- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07395765
Vergelijking van Touch-Limited en Free-Play 4v4 SSG's (TOUCH-BDNF)
Acute Serum BDNF en Executieve Functie Reacties op Aanraking-Gelimiteerde versus Vrij Spel 4v4 Kleine Wedstrijden bij Mannelijke Voetballers
Deze studie had tot doel acute serum BDNF en cognitieve prestaties te vergelijken na aanraking-gelimiteerde versus vrij spel 4v4 small-sided games (SSG's) bij mannelijke voetballers.
Deze gerandomiseerde cross-over gecontroleerde studie had tot doel de acute effecten te onderzoeken van aanraking-gelimiteerde (SSGr) versus vrij spel (SSGf) 4v4 SSG's op serum brain-derived neurotrophic factor (BDNF), bloedlactaatniveaus en executieve functieprestaties bij mannelijke voetballers. Alle deelnemers voltooiden de twee condities op een gerandomiseerde en gebalanceerde manier. Om een evenwichtige blootstelling te waarborgen, werden ze toegewezen aan een van twee groepen (n = 16 per groep), elk volgend op een aparte conditie. Een interval van zeven dagen scheidde elke sessie om resterende fysiologische of cognitieve effecten te verminderen. Het studieprotocol werd ontwikkeld in overeenstemming met CONSORT-richtlijnen, inclusief relevante extensies voor within-subject ontwerpen en niet-farmacologische interventies. Deelnemers waren geblindeerd voor de studiehypothese.
Teams werden gevormd op basis van de beoordeling door de coach van de technische, tactische en fysieke vaardigheden van de spelers. Om verschillen in het maximale zuurstofverbruik (VO2max) van spelers te minimaliseren, werden ook niveaus geschat op basis van de 30-15 Intermittent Fitness Test (30-15 IFT) in aanmerking genomen.
De SSG-sessies werden uitgevoerd van 10.00 tot 12.00 uur om vergelijkbare chronobiologische kenmerken te hebben op een natuurlijk grasveld tijdens het buitenseizoen onder toezicht van gecertificeerde kracht- en conditietrainers en UEFA A-gecertificeerde coaches om consistentie en naleving van het protocol te waarborgen. Alle spelers zetten hun reguliere buitenseizoen trainingsprogramma voort, dat drie trainingssessies (kracht, aerobe activiteit, aerobe hardlooptraining) per week omvatte. Spelers werd geadviseerd om zware inspanning binnen 48 uur te vermijden, alcohol of koffie binnen 24 uur te verbieden, en minimaal 7-8 uur slaap te hebben voor de interventie. Tijdens deze studie kregen de spelers de instructie om hun voedingsgewoonten en algemene levensstijl te behouden.
Tijdens het eerste bezoek werd de rusthartslag van de deelnemers geregistreerd. Vervolgens werden lichaamsgewicht en lichaamsvetpercentage beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse. Om mogelijke leereffecten te beperken, ondergingen alle deelnemers een kennismakingssessie met de Stroop Test. Ten slotte voerden deelnemers de 30-15 IFT uit om de aerobe capaciteit en piekhartslag te bepalen.
Tijdens de twee daaropvolgende bezoeken voltooide elke deelnemer zowel SSGr- als SSGf-sessies, waarbij één sessie (SSGr of SSGf) werd voltooid tijdens bezoek 2 en de andere tijdens bezoek 3. De helft van de deelnemers voltooide eerst SSGr en de andere helft voltooide eerst de SSGf.
Bloedmonsters werden verzameld en cognitieve prestatietests werden uitgevoerd voor en na elke trainingssessie. De hartslag werd gedurende elke sessie gemonitord.
Daarnaast werden na elke trainingssessie rating scale mental effort scores gebruikt om de psychofysiologische reacties van de spelers te beoordelen. Waterinname was toegestaan tijdens alle herstelperiodes gedurende de trainingssessies.
Elke trainingssessie begon met een gestandaardiseerde 10-minuten warming-up, inclusief licht joggen, dynamisch stretchen en voetbalspecifieke bewegingsvoorbereidingsoefeningen met en zonder bal. Alle trainingssessies duurden in totaal 40 minuten, bestaande uit een 10-minuten gestandaardiseerde warming-up, 24 minuten training en een 5-minuten herstelperiode.
In deze studie voerden we 4v4 SSG uit om omgevingen te creëren die worden aanbevolen door studies die suggereren dat spelformaten met minder spelers een cognitief veeleisender structuur kunnen bieden, inclusief creativiteit, verkennend gedrag en besluitvormingsuitdagingen voor spelers. De SSG's met mini-doelen werden gespeeld op een 30 × 24 m veld (720 m²), met afmetingen ingesteld om een vergelijkbaar relatief gebied per speler (90 m²) te bieden. De duur van de SSG was zorgvuldig gestandaardiseerd, bestaande uit vier 4 minuten bouts met 3 minuten passieve herstelintervallen tussen de bouts. Tijdens het herstel gingen spelers naar de zijlijn voor ad libitum rehydratie en keerden terug naar hun posities in wandeltempo. Deze bewegingen werden uitgesloten van analyse omdat ze niet representatief zijn voor wedstrijdspel. In alle experimentele condities werden deelnemers aangemoedigd om het aantal gescoorde doelpunten te maximaliseren om een competitieve omgeving te bevorderen en een hoog inspanningsniveau te behouden. Spelers kregen de instructie om maximale inspanning te leveren tijdens het spel en kregen verbale aanmoediging, waarbij feedback op hun technische en tactische prestaties werd uitgesloten. Om ononderbroken spel te waarborgen en de effectieve speeltijd te maximaliseren, werden meerdere ballen langs de zijlijnen geplaatst, en twee coaches die rond het veld waren gestationeerd, gaven prompt vervangende ballen wanneer nodig.
De SSGf was vrij stromend zonder opgelegde beperkingen, zoals aanrakingbeperkingen, verplichte passing of vooraf gedefinieerde scoringsvoorwaarden. In de SSGr was het enige verschil met de vrij spel conditie het beperken van het aantal balaanrakingen. Dienovereenkomstig moesten spelers elke keer dat ze de bal ontvingen,
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Center
-
Aksaray, Center, Turkije (Türkiye), 68000
- Aksaray University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Semi-professionele mannelijke voetballers met ≥10 jaar voetbalervaring
- Leeftijd tussen 18 en 25 jaar
- Geen bekende medische aandoening die deelname aan lichaamsbeweging verhindert
- Geen recent gebruik van medicijnen of supplementen die anaërobe of aërobe prestaties kunnen verbeteren
- Geen recent ernstig letsel aan de onderste ledematen (>12 maanden)
Exclusiecriteria:
- Enig ongemak ervaren voor, tijdens of na lichaamsbeweging
- Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving
- Elke andere aandoening of factor die volledige deelname aan het studieprotocol kan verhinderen
- Doelman zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SSGf
|
De SSGf was vrijstromend zonder opgelegde beperkingen, zoals aanraakbeperkingen, verplicht passen of vooraf bepaalde scoringsvoorwaarden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SSGr
|
Het enige verschil met de vrije-spelconditie was het beperken van het aantal balcontacten.
Dienovereenkomstig moesten spelers de bal bij ontvangst uiterlijk bij de tweede aanraking loslaten (bijvoorbeeld via een pass of schot).
Bij overtreding van deze twee-aanrakingregel (d.w.z. >2 aanrakingen) werd de bal onmiddellijk toegekend aan het andere team om de continuïteit van het spel te behouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lactaat
Tijdsspanne: • Baseline, Direct Na De Oefening (Dag 1)
|
Lactaatgehalten werden gemeten in millimol per liter (mmol/L) uit capillaire/veneuze bloedmonsters die voor en na de inspanning werden afgenomen met behulp van een lactaatanalyzer.
|
• Baseline, Direct Na De Oefening (Dag 1)
|
|
Gevoelsschaal
Tijdsspanne: • Baseline, direct na de inspanning (Dag 1),
|
De Feeling Scale (FS) is een enkelvoudige maatstaf die wordt gebruikt om de affectieve valentie tijdens lichaamsbeweging te beoordelen en wordt gescoord op een 11-puntsschaal variërend van -5 tot +5.
Deelnemers selecteren de waarde die het beste weergeeft hoe zij zich op een bepaald tijdstip voelen (bijvoorbeeld tijdens of direct na lichaamsbeweging), waarbij -5 "zeer slecht" aangeeft, 0 een neutraal gevoel vertegenwoordigt en +5 "zeer goed" aangeeft.
Hogere scores duiden op meer positieve affectieve reacties, terwijl lagere scores meer negatieve affectieve toestanden weerspiegelen.
|
• Baseline, direct na de inspanning (Dag 1),
|
|
BDNF
Tijdsspanne: • Baseline, Onmiddellijk Na Lichamelijke Inspanning (Dag 1)
|
BDNF-niveaus werden gemeten met een Sunred Brand Enzyme-Linked İmmunosorbent Assay (ELISA)-kit in bloedmonsters die voorafgaand aan en na de inspanning werden afgenomen, en de resultaten werden gerapporteerd in ng/mL-eenheden.
|
• Baseline, Onmiddellijk Na Lichamelijke Inspanning (Dag 1)
|
|
Stroop Test
Tijdsspanne: • Baseline, direct na inspanning (Dag 1)
|
De Stroop Test is een veelgebruikt neuropsychologisch beoordelingsinstrument om selectieve aandacht, remmende controle, verwerkingssnelheid en executieve functie onder cognitieve interferentie te evalueren. De Congruente conditie meet de basislijn snelheid van kleurnaamgeving door deelnemers te vragen te reageren op stimuli waarbij het kleurwoord overeenkomt met de inktkleur. Voltooiingstijd (of reactietijd) en fouten werden geregistreerd. De Incongruente conditie meet remmende controle en interferentie-oplossing door deelnemers te vragen de inktkleur te benoemen terwijl ze een tegenstrijdig kleurwoord negeren. Voltooiingstijd (of reactietijd) en fouten werden geregistreerd. Prestatie werd geëvalueerd met behulp van (i) conditie-specifieke voltooiing/reactietijden en foutentellingen en (ii) de Stroop interferentiescore, berekend als het verschil tussen condities (Incongruent - Congruent) voor tijd (en/of fouten). Lagere interferentiewaarden weerspiegelen betere remmende controle en interferentie-oplossing, terwijl hogere va |
• Baseline, direct na inspanning (Dag 1)
|
|
Mentale Inspanning Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: • Direct Na De Training (Dag 1)
|
RSME (Rating Scale Mental Effort) is een enkele-item meting die wordt gescoord op een 0-150 continuüm.
Direct na elke sessie geven deelnemers hun waargenomen mentale inspanning aan door een 150-mm visuele analoge lijn te markeren die is verankerd met verbale beschrijvingen; de afstand vanaf de oorsprong wordt gemeten in millimeters en vastgelegd als de RSME-score (0-150).
Hogere scores weerspiegelen een grotere waargenomen mentale inspanning (d.w.z. een hogere cognitieve/mentale belasting die door de sessie wordt opgelegd).
|
• Direct Na De Training (Dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 21.13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .