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Malformación Arteriovenosa Cerebral con Aneurisma: Epidemiología, Características Clínicas y Pronóstico

17 de enero de 2026 actualizado por: Duan Chuanzhi

Mecanismos Hemodinámicos, Perfiles Clínicos y Factores Pronósticos en Pacientes con Malformaciones Arteriovenosas Cerebrales y Aneurismas Intracraneales: Un Estudio de Cohorte Observacional

El estudio es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico diseñado para evaluar la historia natural, la seguridad clínica y la eficacia de diversas estrategias de tratamiento en pacientes con malformaciones arteriovenosas (MAV) cerebrales y aneurismas intracraneales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad clínica y la eficacia de diferentes estrategias de tratamiento en pacientes con malformaciones arteriovenosas cerebrales (MAV) combinadas con aneurismas intracraneales (AI) mediante un estudio de cohorte observacional prospectivo, multicéntrico y de gran muestra. Analizará de manera integral las características epidemiológicas, las manifestaciones clínicas, los factores de riesgo asociados, la progresión natural de la enfermedad y los riesgos de hemorragia, así como explorará los mecanismos hemodinámicos y las diferencias en el trasfondo genético. Se recopilarán datos clínicos, hallazgos de imágenes y muestras de sangre de los pacientes para investigar el impacto de la hemodinámica en la formación de aneurismas, el riesgo de ruptura y los resultados del tratamiento. Además, el estudio explorará las diferencias genéticas de los pacientes con MAV y AI y su correlación con la presentación clínica y el pronóstico, proporcionando finalmente una base científica para estrategias de tratamiento individualizadas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

630

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xin Feng, MD
  • Número de teléfono: +86 13681134001
  • Correo electrónico: 13681134001@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 528400
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados en ocho centros de neurocirugía confirmados mediante angiografía por sustracción digital (DSA) y/o resonancia magnética (RM), angiografía por tomografía computarizada (CTA) de tener malformación arteriovenosa cerebral y aneurisma intracraneal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de malformación arteriovenosa cerebral y aneurisma intracraneal confirmados por TAC, ARM y/o angiografía digital;
  • Disponibilidad de datos clínicos y de imagen completos;
  • Provisión del consentimiento informado por escrito del paciente o su representante legal autorizado para participar en el estudio y someterse a seguimiento;
  • No participar simultáneamente en ningún otro ensayo clínico que pueda interferir con los resultados de este estudio.

Criterios de exclusión:

  • Oclusión completa previa del aneurisma y/o de la malformación arteriovenosa antes de la inclusión;
  • Coexistencia de otras enfermedades cerebrovasculares como la enfermedad de moyamoya, malformación cavernosa cerebral, trombosis del seno venoso cerebral, etc.;
  • Ausencia de datos de imagen de angiografía digital o mala calidad de imagen que impida una evaluación precisa de los parámetros anatómicos y hemodinámicos clave de la malformación arteriovenosa y del aneurisma intracraneal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes diagnosticados con malformaciones arteriovenosas cerebrales y aneurismas intracraneales
Pacientes diagnosticados con malformaciones arteriovenosas cerebrales concomitantes y aneurismas intracraneales mediante angiografía por sustracción digital (DSA), y/o resonancia magnética (MRI), y/o angiografía por tomografía computarizada (CTA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Éxito del Tratamiento por Imagen de las Lesiones Vasculares Objetivo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación y 2 años después de la operación

Este es un criterio de valoración compuesto con notificación estratificada por tipo de lesión. Calculará y notificará por separado las tasas de éxito para las siguientes dos cohortes de pacientes:

Para pacientes con aneurismas intracraneales: El éxito del tratamiento se define como la oclusión completa en la angiografía por sustracción digital postoperatoria, evaluada como Clase I según la Clasificación de Oclusión de Raymond-Roy (RROC) o como Grado D según la escala de clasificación de O'Kelly-Marotta (OKM).

Para pacientes con malformaciones arteriovenosas cerebrales (MAV): El éxito del tratamiento se define como la embolización completa en la angiografía por sustracción digital postoperatoria, confirmada por el laboratorio central o dos evaluadores independientes sin opacificación residual del nido.

Aclaración crítica: Esta medida compuesta NO calcula una tasa de éxito combinada aritmética general. Los valores notificados finales serán dos porcentajes independientes.
3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación y 2 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Periodo perioperatorio
Las complicaciones perioperatorias incluyen complicaciones relacionadas con la técnica (rotura vascular, trombosis, etc.) y complicaciones clínicas (déficits neurológicos, infecciones, etc.)
Periodo perioperatorio
Proporción de pacientes con complicaciones hemorrágicas durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: en tres años
Incluyendo el tipo de hemorragia (hemorragia intracerebral/hemorragia subaracnoidea/hemorragia intraventricular), la ubicación específica de la hemorragia, la cantidad de hemorragia; y la determinación de la fuente de hemorragia: determinar la fuente de hemorragia por malformación o aneurisma mediante examen de imagen.
en tres años
Proporción de pacientes con pronóstico funcional deficiente
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorios, 6 meses postoperatorios y un año postoperatorio
puntuación mRS 3-6
3 meses postoperatorios, 6 meses postoperatorios y un año postoperatorio
Proporción de pacientes con buen pronóstico funcional
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación y un año después de la operación
puntuación mRS 0-2
3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación y un año después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duan Chuanzhi

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Beijing Tiantan Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shenzhen Second People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Guangdong 999 Brain Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chuanzhi Duan, MD, Zhujiang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LC2016ZD032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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