- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07360184
Het Effect van Lach Yoga op Primipare Zwangere Vrouwen
Het effect van Lach-yoga op de angst voor de bevalling en zelfeffectiviteit tijdens de bevalling bij primiparae: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Primipara zwangere vrouwen worden vanuit fysiek, psychologisch en sociaal perspectief beschouwd als een speciale risicogroep tijdens de zwangerschap, omdat ze nog geen eerdere bevalling hebben meegemaakt. Primipara zwangerschap verwijst naar de eerste zwangerschap van een vrouw, en tijdens dit proces kunnen vrouwen meer stress en psychologische moeilijkheden ervaren dan multipara vrouwen vanwege hun gebrek aan ervaring met bevallen, onzekerheid, ervaren verlies van controle en zorgen over de toekomst. De literatuur geeft aan dat primipara vrouwen hogere niveaus van angst, stress en psychologische gevoeligheid rapporteren tijdens de zwangerschap, en dat gebrek aan kennis en onzekerheid over het geboorteproces deze problemen verergeren. Om deze reden worden primipara vrouwen beschouwd als een prioritaire groep in termen van psychologische ondersteuning en beschermende interventies tijdens de prenatale periode.
Een van de meest gerapporteerde psychologische problemen bij primipara vrouwen is angst voor de bevalling. Angst voor de bevalling, in de medische literatuur gedefinieerd als tokofobie, is een intense angst voor zwangerschap en het geboorteproces die het functioneren kan belemmeren en tot vermijdingsgedrag kan leiden. Studies tonen aan dat primipara zwangere vrouwen significant hogere niveaus van angst voor de bevalling hebben in vergelijking met multipara vrouwen. Deze angst houdt verband met verwachtingen van weeënpijn, verlies van controle tijdens de bevalling, angst voor medische interventies en angsten voor mogelijke complicaties. Hoge niveaus van angst voor de bevalling kunnen leiden tot negatieve uitkomsten bij primipara vrouwen, zoals verhoogde angst, langdurige bevalling, verminderde tevredenheid met de bevalling en toegenomen verzoeken voor electieve keizersnede zonder medische noodzaak. Bovendien is gerapporteerd dat angst voor de bevalling de geestelijke gezondheid, de moeder-kindbinding en de borstvoeding in de postpartumperiode negatief kan beïnvloeden.
Een ander belangrijk concept dat nauw verwant is aan angst voor de bevalling bij primipara vrouwen is zelfeffectiviteit tijdens de bevalling. Zelfeffectiviteit tijdens de bevalling verwijst naar het waargenomen vertrouwen van een vrouw in haar vermogen om om te gaan met de fysieke en emotionele uitdagingen die ze tijdens het geboorteproces zal tegenkomen en is gebaseerd op Bandura's zelfeffectiviteitstheorie. De literatuur toont aan dat bevallingszelfeffectiviteit lager is bij primipara vrouwen dan bij multipara vrouwen en dat lage zelfeffectiviteitsniveaus een van de belangrijkste factoren zijn die angst voor de bevalling vergroten [6,11]. Primipara vrouwen met lage bevallingszelfeffectiviteit hebben de neiging te geloven dat ze niet in staat zullen zijn om weeënpijn het hoofd te bieden, angst te ervaren om de controle te verliezen tijdens de bevalling en negatieve verwachtingen over de bevalling te ontwikkelen. Een studie uitgevoerd in Turkije toont een significante en omgekeerde relatie tussen waargenomen bevallingszelfeffectiviteit en angst voor de bevalling; het onthult dat naarmate zelfeffectiviteit toeneemt, angst voor de bevalling afneemt. Deze bevindingen geven aan dat het versterken van bevallingszelfeffectiviteit bij primipara vrouwen een belangrijk doel is bij het verminderen van angst voor de bevalling.
Hoewel er farmacologische en medische benaderingen bestaan voor het beheersen van angst voor de bevalling en lage bevallingszelfeffectiviteit, hebben niet-farmacologische en complementaire methoden de afgelopen jaren aan belang gewonnen. Een dergelijke methode, lachyoga, is een op lichaam en geest gebaseerde praktijk die bewuste lachoefeningen combineert met ademhalingstechnieken. Lachyoga is gebaseerd op het principe dat de hersenen geen onderscheid maken tussen spontane en bewuste lach; er is gerapporteerd dat zelfs gesimuleerde lach stresshormonen vermindert en de afgifte van endorfinen verhoogt. De literatuur toont aan dat lachyoga positieve effecten heeft op stress, angst en psychologisch welzijn; het verhoogt de zuurstofvoorziening, vermindert spierspanning en versterkt de emotionele veerkracht van individuen. In overeenstemming met deze mechanismen wordt gedacht dat lachyoga angst voor de bevalling bij primipara vrouwen vermindert, een positievere emotionele toestand creëert en het zelfvertrouwen en de bevallingszelfeffectiviteit van de vrouw versterkt.
De huidige literatuur omvat studies die de effecten van yoga, ontspanningsoefeningen en soortgelijke lichaam-geestinterventies tijdens de zwangerschap op angst voor de bevalling en bevallingszelfeffectiviteit onderzoeken. Er zijn ook een beperkt aantal gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de positieve effecten van lachyoga op geestelijke gezondheid, stressniveaus en prenatale binding tijdens de zwangerschap aantonen. Echter, een overzicht van de literatuur onthult geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die direct de effecten van lachyoga op angst voor de bevalling en zelfeffectiviteit tijdens de bevalling bij primipara zwangere vrouwen onderzoeken. Deze situatie toont duidelijk de noodzaak aan van studies die de relatie tussen deze variabelen en de potentiële effecten van lachyoga onthullen. Deze studie heeft tot doel deze belangrijke leemte in de literatuur op te vullen door de effecten van lachyoga op angst voor de bevalling en zelfeffectiviteit tijdens de bevalling bij primipara zwangere vrouwen te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yozgat, Turkije (Türkiye)
- Akdağmadeni School of Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn,
- nog nooit eerder bevallen zijn,
- een primipare zwangere vrouw zijn die haar eerste bevalling ervaart,
- zwanger zijn van één baby,
- ongeveer 28-34 weken zwanger zijn bij aanvang van de interventie,
- een vaginale bevalling plannen,
- de mogelijkheid hebben om Turks te lezen en spreken,
- vrijwillig deelnemen aan de studie
Exclusiecriteria:
- Een diagnose van hoogrisicozwangerschap of de aanwezigheid van ernstige obstetrische complicaties die deelname aan lichaamsbeweging verhinderen (bijvoorbeeld placenta praevia, ongecontroleerde zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie, bedrust geadviseerd wegens dreigende vroeggeboorte, cervicale insufficiëntie),
- meerlingzwangerschap,
- voorgeschiedenis van herhaalde miskramen (≥2 miskramen) of zwangerschap bereikt via geassisteerde voortplantingstechnieken (bijvoorbeeld IVF),
- diagnose van een bekende psychiatrische aandoening (ernstige depressie, angststoornis, psychose, etc.),
- voorgeschiedenis van alcohol- of middelengebruik tijdens de zwangerschap,
- Ernstige orthopedische problemen of chronische luchtwegaandoeningen die deelname aan lichte lichaamsbeweging of lachtherapie verhinderen,
- Deelname aan andere gestructureerde prenatale interventies (bijvoorbeeld prenatale yoga, hypnobirthing, intensieve bevallingseducatieprogramma's) gericht op het verminderen van angst of vrees voor de bevalling tijdens de studieperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gelach
groep die lachyoga beoefent
|
Sessies zullen bestaan uit warming-up- en ademhalingsoefeningen, begeleide opzettelijke lach-oefeningen, diafragmatische ademhaling en ontspanning, gevolgd door een korte mindfulness- en afsluitingsfase.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
groep die geen interventie ontvangt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijma Bevallingsverwachting/-ervaring Vragenlijst - Versie A (W-DEQ/ Versie A)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en week 4
|
Het is ontwikkeld door Klaas en Barbro Wijma om de angst voor de bevalling bij vrouwen te meten.
De schaal bestaat uit 33 items.
De antwoorden op de schaal zijn genummerd van 0 tot 5 en zijn op een zes-punts Likert-schaal.
0 betekent "volledig" en 5 betekent "helemaal niet".
De minimumscore op de schaal is 0, terwijl de maximumscore 165 is.
Naarmate de score toeneemt, neemt ook de angst voor de bevalling die vrouwen ervaren toe.
Terwijl de eerste versie van de schaal geen scorebereik specificeerde, hebben latere studies een scoringsbereik bepaald.
Dit bereik kan worden gebruikt bij het interpreteren van schaalscores.
De totale itemscore wordt geïnterpreteerd als 0-60 voor lage angst voor de bevalling, 61-84 voor matige angst voor de bevalling en 85 en hoger voor hoge angst voor de bevalling.
|
Baseline (dag 0) en week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Self-Efficacy Scale in Childbirth (SEB-C32)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en Week 4
|
De Self-Efficacy Scale for Childbirth is ontwikkeld door Lowe (1993) om het vertrouwen en het copingvermogen van vrouwen tijdens de bevalling te beoordelen.
De korte versie van de schaal is later ontwikkeld door Ip et al.
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie is uitgevoerd door Ersoy, met een Cronbach's alpha-coëfficiënt van 0,90.
De schaal bestaat uit twee subschalen - uitkomstverwachting en effectiviteitsverwachting - die elk 16 items bevatten.
De totale scores variëren van 32 tot 320, waarbij hogere scores wijzen op een grotere zelfeffectiviteit voor de bevalling.
Items worden beoordeeld op een 10-punts Likertschaal, waarbij hogere scores een hoger waargenomen competentie en positieve uitkomstverwachtingen weerspiegelen.
|
Baseline (Dag 0) en Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASYO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .