Malformação Arteriovenosa Cerebral com Aneurisma: Epidemiologia, Características Clínicas e Prognóstico
17 de janeiro de 2026 atualizado por: Duan Chuanzhi
Mecanismos Hemodinâmicos, Perfis Clínicos e Fatores Prognósticos em Pacientes com Malformações Arteriovenosas Cerebrais e Aneurismas Intracranianos: Um Estudo de Coorte Observacional
O estudo é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico concebido para avaliar a história natural, a segurança clínica e a eficácia de várias estratégias de tratamento em doentes com malformações arteriovenosas cerebrais (MAVs) e aneurismas intracranianos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Este estudo visa avaliar a segurança clínica e a eficácia de diferentes estratégias de tratamento em doentes com malformações arteriovenosas cerebrais (MAV) combinadas com aneurismas intracranianos (AI), através de um estudo de coorte observacional prospetivo, multicêntrico e de grande amostra.
Ir-se-á analisar de forma abrangente as características epidemiológicas, as manifestações clínicas, os fatores de risco associados, a progressão natural da doença e os riscos de hemorragia, bem como explorar os mecanismos hemodinâmicos e as diferenças no contexto genético.
Serão recolhidos dados clínicos, achados de imagem e amostras de sangue dos doentes para investigar o impacto da hemodinâmica na formação de aneurismas, no risco de rutura e nos resultados do tratamento.
Adicionalmente, o estudo irá explorar as diferenças genéticas dos doentes com MAV e AI e a sua correlação com a apresentação clínica e o prognóstico, fornecendo, em última análise, uma base científica para estratégias de tratamento individualizadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
630
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xin Feng, MD
- Número de telefone: +86 13681134001
- E-mail: 13681134001@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 528400
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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Contato:
- Xin Feng, MD
- Número de telefone: +86 13681134001
- E-mail: 13681134001@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes tratados em oito centros de neurocirurgia que foram confirmados por angiografia por subtração digital (DSA), e/ou ressonância magnética (RM), angiografia por tomografia computadorizada (CTA) como tendo malformação arteriovenosa cerebral e aneurisma intracraniano.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes diagnosticados com malformação arteriovenosa cerebral e aneurisma intracraniano confirmados por TAC, Ressonância Magnética e/ou Angiografia Digital de Subtração;
- Disponibilidade de dados clínicos e de imagem completos;
- Fornecimento de consentimento informado escrito pelo doente ou pelo seu representante legal autorizado para participar no estudo e realizar acompanhamento;
- Não estar a participar simultaneamente em quaisquer outros ensaios clínicos que possam interferir com os resultados deste estudo.
Critérios de Exclusão:
- Oclusão completa prévia do aneurisma e/ou da malformação arteriovenosa antes da inscrição;
- Coexistência de outras doenças cerebrovasculares, como doença de Moyamoya, malformação cavernosa cerebral, trombose do seio venoso cerebral, etc.;
- Ausência de dados de imagem de Angiografia Digital de Subtração ou má qualidade da imagem que impeça uma avaliação precisa dos parâmetros anatómicos e hemodinâmicos chave da malformação arteriovenosa e do aneurisma intracraniano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes diagnosticados com malformações arteriovenosas cerebrais e aneurismas intracranianos
Pacientes diagnosticados com malformações arteriovenosas cerebrais concomitantes e aneurismas intracranianos por angiografia de subtração digital (DSA) e/ou ressonância magnética (MRI) e/ou angiografia por tomografia computadorizada (CTA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Sucesso do Tratamento por Imagiologia das Lesões Vasculares-Alvo
Prazo: 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia e 2 anos após a cirurgia
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Este é um endpoint composto com relatórios estratificados por tipo de lesão. Vai calcular e reportar separadamente as taxas de sucesso para as seguintes duas coortes de pacientes: Para pacientes com aneurismas intracranianos: O sucesso do tratamento é definido como oclusão completa na angiografia por subtração digital pós-operatória, avaliada como Classe I pela Classificação de Oclusão de Raymond-Roy (RROC) ou como Grau D pela escala de graduação de O'Kelly-Marotta (OKM). Para pacientes com malformações arteriovenosas cerebrais (MAVs): O sucesso do tratamento é definido como embolização completa na angiografia por subtração digital pós-operatória, confirmada pelo laboratório central ou por dois avaliadores independentes sem opacificação residual do ninho. Clarificação crítica: Esta medida composta NÃO calcula uma taxa de sucesso combinada aritmética global. Os valores finais reportados serão duas percentagens independentes. |
3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia e 2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações perioperatórias
Prazo: Período perioperatório
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As complicações perioperatórias incluem complicações relacionadas com técnicas (ruptura vascular, trombose, etc.) e complicações clínicas (deficits neurológicos, infeções, etc.)
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Período perioperatório
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Proporção de pacientes com complicações hemorrágicas durante o período de acompanhamento
Prazo: dentro de três anos
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Incluindo o tipo de hemorragia (hemorragia intracerebral/hemorragia subaracnoideia/hemorragia intraventricular), localização específica da hemorragia, quantidade de hemorragia; e determinação da fonte de hemorragia: determinar a origem da hemorragia a partir de malformação ou aneurisma através de exame de imagem.
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dentro de três anos
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Proporção de doentes com mau prognóstico funcional
Prazo: 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e um ano após a cirurgia
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Pontuação mRS 3-6
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3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e um ano após a cirurgia
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Proporção de doentes com bom prognóstico funcional
Prazo: 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e um ano após a cirurgia
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Pontuação mRS 0-2
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3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e um ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chuanzhi Duan, MD, Zhujiang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações do Sistema Nervoso
- Aneurisma
- Hemorragias Intracranianas
- Malformações Vasculares
- Malformações Arteriovenosas
- Malformações Vasculares do Sistema Nervoso Central
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Cerebrais
- Hemorragia cerebral
- Aneurisma Intracraniano
- Malformações Arteriovenosas Intracranianas
- Doenças Arteriais Intracranianas
Outros números de identificação do estudo
- LC2016ZD032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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