Salud Mental tras la Administración de Dexmedetomidina en Tormenta Eléctrica
30 de junio de 2026 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Estudio que evalúa la dexmedetomidina en el tratamiento agudo de la tormenta eléctrica: Seguimiento ambulatorio de los índices de salud mental (SDATE OF MIND)
El objetivo del estudio de investigación es medir los índices de salud mental y calidad de vida de las personas tratadas por tormenta eléctrica (ES). Las consecuencias de ser ingresado en una unidad de cuidados intensivos (UCI) con tormenta eléctrica, así como los tratamientos que los pacientes habrían recibido, actualmente no se comprenden bien. Comprender la carga de salud mental de estos tratamientos entre los supervivientes puede proporcionar información sobre cómo mejorar la atención.
Este es un estudio que consiste en pacientes que participaron en el ensayo SEDATE (dexmedetomidina frente al estándar habitual de atención para tratar ES en la UCI). A los pacientes que consienten participar en este estudio se les pedirá que completen un conjunto de cuestionarios 3-6 meses después de su ingreso en la UCI. El propósito de los cuestionarios es medir los índices de salud mental y la calidad de vida relacionada con la salud. Cada cuestionario tomará aproximadamente 5-15 minutos en completarse.
Si los pacientes tienen un seguimiento programado en el Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa, un miembro del equipo de investigación se reunirá con ellos durante su visita clínica para completar los cuestionarios. De lo contrario, se pueden completar por teléfono.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: F Daniel Ramirez, MD MSc FRCPC
- Número de teléfono: 1+ 613-696-7000
- Correo electrónico: dramirez@ottawaheart.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Reclutamiento
- University of Ottawa Heart Institute
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Contacto:
- Francisco D Ramirez, MD MSc FRCPC
- Número de teléfono: 1+ 613 696 7000
- Correo electrónico: dramirez@ottawaheart.ca
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se contactará a los pacientes previamente ingresados en la Unidad de Cuidados Cardiacos Intensivos del Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa con tormenta eléctrica e inscritos en el ensayo SEDATE en ese momento para obtener su consentimiento para la participación en el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en una unidad de cuidados intensivos con diagnóstico de tormenta eléctrica en los 6 meses anteriores
- Participantes previos en el ensayo SEDATE (NCT06281977)
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dexmedetomidina
Tratamiento con dexmedetomidina durante el ingreso por tormenta eléctrica
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Infusión de dexmedetomidina durante el ingreso en la UCI por tormenta eléctrica
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Placebo
Cuidado estándar habitual (sin incluir dexmedetomidina) durante el ingreso por tormenta eléctrica
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Placebo (cuidado estándar, sin dexmedetomidina), para el tratamiento de la tormenta eléctrica durante el ingreso en la UCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Evaluado 3-6 meses después de la hospitalización por tormenta eléctrica
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Puntuación de la lista de comprobación del trastorno de estrés postraumático (TEPT) (PCL-5).
Se pide a los encuestados que califiquen la presencia y gravedad de varios síntomas en el mes anterior en una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación más alta indica síntomas más graves.
Una puntuación de corte acumulativa de 31-33 se considera generalmente indicativa de TEPT probable
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Evaluado 3-6 meses después de la hospitalización por tormenta eléctrica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Evaluado 3-6 meses después de la hospitalización por tormenta eléctrica
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Trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7).
Esta es una herramienta de cribado para la presencia y medición de la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Una puntuación más alta sugiere síntomas más graves
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Evaluado 3-6 meses después de la hospitalización por tormenta eléctrica
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Evaluado 3-6 meses después de la hospitalización por tormenta eléctrica
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
Esta es una herramienta de detección para la presencia y medición de la gravedad de los síntomas de depresión.
Una puntuación más alta sugiere síntomas más graves.
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Evaluado 3-6 meses después de la hospitalización por tormenta eléctrica
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Ansiedad/miedo relacionado con las descargas del desfibrilador cardioversor implantable
Periodo de tiempo: Evaluado 3-6 meses después de la hospitalización por tormenta eléctrica
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Escala de Ansiedad por Choques de Florida (FSAS).
Esta es una medida de la ansiedad/miedo del paciente relacionado con las descargas del desfibrilador cardioversor implantable.
Una puntuación más alta sugiere mayor ansiedad relacionada con las descargas.
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Evaluado 3-6 meses después de la hospitalización por tormenta eléctrica
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Medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluado 3-6 meses después de la hospitalización por tormenta eléctrica
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Mediciones de calidad de vida, obtenidas mediante el uso del Instrumento de Encuesta de Forma Corta de 36 ítems (SF-36), una herramienta de cuestionario validada para medir la calidad de vida/estado de salud relacionado con la salud en dominios específicos.
Una puntuación más alta indica una mejor salud autoinformada
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Evaluado 3-6 meses después de la hospitalización por tormenta eléctrica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Taquicardia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Satisfacción personal
- Taquicardia Ventricular
- Bienestar psicológico
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 20250008-01H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .