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Screening Mammografico Personalizzato in Norvegia (PERMS)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Norwegian Institute of Public Health

PERsonalized Mammographic Screening in Norway; Additional Examination for Women With Increased Risk of Breast Cancer

Lo scopo di questo studio è valutare la partecipazione tra le donne invitate a ulteriori esami di imaging del seno perché identificate come aventi un rischio aumentato di cancro al seno allo screening. Le donne ad alto rischio sono state definite in due studi: Studio A; donne con alta densità mammografica, che rappresentano circa il 3-5% delle donne sottoposte a screening, e Studio B; donne con un risultato di screening falso-positivo. Alle donne nello Studio A verrà offerto un ulteriore esame di screening con tomosintesi digitale del seno immediatamente entro 6 mesi dopo l'esame di screening. Alle donne nello Studio B verrà offerto un ulteriore esame standard di mammografia digitale un anno dopo il loro screening iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Solveig Hofvind, PhD, professor
  • Numero di telefono: +47 406 45 346
  • Email: sshh@fhi.no

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo Studio A avrà luogo presso l'Ospedale Universitario di Akershus, mentre lo Studio B si svolgerà a Drammen, presso l'Ospedale Vestre Viken e l'Ospedale Universitario di Oslo

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • invitato allo screening
  • mammella estremamente densa (Studio A) o un risultato di screening falso positivo (Studio B)

Criteri di esclusione:

  • Rinuncia o mancata firma del consenso informato scritto relativo allo studio
  • Donne che hanno rinunciato a darci il permesso di utilizzare i dati di screening per la garanzia della qualità e la ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne che partecipano allo screening mammografico in tre sedi di BreastScreen Norvegia
Alle donne con la densità mammografica più elevata (3-5%) nello Studio A e a quelle con un risultato falso positivo nello screening nello Studio B verrà offerta un'ulteriore imaging con tomosintesi digitale della mammella entro 6 mesi dall'esame di screening (A) e un ulteriore esame di screening standard dopo un anno (B).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipazione a esami di imaging aggiuntivi con tomosintesi digitale del seno per donne con densità mammografica estremamente elevata
Lasso di tempo: Le donne verranno invitate all'esame supplementare con DBT entro 6 mesi dopo la mammografia di screening iniziale.
Le donne con seni estremamente densi riceveranno un esame supplementare con DBT entro 6 mesi dallo screening mammografico di riferimento.
Gli investigatori valuteranno il tasso di partecipazione a questo esame supplementare.
Le donne verranno invitate all'esame supplementare con DBT entro 6 mesi dopo la mammografia di screening iniziale.
Tasso di adesione a una mammografia di screening aggiuntiva per donne con risultato di screening falso positivo
Lasso di tempo: Alle donne verrà proposta una mammografia di screening aggiuntiva entro 12 mesi dalla mammografia di screening di riferimento.
Alle donne con risultato di screening falso positivo verrà offerta una mammografia di screening aggiuntiva entro 12 mesi dalla mammografia di screening indice.
I ricercatori valuteranno il tasso di partecipazione a questo esame aggiuntivo.
Alle donne verrà proposta una mammografia di screening aggiuntiva entro 12 mesi dalla mammografia di screening di riferimento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian Institute of Public Health

Collaboratori

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
University Hospital, Akershus
Norwegian Cancer Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 585149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi al di fuori del gruppo di progetto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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