Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психическое здоровье после применения дексмедетомидина при электрическом шторме

30 июня 2026 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Исследование по оценке дексмедетомидина в остром лечении электрического шторма: амбулаторное наблюдение за показателями психического здоровья (SDATE OF MIND)

Целью данного исследования является оценка показателей психического здоровья и качества жизни лиц, проходивших лечение по поводу электрической бури (ЭБ). Последствия госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) с электрической бурей, а также методы лечения, которые получали пациенты, в настоящее время недостаточно изучены. Понимание психологической нагрузки, связанной с этими видами лечения у выживших пациентов, может дать представление о том, как улучшить медицинскую помощь.

В данном исследовании участвуют пациенты, которые принимали участие в испытании SEDATE (декcмедетомидин в сравнении со стандартной терапией для лечения ЭБ в ОИТ). Пациенты, давшие согласие на участие в этом исследовании, будут проходить анкетирование через 3-6 месяцев после госпитализации в ОИТ. Цель анкетирования — оценить показатели психического здоровья и качества жизни, связанного со здоровьем. Заполнение каждой анкеты займет примерно 5-15 минут.

Если у пациентов запланирован повторный визит в Институт сердца Университета Оттавы, член исследовательской группы встретится с ними во время визита в клинику для заполнения анкет. В противном случае анкетирование может быть проведено по телефону.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: F Daniel Ramirez, MD MSc FRCPC
  • Номер телефона: 1+ 613-696-7000
  • Электронная почта: dramirez@ottawaheart.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • Рекрутинг
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Контакт:
          • Francisco D Ramirez, MD MSc FRCPC
          • Номер телефона: 1+ 613 696 7000
          • Электронная почта: dramirez@ottawaheart.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, ранее госпитализированные в отделение интенсивной кардиологической терапии Института сердца Оттавского университета с электрической бурей и включенные в исследование SEDATE в то время, будут приглашены для получения согласия на участие в исследовании

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с диагнозом электрический шторм в течение предшествующих 6 месяцев
  • Предыдущие участники исследования SEDATE (NCT06281977)

Критерии исключения:

- Нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дексмедетомидин
Лечение дексмедетомидином при поступлении по поводу электрического шторма
Лекарство: Дексмедетомидин
Инфузия дексмедетомидина во время пребывания в отделении интенсивной терапии при электрическом шторме
Плацебо
Обычный стандарт лечения (не включая дексмедетомидин) во время госпитализации по поводу электрической бури
Лекарство: Плацебо
Плацебо (стандартная терапия, без дексмедетомидина) для лечения электрического шторма во время пребывания в отделении интенсивной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Оценка через 3–6 месяцев после госпитализации по поводу электрического шторма
Балл по контрольному перечню симптомов посттравматического стрессового расстройства (PCL-5). Респондентов просят оценить наличие и тяжесть различных симптомов за последний месяц по 5-балльной шкале Лайкерта. Более высокий балл указывает на более выраженные симптомы. Совокупный пороговый балл 31-33 обычно считается показателем вероятного ПТСР
Оценка через 3–6 месяцев после госпитализации по поводу электрического шторма

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Оценка через 3–6 месяцев после госпитализации по поводу электрического шторма
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7). Это инструмент скрининга для выявления наличия и оценки тяжести симптомов тревоги. Более высокий балл указывает на более выраженные симптомы
Оценка через 3–6 месяцев после госпитализации по поводу электрического шторма
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Оценено через 3–6 месяцев после госпитализации по поводу электрического шторма
Опросник состояния здоровья пациента-9 (PHQ-9). Это инструмент скрининга для выявления и оценки степени тяжести симптомов депрессии. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы.
Оценено через 3–6 месяцев после госпитализации по поводу электрического шторма
Тревога/страх, связанные с разрядами имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора
Временное ограничение: Оценка через 3-6 месяцев после госпитализации по поводу электрического шторма
Шкала тревожности при шоке Флориды (FSAS). Это показатель тревоги/страха пациента, связанного с разрядами имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора. Более высокий балл указывает на большую тревожность, связанную с разрядами.
Оценка через 3-6 месяцев после госпитализации по поводу электрического шторма
Мера качества жизни
Временное ограничение: Оценка через 3-6 месяцев после госпитализации по поводу электрического шторма
Измерения качества жизни, полученные с помощью опросника SF-36 (36-Item Short Form Survey Instrument) — валидизированного инструмента для оценки связанного со здоровьем качества жизни/состояния здоровья по конкретным доменам. Более высокий балл указывает на лучшее самооцененное здоровье
Оценка через 3-6 месяцев после госпитализации по поводу электрического шторма

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20250008-01H

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться