- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07360184
El Efecto de la Yoga de la Risa en Mujeres Embarazadas Primíparas
El Efecto de la Yoga de la Risa sobre el Miedo al Parto y la Autoeficacia Durante el Parto en Mujeres Primíparas: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las mujeres embarazadas primíparas se consideran un grupo de riesgo especial durante el embarazo desde una perspectiva física, psicológica y social porque no han experimentado previamente el parto. El embarazo primíparo se refiere al primer embarazo de una mujer, y durante este proceso, las mujeres pueden experimentar más estrés y dificultades psicológicas que las multíparas debido a su falta de experiencia con el parto, la incertidumbre, la percepción de pérdida de control y las preocupaciones sobre el futuro. La literatura indica que las mujeres primíparas reportan niveles más altos de ansiedad, estrés y sensibilidad psicológica durante el embarazo, y que la falta de conocimiento y la incertidumbre sobre el proceso de parto exacerban estos problemas. Por esta razón, las mujeres primíparas se consideran un grupo prioritario en términos de apoyo psicológico e intervenciones protectoras durante el período prenatal.
Uno de los problemas psicológicos más comúnmente reportados en mujeres primíparas es el miedo al parto. El miedo al parto, definido en la literatura médica como tocofobia, es un miedo intenso al embarazo y al proceso de parto que puede afectar el funcionamiento y conducir a comportamientos de evitación. Los estudios muestran que las mujeres embarazadas primíparas tienen niveles significativamente más altos de miedo al parto en comparación con las mujeres multíparas. Este miedo está relacionado con las expectativas del dolor del parto, la pérdida de control durante el parto, la ansiedad por las intervenciones médicas y los temores sobre posibles complicaciones. Los altos niveles de miedo al parto pueden conducir a resultados negativos en mujeres primíparas, como un aumento de la ansiedad, un parto prolongado, una disminución de la satisfacción con el parto y un aumento de las solicitudes de cesárea electiva sin necesidad médica. Además, se ha informado que el miedo al parto puede afectar negativamente la salud mental, el vínculo madre-hijo y la lactancia materna en el período posparto.
Otro concepto importante estrechamente relacionado con el miedo al parto en mujeres primíparas es la autoeficacia en el parto. La autoeficacia en el parto se refiere a la confianza percibida de una mujer en su capacidad para enfrentar los desafíos físicos y emocionales que encontrará durante el proceso de parto y se basa en la teoría de la autoeficacia de Bandura. La literatura muestra que la autoeficacia en el parto es menor en mujeres primíparas que en mujeres multíparas y que los bajos niveles de autoeficacia son uno de los factores clave que aumentan el miedo al parto [6,11]. Las mujeres primíparas con baja autoeficacia en el parto tienden a creer que no podrán enfrentar los dolores del parto, experimentar miedo a perder el control durante el parto y desarrollar expectativas negativas sobre el parto. Un estudio realizado en Turquía muestra una relación significativa e inversa entre la autoeficacia percibida en el parto y el miedo al parto; revela que a medida que aumenta la autoeficacia, disminuye el miedo al parto. Estos hallazgos indican que fortalecer la autoeficacia en el parto en mujeres primíparas es un objetivo importante para reducir el miedo al parto.
Si bien existen enfoques farmacológicos y médicos para manejar el miedo al parto y la baja autoeficacia en el parto, los métodos no farmacológicos y complementarios han ganado importancia en los últimos años. Uno de estos métodos, la risoterapia (yoga de la risa), es una práctica basada en la mente y el cuerpo que combina ejercicios de risa consciente con técnicas de respiración. La risoterapia se basa en el principio de que el cerebro no distingue entre la risa espontánea y la consciente; se ha informado que incluso la risa simulada reduce las hormonas del estrés y aumenta la liberación de endorfinas. La literatura muestra que la risoterapia tiene efectos positivos en el estrés, la ansiedad y el bienestar psicológico; aumenta la oxigenación, reduce la tensión muscular y fortalece la resiliencia emocional de los individuos. En línea con estos mecanismos, se cree que la risoterapia reduce el miedo al parto en mujeres primíparas, creando un estado emocional más positivo y fortaleciendo la autoconfianza y la autoeficacia en el parto de la mujer.
La literatura actual incluye estudios que examinan los efectos del yoga, los ejercicios de relajación y otras intervenciones similares basadas en la mente y el cuerpo durante el embarazo sobre el miedo al parto y la autoeficacia en el parto. También hay un número limitado de ensayos controlados aleatorizados que muestran los efectos positivos de la risoterapia en la salud mental, los niveles de estrés y el vínculo prenatal durante el embarazo. Sin embargo, una revisión de la literatura no revela ensayos controlados aleatorizados que examinen directamente los efectos de la risoterapia sobre el miedo al parto y la autoeficacia durante el parto en mujeres embarazadas primíparas. Esta situación demuestra claramente la necesidad de estudios que revelen la relación entre estas variables y los efectos potenciales de la risoterapia. Este estudio tiene como objetivo llenar este importante vacío en la literatura evaluando los efectos de la risoterapia sobre el miedo al parto y la autoeficacia durante el parto en mujeres embarazadas primíparas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yozgat, Turquía (Türkiye)
- Akdağmadeni School of Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más,
- no haber dado a luz antes,
- ser una mujer primípara embarazada que experimenta su primer parto,
- estar embarazada de un solo bebé,
- estar aproximadamente entre las 28 y 34 semanas de embarazo al inicio de la intervención,
- planificar un parto vaginal,
- tener la capacidad de leer y hablar turco,
- voluntariarse para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de embarazo de alto riesgo o presencia de complicaciones obstétricas graves que impidan la participación en ejercicio (por ejemplo, placenta previa, hipertensión gestacional no controlada o preeclampsia, reposo en cama recomendado debido a amenaza de parto prematuro, insuficiencia cervical),
- embarazo múltiple,
- antecedentes de pérdida recurrente del embarazo (≥2 abortos espontáneos) o embarazo logrado mediante técnicas de reproducción asistida (por ejemplo, FIV),
- diagnóstico de un trastorno psiquiátrico conocido (depresión mayor, trastorno de ansiedad, psicosis, etc.),
- antecedentes de consumo de alcohol o sustancias durante el embarazo,
- problemas ortopédicos graves o enfermedades crónicas del sistema respiratorio que impidan la participación en ejercicio ligero o ejercicios de risoterapia,
- participación en otras intervenciones prenatales estructuradas (por ejemplo, yoga prenatal, hipnoparto, programas intensivos de educación para el parto) destinadas a reducir el miedo o la ansiedad sobre el parto durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Risa
grupo que practica yoga de la risa
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Las sesiones consistirán en ejercicios de calentamiento y respiración, ejercicios de risa intencional guiada, respiración diafragmática y relajación, seguidos de una breve fase de mindfulness y cierre.
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Sin intervención: Control
grupo que no recibe intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Expectativas/Experiencias de Parto de Wijma - Versión A (W-DEQ/ Versión A)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) y Semana 4
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Fue desarrollado por Klaas y Barbro Wijma para medir el miedo de las mujeres al parto.
La escala consta de 33 ítems.
Las respuestas en la escala se numeran del 0 al 5 y están en una escala Likert de seis puntos.
0 significa "completamente" y 5 significa "nada en absoluto".
La puntuación mínima en la escala es 0, mientras que la puntuación máxima es 165.
A medida que aumenta la puntuación, también aumenta el miedo al parto experimentado por las mujeres.
Mientras que la primera versión de la escala no especificaba un rango de puntuación, estudios posteriores determinaron un rango de puntuación.
Este rango puede utilizarse al interpretar las puntuaciones de la escala.
La puntuación total del ítem se interpreta como 0-60 para bajo miedo al parto, 61-84 para miedo moderado al parto y 85 y superior para alto miedo al parto.
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Baseline (Día 0) y Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Autoeficacia en el Parto (SEB-C32)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Semana 4
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La Escala de Autoeficacia para el Parto fue desarrollada por Lowe (1993) para evaluar la confianza y capacidad de afrontamiento de las mujeres durante el parto.
La versión corta de la escala fue posteriormente desarrollada por Ip et al.
El estudio de validez y fiabilidad en turco fue realizado por Ersoy, con un coeficiente alfa de Cronbach de 0,90.
La escala consta de dos subescalas: expectativa de resultado y expectativa de eficacia, cada una compuesta por 16 ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre 32 y 320, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para el parto.
Los ítems se califican en una escala Likert de 10 puntos, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor competencia percibida y expectativas de resultado positivas.
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Línea de base (Día 0) y Semana 4
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- ASYO
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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