- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07371702
Rastreio Mamográfico Personalizado na Noruega (PERMS)
27 de janeiro de 2026 atualizado por: Norwegian Institute of Public Health
Rastreio Mamográfico Personalizado na Noruega; Exame Adicional para Mulheres com Risco Aumentado de Cancro da Mama
O objetivo deste estudo é avaliar a adesão entre as mulheres convidadas para imagiologia mamária adicional por terem sido identificadas como tendo um risco aumentado de cancro da mama no rastreio.
As mulheres de alto risco foram definidas em dois estudos: Estudo A; mulheres com alta densidade mamográfica, representando aproximadamente 3-5% das mulheres rastreadas, e Estudo B; mulheres com um resultado de rastreio falso-positivo.
As mulheres do Estudo A terão a oferta de um exame de rastreio adicional com tomossíntese mamária digital imediatamente dentro de 6 meses após o exame de rastreio.
As mulheres do Estudo B terão a oferta de um exame de mamografia digital padrão adicional um ano após o seu rastreio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Solveig Hofvind, PhD, professor
- Número de telefone: +47 406 45 346
- E-mail: sshh@fhi.no
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O Estudo A terá lugar no Hospital Universitário de Akershus, enquanto o Estudo B terá lugar em Drammen, no Hospital de Vestre Viken e no Hospital Universitário de Oslo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- convidado para o rastreio
- mama extremamente densa (Estudo A) ou um resultado de rastreio falso positivo (Estudo B)
Critérios de Exclusão:
- Optou por não participar ou não assinou o consentimento informado relacionado com o estudo
- Mulheres que optaram por não nos dar permissão para utilizar os dados de rastreio para garantia de qualidade e investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres participantes no rastreio mamográfico em três locais do BreastScreen Norway
Os 3-5% com a maior densidade mamográfica no Estudo A e aqueles com um resultado de rastreio falso positivo no Estudo B serão oferecidos imagem adicional com tomossíntese mamária digital dentro de 6 meses após o exame de rastreio (A) e um exame de rastreio padrão adicional após um ano (B)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de adesão à imagem adicional com tomossíntese mamária digital para mulheres com densidade mamográfica extremamente alta
Prazo: As mulheres serão convidadas para o exame adicional com DBT nos 6 meses após a mamografia de rastreio inicial.
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Mulheres com mamas extremamente densas terão a oportunidade de realizar um exame adicional com DBT no prazo de 6 meses após a mamografia de rastreio inicial.
Os investigadores irão avaliar a taxa de adesão a este exame adicional.
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As mulheres serão convidadas para o exame adicional com DBT nos 6 meses após a mamografia de rastreio inicial.
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Taxa de adesão a uma mamografia de rastreio adicional para mulheres com resultado de rastreio falso positivo
Prazo: As mulheres serão convidadas para a mamografia de rastreio adicional dentro de 12 meses após a mamografia de rastreio inicial.
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Mulheres com resultado de rastreio falso positivo terão a oportunidade de realizar uma mamografia de rastreio adicional dentro de 12 meses após a mamografia de rastreio inicial.
Os investigadores irão avaliar a taxa de adesão a este exame adicional. |
As mulheres serão convidadas para a mamografia de rastreio adicional dentro de 12 meses após a mamografia de rastreio inicial.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 585149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não serão partilhados fora do grupo do projeto
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .