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Saúde Mental Após Dexmedetomidina para Tempestade Elétrica

30 de junho de 2026 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Estudo a Avaliar Dexmedetomidina no Tratamento Agudo da Tempestade Elétrica: Acompanhamento Ambulatório de Índices de Saúde Mental (SDATE OF MIND)

O objetivo do estudo de investigação é medir os índices de saúde mental e qualidade de vida de indivíduos tratados por tempestade elétrica (TE). As consequências de ser admitido numa unidade de cuidados intensivos (UCI) com tempestade elétrica, bem como os tratamentos que os pacientes teriam recebido, não são atualmente bem compreendidas. Compreender o fardo da saúde mental destes tratamentos entre os sobreviventes pode fornecer informações sobre como melhorar os cuidados.

Este é um estudo constituído por pacientes que participaram no ensaio SEDATE (dexmedetomidina vs cuidados padrão habituais para tratar TE na UCI). Os pacientes que consentirem em participar neste estudo serão convidados a preencher um conjunto de questionários 3-6 meses após a sua admissão na UCI. O propósito dos questionários é medir índices de saúde mental e qualidade de vida relacionada com a saúde. Cada questionário levará cerca de 5-15 minutos a ser preenchido.

Se os pacientes tiverem uma consulta de seguimento agendada no Instituto do Coração da Universidade de Ottawa, um membro da equipa de investigação encontrará-se com eles durante a sua visita à clínica para preencher os questionários. Caso contrário, podem ser preenchidos por telefone.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Recrutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os doentes previamente admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos Cardiológicos do Instituto do Coração da Universidade de Otava com tempestade elétrica e inscritos no ensaio SEDATE nessa altura serão contactados para obter consentimento para participação no estudo

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes admitidos numa unidade de cuidados intensivos com diagnóstico de tempestade elétrica nos últimos 6 meses
  • Participantes anteriores no ensaio SEDATE (NCT06281977)

Critérios de Exclusão:

- Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dexmedetomidina
Tratamento com dexmedetomidina durante a admissão por tempestade elétrica
Medicamento: Dexmedetomidina
Infusão de dexmedetomidina durante a admissão na UCI para tempestade elétrica
Placebo
Cuidados padrão habituais (sem incluir dexmedetomidina) durante a admissão por tempestade elétrica
Medicamento: Placebo
Placebo (cuidados padrão, sem dexmedetomidina), para tratamento de tempestade elétrica durante internamento na UCI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de perturbação de stress pós-traumático
Prazo: Avaliado 3-6 meses após hospitalização por tempestade elétrica
Pontuação da lista de verificação de perturbação de stresse pós-traumático (PTSD) (PCL-5). Os respondentes são solicitados a classificar a presença e gravidade de vários sintomas no mês anterior numa escala de Likert de 5 pontos. Uma pontuação mais elevada indica sintomas mais graves. Uma pontuação de corte cumulativa de 31-33 é geralmente considerada indicativa de provável PTSD
Avaliado 3-6 meses após hospitalização por tempestade elétrica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de ansiedade
Prazo: Avaliado 3-6 meses após hospitalização por tempestade elétrica
Escala de Ansiedade Generalizada de 7 Itens (GAD-7). Esta é uma ferramenta de rastreio para a presença e medição da gravidade dos sintomas de ansiedade. Uma pontuação mais elevada sugere sintomas mais graves
Avaliado 3-6 meses após hospitalização por tempestade elétrica
Sintomas de depressão
Prazo: Avaliado 3-6 meses após hospitalização por tempestade elétrica
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). Esta é uma ferramenta de rastreio para a presença e medição da gravidade dos sintomas de depressão. Uma pontuação mais elevada sugere sintomas mais graves.
Avaliado 3-6 meses após hospitalização por tempestade elétrica
Ansiedade/medo relacionado com choques de cardioversor-desfibrilhador implantável
Prazo: Avaliado 3-6 meses após hospitalização por tempestade elétrica
Florida Shock Anxiety Scale (FSAS). Esta é uma medida da ansiedade/medo do paciente relacionada com choques do cardioversor-desfibrilhador implantável. Uma pontuação mais elevada sugere mais ansiedade relacionada com choques
Avaliado 3-6 meses após hospitalização por tempestade elétrica
Medida de qualidade de vida
Prazo: Avaliado 3-6 meses após hospitalização por tempestade elétrica
Medições de qualidade de vida, obtidas através do uso do Questionário de Saúde SF-36, um instrumento validado para medir a qualidade de vida/estado de saúde relacionado com a saúde em domínios específicos. Uma pontuação mais elevada indica melhor saúde auto-reportada
Avaliado 3-6 meses após hospitalização por tempestade elétrica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20250008-01H

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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