PERsonalizált Mammográfiás Szűrés Norvégiában (PERMS)
2026. január 27. frissítette: Norwegian Institute of Public Health
Személyre szabott mammográfiás szűrés Norvégiában; Kiegészítő vizsgálat a megnövekedett mellrák-kockázattal rendelkező nők számára
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a szűrés során emelt mellrákkockázatúként azonosított nők milyen mértékben vesznek részt a további képalkotó vizsgálatokon, amelyekre meghívást kaptak.
A magas kockázatú nőket két tanulmányban határozták meg: A tanulmányban; magas mammográfiás sűrűségű nők, akik a szűrt nők körülbelül 3-5%-át teszik ki, és B tanulmányban; a szűrés hamis pozitív eredményű női.
Az A tanulmányban részt vevő nőknek a szűrés utáni 6 hónapon belül azonnal digitális mell tomosynthesis vizsgálatot kínálnak fel további szűrésként.
A B tanulmányban részt vevő nőknek egy évvel a kezdeti szűrés után szabványos digitális mammográfiás vizsgálatot kínálnak fel további vizsgálatként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
3000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Solveig Hofvind, PhD, professor
- Telefonszám: +47 406 45 346
- E-mail: sshh@fhi.no
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az A vizsgálat az Akershus Egyetemi Kórházban, míg a B vizsgálat Drammenben, a Vestre Viken Kórházban és az Oslói Egyetemi Kórházban fog zajlani.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- meghívást kapott a szűrésre
- rendkívül sűrű mell (A tanulmány) vagy téves pozitív szűrési eredmény (B tanulmány)
Kizárási kritériumok:
- Lemondott vagy nem írta alá a tanulmányhoz kapcsolódó írásbeli hozzájárulást
- Azok a nők, akik lemondtak arról, hogy engedélyt adjanak nekünk a szűrési adatok minőségbiztosítási és kutatási célú felhasználására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nők, akik a BreastScreen Norway három helyszínén vesznek részt mammográfiás szűrésen
Az A tanulmányban a legmagasabb mammográfiás sűrűséggel rendelkező 3-5%-ot, valamint a B tanulmányban a hamis pozitív szűrőeredménnyel rendelkezőket további képalkotó vizsgálatra ajánljuk fel digitális emlőtomoszintézissel a szűrővizsgálat után 6 hónapon belül (A), valamint egy további szabványos szűrővizsgálatra egy évvel később (B).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részvételi arány a digitális mammográfiás tomosynthesishez tartozó extra képalkotásban rendkívül magas mammográfiás sűrűségű nők esetében
Időkeret: A nőket 6 hónapon belül meghívják a DBT-vel történő extra vizsgálatra az index szűrő mamográfia után.
|
Az extrém sűrű emlőszövetű nőknek ajánlatot tesznek egy extra DBT-vizsgálatra az index szűrő mammográfiát követő 6 hónapon belül.
A kutatók értékelni fogják a részvételi arányt ezen extra vizsgálaton.
|
A nőket 6 hónapon belül meghívják a DBT-vel történő extra vizsgálatra az index szűrő mamográfia után.
|
|
További szűrő mammográfiára való részvételi arány a hamis pozitív szűrő eredményű nők esetében
Időkeret: A nők további szűrő mammográfiára lesznek meghívva az indexszűrő mammográfiától számított 12 hónapon belül.
|
A hamis pozitív szűrőeredménnyel rendelkező nőknek 12 hónapon belül a kiinduló szűrő mammográfiát követően további szűrő mammográfiát kínálnak fel.
A kutatók értékelni fogják a részvételi arányt ezen további vizsgálat során.
|
A nők további szűrő mammográfiára lesznek meghívva az indexszűrő mammográfiától számított 12 hónapon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 585149
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatokat nem osztják meg a projektcsoporton kívül
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .