnymi procentami.
3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji i 2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Powikłania okołooperacyjne obejmują powikłania związane z techniką (pęknięcie naczynia, zakrzepica itp.) oraz powikłania kliniczne (deficyty neurologiczne, infekcje itp.)
Okres okołooperacyjny
Odsetek pacjentów z powikłaniami krwotocznymi w okresie obserwacji
Ramy czasowe: w ciągu trzech lat
W tym rodzaj krwawienia (krwotok śródmózgowy/krwotok podpajęczynówkowy/krwotok do komór), dokładną lokalizację krwawienia, ilość krwawienia; oraz określenie źródła krwawienia: określenie źródła krwawienia z malformacji lub tętniaka poprzez badanie obrazowe.
w ciągu trzech lat
Odsetek pacjentów z niekorzystnym rokowaniem funkcjonalnym
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i rok po operacji
wynik mRS 3-6
3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i rok po operacji
Proporcja pacjentów z dobrym rokowaniem funkcjonalnym
Ramy czasowe: 3 miesiące pooperacyjnie, 6 miesięcy pooperacyjnie i rok pooperacyjnie
wynik mRS 0-2
3 miesiące pooperacyjnie, 6 miesięcy pooperacyjnie i rok pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duan Chuanzhi

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Beijing Tiantan Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shenzhen Second People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Guangdong 999 Brain Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chuanzhi Duan, MD, Zhujiang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LC2016ZD032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj