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Vergleich zwischen zwei Techniken in der Behandlung von weiblicher Belastungsinkontinenz

16. Januar 2026 aktualisiert von: Marwa Reda Mohamed Gebril, Kafrelsheikh University

Vergleich zwischen der Wirkung der periurethralen Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) versus plättchenreichem Fibrin (PRF) bei der Behandlung von Stressharninkontinenz bei Frauen

Vergleichen Sie die therapeutische Wirkung der periurethralen Injektion von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) und injizierbarem plättchenreichem Fibrin (i-PRF) bei der Behandlung von weiblicher Belastungsinkontinenz und vergleichen Sie die Notwendigkeit einer erneuten Injektion in den beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Kafr ash Shaykh, Ägypten
        • Kafr Elsheikh University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit primären Symptomen einer SUI, bestätigt durch die Krankengeschichte der Patientin und die klinische Untersuchung, einschließlich einer gezielten Inkontinenzbeurteilung

    • Altersbereich von 30-75 Jahren
    • Für einen chirurgischen Eingriff ungeeignete Frauen
    • Frauen mit SUI-Rezidiv nach vorherigem chirurgischem Eingriff mittels suburethralem Schlingenverfahren
    • Frauen, die chirurgische Eingriffe ablehnen

Ausschlusskriterien:

  • Restharnvolumen über 100 ml nach der Ausscheidung
  • Nachweis einer Detrusor-Überaktivität im urodynamischen Test
  • Aktive Harnwegs- oder Vaginalinfektion
  • Malignome des Urogenitalsystems
  • Patientinnen mit urogenitaler Fistel oder Urethraldivertikel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe eins, die PRP-Injektionen erhalten hatte
Biologisch: Plättchenreiches Plasma
Unter lokaler Anästhesie werden etwa 5 ml PRP an drei Punkten (beidseitig der Harnröhre und im Urethrovaginalraum) injiziert. Die Injektionen werden von einem Gynäkologen in der ambulanten Klinik durchgeführt.
Aktiver Komparator: Gruppe zwei, die i-PRF-Injektionen erhalten hatte
Biologisch: Plättchenreiches Fibrin
Ungefähr 5 ml i-PRF werden an drei Punkten (auf beiden Seiten der Harnröhre und im Urethrovaginalraum) unter lokaler Betäubung injiziert. Die Injektionen werden vom Gynäkologen in der ambulanten Klinik durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Schweregrads der SUI gemessen durch den Inkontinenz-Beeinträchtigungsfragebogen (IIQ7)
Zeitfenster: Baseline sowie Follow-up nach drei und sechs Monaten
Baseline sowie Follow-up nach drei und sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Schweregrads der SUI anhand einer 10-Punkte-Visual-Analogue-Skala
Zeitfenster: Baseline sowie Follow-up nach drei und sechs Monaten
Baseline sowie Follow-up nach drei und sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KFSIRB200-320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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