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Salute Mentale dopo Dexmedetomidina per Tempesta Elettrica

20 gennaio 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studio di Valutazione del Dexmedetomidina nel Trattamento Acuto della Tempesta Elettrica: Follow-up Ambulatoriale degli INDici di Salute Mentale (SDATE OF MIND)

L'obiettivo dello studio di ricerca è misurare gli indici di salute mentale e di qualità della vita degli individui trattati per tempesta elettrica (ES). Le conseguenze dell'essere ricoverati in un'unità di terapia intensiva (ICU) con tempesta elettrica, così come i trattamenti che i pazienti avrebbero ricevuto, non sono attualmente ben comprese. Comprendere il carico di salute mentale di questi trattamenti tra i sopravvissuti può fornire spunti su come migliorare l'assistenza.

Questo è uno studio che coinvolge pazienti che hanno partecipato al trial SEDATE (dexmedetomidina vs cura standard abituale per trattare l'ES in ICU). Ai pazienti che acconsentono a partecipare a questo studio verrà chiesto di compilare una serie di questionari 3-6 mesi dopo il loro ricovero in ICU. Lo scopo dei questionari è misurare gli indici di salute mentale e di qualità della vita correlata alla salute. Ogni questionario richiederà circa 5-15 minuti per essere completato.

Se i pazienti hanno un follow-up programmato presso l'Università di Ottawa Heart Institute, un membro del team di ricerca li incontrerà durante la visita clinica per completare i questionari. Altrimenti, possono essere completati telefonicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti precedentemente ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Cardiologica dell'Università di Ottawa Heart Institute con tempesta elettrica e arruolati nel trial SEDATE in quel momento saranno contattati per ottenere il consenso alla partecipazione allo studio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva con diagnosi di tempesta elettrica nei 6 mesi precedenti
  • Partecipanti precedenti al trial SEDATE (NCT06281977)

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dexmedetomidina
Trattamento con dexmedetomidina durante il ricovero per tempesta elettrica
Droga: Dexmedetomidina
Infusione di dexmedetomidina durante l'ammissione in terapia intensiva per tempesta elettrica
Placebo
Assistenza standard consueta (non inclusa dexmedetomidina) durante il ricovero per tempesta elettrica
Droga: Placebo
Placebo (standard di cura, senza dexmedetomidina), per il trattamento della tempesta elettrica durante il ricovero in terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Valutato 3-6 mesi dopo il ricovero per tempesta elettrica
Punteggio della checklist per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (PCL-5). Ai partecipanti viene chiesto di valutare la presenza e la gravità di vari sintomi nel mese precedente utilizzando una scala Likert a 5 punti. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori. Un punteggio cumulativo di soglia di 31-33 è solitamente considerato indicativo di probabile PTSD
Valutato 3-6 mesi dopo il ricovero per tempesta elettrica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi d'ansia
Lasso di tempo: Valutato 3-6 mesi dopo il ricovero per tempesta elettrica
General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7). Questo è uno strumento di screening per la presenza e la misura della gravità dei sintomi d'ansia. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi
Valutato 3-6 mesi dopo il ricovero per tempesta elettrica
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Valutato 3-6 mesi dopo il ricovero per tempesta elettrica
Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9). Questo è uno strumento di screening per la presenza e la misura della gravità dei sintomi della depressione. Un punteggio più alto suggerisce sintomi più gravi.
Valutato 3-6 mesi dopo il ricovero per tempesta elettrica
Ansia/paura relativa alle scariche del defibrillatore cardioverter impiantabile
Lasso di tempo: Valutato 3-6 mesi dopo il ricovero per tempesta elettrica
Florida Shock Anxiety Scale (FSAS). Questa è una misura dell'ansia/paura del paziente relativa alle scariche del defibrillatore cardioversore impiantabile. Un punteggio più alto suggerisce maggiore ansia correlata alle scariche
Valutato 3-6 mesi dopo il ricovero per tempesta elettrica
Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato 3-6 mesi dopo il ricovero per tempesta elettrica
Le misurazioni della qualità della vita, ottenute mediante l'utilizzo del 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36), uno strumento di questionario validato per misurare la qualità della vita/lo stato di salute correlati alla salute in specifici domini. Un punteggio più alto indica una migliore salute auto-riferita.
Valutato 3-6 mesi dopo il ricovero per tempesta elettrica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20250008-01H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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