- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07395765
Porównanie 4v4 SSG z ograniczonym kontaktem i swobodną grą (TOUCH-BDNF)
Ostre odpowiedzi BDNF w surowicy i funkcji wykonawczych na 4v4 małe gry bocznie ograniczone dotykowo vs swobodna zabawa u mężczyzn grających w piłkę nożną
Badanie to miało na celu porównanie ostrego stężenia BDNF w surowicy i sprawności poznawczej po ograniczonych kontaktach (touch-limited) w porównaniu z wolną grą (free-play) w małych grach 4v4 (SSGs) u piłkarzy mężczyzn.
To randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe miało na celu zbadanie ostrych efektów ograniczonych kontaktów (SSGr) w porównaniu z wolną grą (SSGf) w małych grach 4v4 (SSGs) na czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy, stężenie mleczanu we krwi oraz sprawność funkcji wykonawczych u piłkarzy mężczyzn. Wszyscy uczestnicy ukończyli dwa warunki w sposób losowy i zrównoważony. Aby zapewnić zrównoważoną ekspozycję, zostali przydzieleni do jednej z dwóch grup (n = 16 na grupę), z których każda stosowała się do odrębnego warunku. Siedmiodniowy odstęp oddzielał każdą sesję, aby zmniejszyć resztkowe efekty fizjologiczne lub poznawcze. Protokół badania został opracowany zgodnie z wytycznymi CONSORT, w tym odpowiednimi rozszerzeniami dla projektów wewnątrzosobniczych i interwencji nielekowych. Uczestnicy nie byli świadomi hipotezy badawczej.
Drużyny zostały utworzone na podstawie oceny trenera dotyczącej umiejętności technicznych, taktycznych i fizycznych zawodników. Aby zminimalizować różnice w maksymalnym zużyciu tlenu (VO2max) zawodników, uwzględniono również poziom oszacowany na podstawie testu wytrzymałości interwałowej 30-15 (30-15 IFT).
Sesje SSG przeprowadzano w godzinach 10.00-12.00, aby mieć podobne charakterystyki chronobiologiczne, na naturalnej murawie w okresie pozasezonowym, pod nadzorem certyfikowanego trenera przygotowania motorycznego i trenera z licencją UEFA A, aby zapewnić spójność i przestrzeganie protokołu. Wszyscy zawodnicy kontynuowali swój rutynowy program treningowy w okresie pozasezonowym, który obejmował trzy sesje treningowe (siłowe, aktywność aerobową, bieganie aerobowe) tygodniowo. Zalecano zawodnikom unikanie intensywnego wysiłku fizycznego w ciągu 48 godzin, zakazano picia alkoholu lub kawy w ciągu 24 godzin oraz zapewnienie co najmniej 7-8 godzin snu przed interwencją. Podczas tego badania zawodnicy zostali poinstruowani, aby utrzymać swoje nawyki żywieniowe i ogólny styl życia.
Podczas pierwszej wizyty rejestrowano spoczynkowe tętno uczestników. Następnie oceniano masę ciała i procent tkanki tłuszczowej za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej. Aby złagodzić potencjalne efekty uczenia się, wszyscy uczestnicy przeszli sesję zapoznawczą z testem Stroopa. Na koniec uczestnicy wykonali test 30-15 IFT, aby określić wydolność tlenową i szczytowe tętno.
Podczas dwóch kolejnych wizyt każdy uczestnik ukończył zarówno sesje SSGr, jak i SSGf, przy czym jedna sesja (SSGr lub SSGf) została ukończona podczas wizyty 2, a druga podczas wizyty 3. Połowa uczestników najpierw ukończyła SSGr, a druga połowa najpierw ukończyła SSGf.
Próbki krwi pobierano, a test sprawności poznawczej przeprowadzono przed i po każdej sesji treningowej. Tętno monitorowano przez cały czas trwania każdej sesji.
Dodatkowo, po każdej sesji ćwiczeń, stosowano ocenę wysiłku umysłowego w skali ocen, aby ocenić odpowiedzi psychofizjologiczne zawodników. Podczas wszystkich okresów regeneracji w trakcie sesji treningowych dozwolone było spożycie wody.
Każda sesja ćwiczeń rozpoczynała się od standaryzowanej 10-minutowej rozgrzewki, obejmującej lekkie truchtanie, rozciąganie dynamiczne oraz ćwiczenia przygotowawcze specyficzne dla piłki nożnej z piłką i bez piłki. Wszystkie sesje ćwiczeń trwały łącznie 40 minut, składając się z 10-minutowej standaryzowanej rozgrzewki, 24 minut ćwiczeń oraz 5-minutowego okresu regeneracji.
W tym badaniu przeprowadziliśmy małe gry 4v4 (SSG), aby stworzyć środowiska zalecane przez badania sugerujące, że formaty gier z mniejszą liczbą zawodników mogą oferować bardziej wymagającą poznawczo strukturę, w tym kreatywność, zachowania eksploracyjne i wyzwania związane z podejmowaniem decyzji dla zawodników. SSG z mini-bramkami rozgrywano na boisku o wymiarach 30 × 24 m (720 m²), z wymiarami ustalonymi tak, aby zapewnić porównywalną względną powierzchnię na zawodnika (90 m²). Czas trwania SSG był starannie standaryzowany, składając się z czterech 4-minutowych partii z 3-minutowymi biernymi przerwami regeneracyjnymi między partiami. Podczas regeneracji zawodnicy udawali się na linię boczną, aby swobodnie nawodnić się i wracali na swoje pozycje z prędkością marszu. Ruchy te zostały wykluczone z analizy, ponieważ nie są reprezentatywne dla gry meczowej. We wszystkich warunkach eksperymentalnych zachęcano uczestników do maksymalizacji liczby strzelonych goli, aby stworzyć środowisko konkurencyjne i utrzymać wysoki poziom wysiłku. Zawodnicy zostali poinstruowani, aby podczas gry wykazywać maksymalny wysiłek i otrzymywali werbalne zachęty, które wykluczały informacje zwrotne na temat ich technicznych i taktycznych osiągnięć. Aby zapewnić nieprzerwaną grę i zmaksymalizować efektywny czas gry, wzdłuż linii bocznych umieszczono wiele piłek, a dwóch trenerów rozmieszczonych wokół boiska natychmiast dostarczało piłki zastępcze w razie potrzeby.
SSGf była swobodnie płynąca bez narzuconych ograniczeń, takich jak ograniczenia kontaktów, obowiązkowe podania lub zdefiniowane warunki punktowania. W SSGr jedyną różnicą w porównaniu z warunkiem wolnej gry było ograniczenie liczby kontaktów z piłką. W związku z tym, za każdym razem, gdy zawodnicy otrzymywali piłkę, byli zobowiązani
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Center
-
Aksaray, Center, Turcja (Türkiye), 68000
- Aksaray University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Półprofesjonalni mężczyźni grający w piłkę nożną z ≥10-letnim doświadczeniem w piłce nożnej
- W wieku od 18 do 25 lat
- Brak znanych schorzeń uniemożliwiających udział w ćwiczeniach
- Brak niedawnego stosowania leków lub suplementów, które mogłyby poprawić wydolność beztlenową lub tlenową
- Brak niedawnego poważnego urazu kończyn dolnych (>12 miesięcy)
Kryteria wykluczenia:
- Doświadczanie jakiegokolwiek dyskomfortu przed, podczas lub po ćwiczeniach
- Historia uzależnienia od alkoholu lub substancji
- Jakikolwiek inny stan lub czynnik, który może uniemożliwić pełny udział w protokole badania
- Bycie bramkarzem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SSGf
|
SSGf przebiegał swobodnie bez narzuconych ograniczeń, takich jak limity dotknięć, obowiązkowe podania czy z góry określone warunki punktacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SSGr
|
Jedyną różnicą w porównaniu z warunkiem gry swobodnej było ograniczenie liczby dotknięć piłki.
W związku z tym, za każdym razem gdy zawodnicy otrzymywali piłkę, musieli ją zwolnić najpóźniej przy drugim dotknięciu (np. poprzez podanie lub strzał).
W przypadku naruszenia tej zasady dwóch dotknięć (tj. >2 dotknięć), posiadanie piłki było natychmiast przyznawane drużynie przeciwnej w celu zachowania ciągłości gry.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mleczan
Ramy czasowe: • Punkt wyjściowy, bezpośrednio po wysiłku (dzień 1)
|
Poziomy mleczanu mierzono w milimolach na litr (mmol/L) z próbek krwi włośniczkowej/żylnej pobranych przed i po wysiłku za pomocą analizatora mleczanu.
|
• Punkt wyjściowy, bezpośrednio po wysiłku (dzień 1)
|
|
Skala Samopoczucia
Ramy czasowe: • Stan wyjściowy, bezpośrednio po wysiłku (dzień 1),
|
Skala Odczuć (FS) to jednostopniowa miara stosowana do oceny afektywnej walencji podczas ćwiczeń i jest oceniana na 11-punktowej skali od -5 do +5.
Uczestnicy wybierają wartość, która najlepiej odzwierciedla, jak się czują w danym momencie (np. podczas ćwiczeń lub bezpośrednio po nich), gdzie -5 oznacza „bardzo źle”, 0 reprezentuje neutralne uczucie, a +5 oznacza „bardzo dobrze”.
Wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywne reakcje afektywne, podczas gdy niższe wyniki odzwierciedlają bardziej negatywne stany afektywne.
|
• Stan wyjściowy, bezpośrednio po wysiłku (dzień 1),
|
|
BDNF
Ramy czasowe: • Punkt wyjściowy, Natychmiast po Ćwiczeniu (Dzień 1)
|
Poziomy BDNF mierzono przy użyciu zestawu testu immunoenzymatycznego ELISA marki Sunred z próbek krwi pobranych przed rozpoczęciem badania oraz po wysiłku fizycznym, a wyniki podano w jednostkach ng/mL.
|
• Punkt wyjściowy, Natychmiast po Ćwiczeniu (Dzień 1)
|
|
Test Stroopa
Ramy czasowe: • Linia bazowa, bezpośrednio po wysiłku (Dzień 1)
|
Test Stroopa jest powszechnie stosowanym narzędziem neuropsychologicznym do oceny selektywnej uwagi, kontroli hamowania, szybkości przetwarzania i funkcji wykonawczych w warunkach interferencji poznawczej. Warunek zgodny mierzy bazową szybkość nazywania kolorów, wymagając od uczestników reagowania na bodźce, w których słowo oznaczające kolor pasuje do koloru atramentu. Zarejestrowano czas wykonania (lub czas reakcji) oraz błędy. Warunek niezgodny mierzy kontrolę hamowania i rozwiązywanie interferencji, wymagając od uczestników nazwania koloru atramentu przy jednoczesnym ignorowaniu sprzecznego słowa oznaczającego kolor. Zarejestrowano czas wykonania (lub czas reakcji) oraz błędy. Wyniki oceniano za pomocą (i) czasów wykonania/czasów reakcji specyficznych dla warunku oraz liczby błędów oraz (ii) wyniku interferencji Stroopa, obliczonego jako różnica między warunkami (Niezgodny - Zgodny) dla czasu (i/lub błędów). Niższe wartości interferencji odzwierciedlają lepszą kontrolę hamowania i rozwiązywanie interferencji, podczas gdy wyższe wa |
• Linia bazowa, bezpośrednio po wysiłku (Dzień 1)
|
|
Skala Oceny Wysiłku Umysłowego
Ramy czasowe: • Bezpośrednio po ćwiczeniach (dzień 1)
|
RSME (Skala Oceny Wysiłku Umysłowego) to jednopunktowy pomiar oceniany w skali 0-150. Bezpośrednio po każdej sesji uczestnicy wskazują swój odczuwany wysiłek umysłowy, zaznaczając 150-milimetrową wizualną linię analogową opisaną słownymi deskryptorami; odległość od początku mierzona jest w milimetrach i rejestrowana jako wynik RSME (0-150). Wyższe wyniki odzwierciedlają większy odczuwany wysiłek umysłowy (tj. wyższe obciążenie poznawcze/umysłowe wynikające z sesji).
|
• Bezpośrednio po ćwiczeniach (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21.13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .