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PERsonalisierte Mammographie-Screening in Norwegen (PERMS)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Norwegian Institute of Public Health

PERsonalisierte Mammographie-Screening in Norwegen; Zusatzuntersuchung für Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko

Das Ziel dieser Studie ist es, die Teilnahmequote bei Frauen zu bewerten, die zu zusätzlichen Brustbildgebungsuntersuchungen eingeladen wurden, weil bei ihnen bei der Vorsorgeuntersuchung ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt wurde. Hochrisikofrauen wurden in zwei Studien definiert: Studie A; Frauen mit hoher mammografischer Dichte, die etwa 3-5 % der gescreenten Frauen ausmachen, und Studie B; Frauen mit einem falsch-positiven Screening-Ergebnis. Frauen in Studie A wird innerhalb von 6 Monaten nach der Screening-Untersuchung sofort eine zusätzliche Screening-Untersuchung mit digitaler Brusttomosynthese angeboten. Frauen in Studie B wird ein Jahr nach ihrer ersten Screening-Untersuchung eine zusätzliche Standard-Digitalmammografie angeboten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Solveig Hofvind, PhD, professor
  • Telefonnummer: +47 406 45 346
  • E-Mail: sshh@fhi.no

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studie A wird am Universitätskrankenhaus Akershus stattfinden, während Studie B in Drammen, Vestre Viken Krankenhaus und am Universitätskrankenhaus Oslo stattfinden wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zur Untersuchung eingeladen
  • extrem dichte Brust (Studie A) oder ein falsch positives Untersuchungsergebnis (Studie B)

Ausschlusskriterien:

  • Abgelehnt oder keine schriftliche Einwilligungserklärung zur Studie unterzeichnet
  • Frauen, die uns die Erlaubnis verweigert haben, Untersuchungsdaten für Qualitätssicherung und Forschung zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frauen, die an drei Standorten von BreastScreen Norway am Mammographie-Screening teilnehmen
Denjenigen 3-5 % mit der höchsten mammographischen Dichte in Studie A und denjenigen mit einem falsch positiven Screening-Ergebnis in Studie B wird innerhalb von 6 Monaten nach der Screening-Untersuchung (A) eine zusätzliche Bildgebung mit digitaler Brusttomosynthese und nach einem Jahr (B) eine zusätzliche Standard-Screening-Untersuchung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahmerate an zusätzlicher Bildgebung mit digitaler Brusttomosynthese für Frauen mit extrem hoher mammografischer Dichte
Zeitfenster: Frauen werden innerhalb von 6 Monaten nach der Index-Screening-Mammographie zur zusätzlichen Untersuchung mit DBT eingeladen.
Frauen mit extrem dichtem Brustgewebe wird innerhalb von 6 Monaten nach der Index-Screening-Mammographie eine zusätzliche Untersuchung mit DBT angeboten. Die Untersucher werden die Teilnahmerate an dieser zusätzlichen Untersuchung bewerten.
Frauen werden innerhalb von 6 Monaten nach der Index-Screening-Mammographie zur zusätzlichen Untersuchung mit DBT eingeladen.
Teilnahmerate an einer zusätzlichen Screening-Mammographie für Frauen mit falsch positivem Screening-Ergebnis
Zeitfenster: Frauen werden innerhalb von 12 Monaten nach der Index-Screening-Mammographie zur zusätzlichen Screening-Mammographie eingeladen.
Frauen mit einem falsch-positiven Screening-Ergebnis wird innerhalb von 12 Monaten nach der Index-Screening-Mammographie eine zusätzliche Screening-Mammographie angeboten. Die Untersucher werden die Teilnahmerate an dieser zusätzlichen Untersuchung bewerten.
Frauen werden innerhalb von 12 Monaten nach der Index-Screening-Mammographie zur zusätzlichen Screening-Mammographie eingeladen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian Institute of Public Health

Mitarbeiter

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
University Hospital, Akershus
Norwegian Cancer Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 585149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht außerhalb der Projektgruppe geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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