Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mentale Gezondheid na Dexmedetomidine voor Elektrische Storm

30 juni 2026 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studie naar Dexmedetomidine bij de Acute Behandeling van Elektrische Storm: Poliklinische Follow-up van Mentale GezondheidsINDices (SDATE OF MIND)

Het doel van het onderzoek is het meten van de geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven van personen die behandeld zijn voor elektrische storm (ES). De gevolgen van opname op een intensive care (ICU) met elektrische storm en de behandelingen die patiënten hebben ondergaan, zijn momenteel niet goed begrepen. Inzicht in de geestelijke gezondheidslast van deze behandelingen onder overlevenden kan inzichten geven in hoe de zorg verbeterd kan worden.

Dit is een studie bestaande uit patiënten die deelnamen aan de SEDATE-studie (dexmedetomidine versus gebruikelijke standaardzorg voor de behandeling van ES op de ICU). Patiënten die toestemmen om deel te nemen aan deze studie wordt gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen 3-6 maanden na hun ICU-opname. Het doel van de vragenlijsten is het meten van indicatoren voor geestelijke gezondheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Elke vragenlijst duurt ongeveer 5-15 minuten om in te vullen.

Als patiënten een geplande follow-up hebben bij het University of Ottawa Heart Institute, zal een lid van het onderzoeksteam hen ontmoeten tijdens hun kliniekbezoek om de vragenlijsten in te vullen. Anders kunnen ze telefonisch worden ingevuld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Werving
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die eerder werden opgenomen op de Intensive Cardiac Care Unit van het University of Ottawa Heart Institute met elektrische storm en die destijds deelnamen aan de SEDATE-studie, zullen worden benaderd om toestemming te verkrijgen voor deelname aan de studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen op een intensive care met de diagnose elektrische storm binnen de afgelopen 6 maanden
  • Eerdere deelnemers aan de SEDATE-studie (NCT06281977)

Exclusiecriteria:

- Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dexmedetomidine
Behandeling met dexmedetomidine tijdens opname voor elektrische storm
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine-infusie tijdens IC-opname voor elektrische storm
Placebo
Gangbare standaardzorg (dexmedetomidine niet inbegrepen) tijdens opname voor elektrische storm
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (standaardzorg, geen dexmedetomidine), voor de behandeling van elektrische storm tijdens opname op de intensive care

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Beoordeeld 3-6 maanden na ziekenhuisopname voor elektrische storm
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) checklist (PCL-5) score. Respondenten wordt gevraagd om de aanwezigheid en ernst van verschillende symptomen in de voorgaande maand te beoordelen op een 5-punts Likertschaal. Een hogere score duidt op ernstigere symptomen. Een cumulatieve afkapscore van 31-33 wordt doorgaans beschouwd als indicatief voor waarschijnlijke PTSS
Beoordeeld 3-6 maanden na ziekenhuisopname voor elektrische storm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstsymptomen
Tijdsspanne: Beoordeeld 3-6 maanden na ziekenhuisopname voor elektrische storm
General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7). Dit is een screeningsinstrument voor de aanwezigheid en het meten van de ernst van angstsymptomen. Een hogere score wijst op ernstigere symptomen
Beoordeeld 3-6 maanden na ziekenhuisopname voor elektrische storm
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Beoordeeld 3-6 maanden na ziekenhuisopname voor elektrische storm
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Dit is een screeningsinstrument voor de aanwezigheid en het meten van de ernst van depressiesymptomen. Een hogere score wijst op ernstigere symptomen.
Beoordeeld 3-6 maanden na ziekenhuisopname voor elektrische storm
Angst/vrees met betrekking tot schokken van implanteerbare cardioverter-defibrillator
Tijdsspanne: Beoordeeld 3-6 maanden na ziekenhuisopname voor elektrische storm
Florida Shock Anxiety Scale (FSAS). Dit is een maatstaf voor de angst/vrees van patiënten met betrekking tot implanteerbare cardioverter-defibrillator-schokken. Een hogere score duidt op meer schokgerelateerde angst
Beoordeeld 3-6 maanden na ziekenhuisopname voor elektrische storm
Kwaliteit van leven meting
Tijdsspanne: Beoordeeld 3-6 maanden na ziekenhuisopname voor elektrische storm
Kwaliteit van leven metingen, verkregen door gebruik van de 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36), een gevalideerde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven/gezondheidstoestand over specifieke domeinen te meten. Een hogere score duidt op een betere zelfgerapporteerde gezondheid
Beoordeeld 3-6 maanden na ziekenhuisopname voor elektrische storm

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20250008-01H

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren