Gepersonaliseerd mammografisch onderzoek in Noorwegen (PERMS)
27 januari 2026 bijgewerkt door: Norwegian Institute of Public Health
PERsonalized Mammografisch Screenen in Noorwegen; Aanvullend Onderzoek voor Vrouwen met Verhoogd Risico op Borstkanker
Het doel van deze studie is om de opkomst te beoordelen bij vrouwen die zijn uitgenodigd voor aanvullende borstbeeldvorming omdat zij bij screening zijn geïdentificeerd als een verhoogd risico op borstkanker.
Vrouwen met een hoog risico werden gedefinieerd in twee studies: Studie A; vrouwen met hoge mammografische dichtheid, die ongeveer 3-5% van de gescreende vrouwen vertegenwoordigen, en Studie B; vrouwen met een vals-positief screeningsresultaat.
Vrouwen in Studie A krijgen binnen 6 maanden na de screening een aanvullend screeningsonderzoek met digitale borsttomosynthese aangeboden.
Vrouwen in Studie B krijgen een jaar na hun eerste screening een aanvullend standaard digitaal mammografieonderzoek aangeboden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Solveig Hofvind, PhD, professor
- Telefoonnummer: +47 406 45 346
- E-mail: sshh@fhi.no
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Studie A vindt plaats in het Universitair Ziekenhuis van Akershus, terwijl Studie B plaatsvindt in Drammen, Vestre Viken Ziekenhuis en het Universitair Ziekenhuis van Oslo
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- uitgenodigd voor screening
- extreem dicht borstweefsel (Studie A) of een fout-positief screeningsresultaat (Studie B)
Exclusiecriteria:
- Afgehaakt of geen schriftelijke toestemming voor de studie ondertekend
- Vrouwen die geen toestemming hebben gegeven om screeningsgegevens te gebruiken voor kwaliteitsborging en onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vrouwen die deelnemen aan mammografische screening op drie locaties van BreastScreen Noorwegen
De 3-5% met de hoogste mammografische dichtheid in Studie A en degenen met een fout-positief screeningsresultaat in Studie B krijgen binnen 6 maanden na het screeningsonderzoek aanvullende beeldvorming met digitale borsttomosynthese aangeboden (A) en een extra standaard screeningsonderzoek na één jaar (B)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnamepercentage voor extra beeldvorming met digitale borsttomosynthese bij vrouwen met een extreem hoge mammografische dichtheid
Tijdsspanne: Vrouwen zullen binnen 6 maanden na de index screeningsmammografie worden uitgenodigd voor het extra onderzoek met DBT.
|
Vrouwen met extreem dicht borstweefsel krijgen binnen 6 maanden na de index-screeningmammografie een extra onderzoek met DBT aangeboden.
De onderzoekers zullen de deelname aan dit extra onderzoek beoordelen.
|
Vrouwen zullen binnen 6 maanden na de index screeningsmammografie worden uitgenodigd voor het extra onderzoek met DBT.
|
|
Deelnamepercentage aan een extra screeningsmammografie voor vrouwen met een fout-positief screeningsresultaat
Tijdsspanne: Vrouwen zullen binnen 12 maanden na de index screeningsmammografie worden uitgenodigd voor de aanvullende screeningsmammografie.
|
Vrouwen met een vals positief screeningsresultaat krijgen een extra screeningsmammografie aangeboden binnen 12 maanden na de index screeningsmammografie.
De onderzoekers zullen de opkomst voor dit aanvullende onderzoek beoordelen.
|
Vrouwen zullen binnen 12 maanden na de index screeningsmammografie worden uitgenodigd voor de aanvullende screeningsmammografie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 585149
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Data worden niet gedeeld buiten de projectgroep
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .