Vergelijking tussen twee technieken bij de behandeling van stressincontinentie bij vrouwen
16 januari 2026 bijgewerkt door: Marwa Reda Mohamed Gebril, Kafrelsheikh University
Vergelijking tussen het effect van periurethrale injectie van plaatjesrijk plasma versus plaatjesrijk fibrine bij de behandeling van stressurine-incontinentie bij vrouwen
vergelijk het therapeutische effect van periurethrale injectie van autologe plaatjesrijk plasma (PRP) en injecteerbaar plaatjesrijk fibrine (i-PRF) bij de behandeling van stressincontinentie bij vrouwen en vergelijk de behoefte aan herinjectie in de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypte
- Kafr elsheikh university hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Vrouwelijke patiënten met primaire symptomen van SUI bevestigd door de medische geschiedenis van de patiënt en klinisch onderzoek, inclusief een gerichte incontinentie-evaluatie
- Leeftijdsbereik van 30-75 jaar
- Vrouwen die niet geschikt zijn voor chirurgie
- Vrouwen met SUI-recidief na een eerdere chirurgische ingreep door suburethrale sling
- Vrouwen die chirurgische ingrepen weigeren
Uitsluitingscriteria:
- Residuele urinevolume van meer dan 100 cc na urinelozing
- Bewijs van detrusoroveractiviteit bij de urodynamische test
- Actieve urineweginfectie of vaginale infectie
- Maligniteiten van het urogenitale systeem
- Patiënten met urogenitale fistel of urethraal divertikel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep één die PRP-injecties had gekregen
|
Ongeveer 5 mL PRP zal onder plaatselijke verdoving op drie punten worden geïnjecteerd (aan beide zijden van de urethra en in de urethrovaginale ruimte).
De injecties zullen worden uitgevoerd door een gynaecoloog op de polikliniek.
|
|
Actieve vergelijker: groep twee die i-PRF-injecties had ontvangen
|
Ongeveer 5 mL i-PRF wordt op drie punten (aan beide zijden van de urethra en in de urethrovaginale ruimte) onder plaatselijke verdoving ingespoten.
De injecties worden uitgevoerd door de gynaecoloog op de polikliniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen in de ernst van SUI gemeten met de Incontinentie Impact Vragenlijst (IIQ7)
Tijdsspanne: baseline en follow-up na drie en zes maanden
|
baseline en follow-up na drie en zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen in de ernst van SUI met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal
Tijdsspanne: baseline en drie en zes maanden follow-up
|
baseline en drie en zes maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KFSIRB200-320
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .