- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07360184
L'Effetto dello Yoga della Risata sulle Donne in Gravidanza Primipare
L'Effetto dello Yoga della Risata sulla Paura del Parto e sull'Auto-Efficacia Durante il Parto nelle Donne Primipare: Uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne in gravidanza primipare sono considerate un gruppo a rischio speciale durante la gravidanza dal punto di vista fisico, psicologico e sociale perché non hanno precedentemente sperimentato il parto. La gravidanza primipara si riferisce alla prima gravidanza di una donna, e durante questo processo, le donne possono sperimentare più stress e difficoltà psicologiche rispetto alle donne multipare a causa della loro mancanza di esperienza con il parto, incertezza, percezione di perdita di controllo e preoccupazioni per il futuro. La letteratura indica che le donne primipare riportano livelli più elevati di ansia, stress e sensibilità psicologica durante la gravidanza, e che la mancanza di conoscenza e l'incertezza sul processo del parto esacerbano questi problemi. Per questo motivo, le donne primipare sono considerate un gruppo prioritario in termini di supporto psicologico e interventi protettivi durante il periodo prenatale.
Uno dei problemi psicologici più comunemente riportati nelle donne primipare è la paura del parto. La paura del parto, definita in letteratura medica come tokofobia, è una paura intensa della gravidanza e del processo del parto che può compromettere il funzionamento e portare a comportamenti di evitamento. Gli studi mostrano che le donne in gravidanza primipare hanno livelli significativamente più alti di paura del parto rispetto alle donne multipare. Questa paura è correlata alle aspettative del dolore del travaglio, alla perdita di controllo durante il parto, all'ansia per gli interventi medici e alle paure per le possibili complicazioni. Alti livelli di paura del parto possono portare a esiti negativi nelle donne primipare, come aumento dell'ansia, travaglio prolungato, diminuzione della soddisfazione per il parto e aumento delle richieste di parto cesareo elettivo senza necessità medica. Inoltre, è stato riportato che la paura del parto può influire negativamente sulla salute mentale, sul legame madre-bambino e sull'allattamento al seno nel periodo postpartum.
Un altro concetto importante strettamente correlato alla paura del parto nelle donne primipare è l'autoefficacia nel parto. L'autoefficacia nel parto si riferisce alla fiducia percepita da una donna nella sua capacità di affrontare le sfide fisiche ed emotive che incontrerà durante il processo del parto ed è basata sulla teoria dell'autoefficacia di Bandura. La letteratura mostra che l'autoefficacia nel parto è più bassa nelle donne primipare rispetto alle donne multipare e che bassi livelli di autoefficacia sono uno dei fattori chiave che aumentano la paura del parto [6,11]. Le donne primipare con bassa autoefficacia nel parto tendono a credere di non essere in grado di affrontare i dolori del travaglio, sperimentano paura di perdere il controllo durante il parto e sviluppano aspettative negative sul parto. Uno studio condotto in Turchia mostra una relazione significativa e inversa tra l'autoefficacia percepita nel parto e la paura del parto; rivela che all'aumentare dell'autoefficacia, la paura del parto diminuisce. Questi risultati indicano che rafforzare l'autoefficacia nel parto nelle donne primipare è un obiettivo importante per ridurre la paura del parto.
Sebbene esistano approcci farmacologici e medici per gestire la paura del parto e la bassa autoefficacia nel parto, i metodi non farmacologici e complementari hanno acquisito un'importanza crescente negli ultimi anni. Uno di questi metodi, lo yoga della risata, è una pratica basata su mente-corpo che combina esercizi di risata consapevole con tecniche di respirazione. Lo yoga della risata si basa sul principio che il cervello non distingue tra risata spontanea e consapevole; è stato riportato che anche la risata simulata riduce gli ormoni dello stress e aumenta il rilascio di endorfine. La letteratura mostra che lo yoga della risata ha effetti positivi su stress, ansia e benessere psicologico; aumenta l'ossigenazione, riduce la tensione muscolare e rafforza la resilienza emotiva degli individui. In linea con questi meccanismi, si pensa che lo yoga della risata riduca la paura del parto nelle donne primipare, creando uno stato emotivo più positivo e rafforzando l'autostima della donna e la sua autoefficacia nel parto.
La letteratura attuale include studi che esaminano gli effetti dello yoga, degli esercizi di rilassamento e di interventi simili basati su mente-corpo durante la gravidanza sulla paura del parto e sull'autoefficacia nel parto. Ci sono anche un numero limitato di studi controllati randomizzati che mostrano gli effetti positivi dello yoga della risata sulla salute mentale, sui livelli di stress e sul legame prenatale durante la gravidanza. Tuttavia, una revisione della letteratura rivela che non ci sono studi controllati randomizzati che esaminano direttamente gli effetti dello yoga della risata sulla paura del parto e sull'autoefficacia durante il parto nelle donne in gravidanza primipare. Questa situazione dimostra chiaramente la necessità di studi che rivelino la relazione tra queste variabili e i potenziali effetti dello yoga della risata. Questo studio mira a colmare questa importante lacuna nella letteratura valutando gli effetti dello yoga della risata sulla paura del parto e sull'autoefficacia durante il parto nelle donne in gravidanza primipare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yozgat, Turchia (Türkiye)
- Akdağmadeni School of Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere 18 anni o più,
- non aver mai partorito prima,
- essere una donna primipara incinta che sta vivendo il primo parto,
- essere incinta di un solo bambino,
- essere circa alla 28-34ª settimana di gravidanza all'inizio dell'intervento,
- pianificare un parto vaginale,
- avere la capacità di leggere e parlare turco,
- volontariato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi di gravidanza ad alto rischio o la presenza di gravi complicanze ostetriche che impediscono la partecipazione all'esercizio (es. placenta previa, ipertensione gestazionale o preeclampsia non controllate, riposo a letto raccomandato a causa di minaccia di parto prematuro, insufficienza cervicale),
- gravidanza multipla,
- storia di aborto ricorrente (≥2 aborti) o gravidanza ottenuta tramite tecniche di riproduzione assistita (es. FIVET),
- diagnosi di un disturbo psichiatrico noto (depressione maggiore, disturbo d'ansia, psicosi, ecc.),
- storia di uso di alcol o sostanze durante la gravidanza,
- Gravi problemi ortopedici o malattie croniche dell'apparato respiratorio che impediscono la partecipazione a esercizi leggeri o esercizi di risata,
- Partecipazione ad altre strutturate interventi prenatali (es. yoga prenatale, ipnoparto, programmi intensivi di educazione al parto) mirati a ridurre la paura o l'ansia riguardo al parto durante il periodo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Risate
gruppo che pratica yoga della risata
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Le sessioni consisteranno in esercizi di riscaldamento e respirazione, esercizi guidati di risata intenzionale, respirazione diaframmatica e rilassamento, seguiti da una breve fase di mindfulness e chiusura.
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Nessun intervento: Controllo
gruppo non sottoposto a intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario Wijma sulle Aspettative/Esperienze del Parto - Versione A (W-DEQ/ Versione A)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Settimana 4
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È stato sviluppato da Klaas e Barbro Wijma per misurare la paura del parto nelle donne.
La scala è composta da 33 item.
Le risposte sulla scala sono numerate da 0 a 5 e si basano su una scala Likert a sei punti.
0 significa "completamente", e 5 significa "per niente".
Il punteggio minimo sulla scala è 0, mentre il punteggio massimo è 165.
Man mano che il punteggio aumenta, aumenta anche la paura del parto sperimentata dalle donne.
Mentre la prima versione della scala non specificava un intervallo di punteggi, studi successivi hanno determinato un intervallo di punteggio.
Questo intervallo può essere utilizzato nell'interpretazione dei punteggi della scala.
Il punteggio totale dell'item viene interpretato come 0-60 per bassa paura del parto, 61-84 per paura moderata del parto e 85 e oltre per alta paura del parto.
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Baseline (Giorno 0) e Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Auto-Efficacia nel Parto (SEB-C32)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Settimana 4
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La Scala di Autoefficacia per il Parto è stata sviluppata da Lowe (1993) per valutare la fiducia e la capacità di coping delle donne durante il parto.
La versione breve della scala è stata successivamente sviluppata da Ip et al.
Lo studio di validità e affidabilità turco è stato condotto da Ersoy, con un coefficiente alfa di Cronbach di 0,90.
La scala è composta da due sottoscale - aspettativa di risultato e aspettativa di efficacia - ciascuna comprendente 16 item.
I punteggi totali vanno da 32 a 320, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia per il parto.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 10 punti, con punteggi più alti che riflettono una maggiore percezione di competenza e aspettative di risultato positive.
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Baseline (Giorno 0) e Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASYO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Yoga della risata
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University of Texas at AustinCompletato
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Universität Duisburg-EssenCompletato
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Northwestern UniversityCompletato
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University of MinnesotaCompletato
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoDepressione | Dolore | Cancro al seno | FaticaStati Uniti
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Saglik Bilimleri UniversitesiThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyCompletatoFatica | Ansia | Teleriabilitazione | Yoga | Studenti universitariTacchino
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)CompletatoCarcinoma della prostataStati Uniti
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Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation,...New York UniversityCompletato
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Ataturk UniversityKTO Karatay UniversityReclutamentoYoga della risataTurchia (Türkiye)
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NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaCompletato