- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07402902
Cafeïne strategieën en vetoxidatie
Effecten van verschillende vormen van cafeïne-inname op vetoxidatie tijdens fietsergometeroefeningen
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of verschillende vormen van cafeïne-inname de vetoxidatie kunnen beïnvloeden tijdens submaximale fietsoefeningen. De studie zal gezonde volwassenen, zowel mannen als vrouwen, van 18 tot 50 jaar oud, die regelmatig aerobe oefeningen doen, werven. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Verhoogt cafeïne de vetoxidatie tijdens een uur fietsen op de Fatmax-intensiteit?
- Verschillen verschillende vormen van cafeïne-inname (capsule, koffie, kauwgom of mondspoeling) in hun effect op vetoxidatie?
- Veranderen deze cafeïne-vormen het totale energieverbruik, de cardiorespiratoire respons of de ervaren inspanning tijdens de oefening?
- Zijn er verschillen in het optreden of de ernst van bijwerkingen tussen cafeïne-toedieningsmethoden?
Onderzoekers zullen elke cafeïne-vorm vergelijken met het bijbehorende placebo om hun effecten op vetoxidatie en andere fysiologische uitkomsten te bepalen.
Deelnemers zullen:
- Een pre-experimentele sessie bijwonen om hun Fatmax-intensiteit en VO₂max te bepalen met behulp van een incrementele fietstest
- Acht experimentele sessies uitvoeren, elk bestaande uit een uur fietsen op Fatmax-intensiteit
- Cafeïne of placebo ontvangen via capsules, koffie, kauwgom of mondspoeling volgens een gerandomiseerd, dubbelblind, crossover-ontwerp
- Worden gemonitord voor vet- en koolhydraatoxidatie, totaal energieverbruik, hartslag en ervaren inspanning tijdens de oefening
- Eventuele bijwerkingen rapporteren direct na de sessie en 24 uur later met behulp van een gestructureerde vragenlijst
Alle sessies worden uitgevoerd onder gecontroleerde laboratoriumomstandigheden met gestandaardiseerde protocollen om veiligheid en betrouwbare metingen te garanderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Cafeïne (Guinama Anhydrous Poeder)
- Ander: Placebo (Cellulose Capsule)
- Voedingssupplement: Cafeïne (Nescafé Classic Coffee)
- Ander: Placebo (Decafeïne Koffie)
- Voedingssupplement: Cafeïne (Kafewake Kauwgom)
- Ander: Placebo (Kauwgom zonder cafeïne)
- Ander: Cafeïne Mondspoelingoplossing
- Ander: Placebo Mondspoelingsoplossing
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
- Estadio Raúl González Blanco, Camino del Molino 5
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen van 18-50 jaar
- Regelmatige aerobe training minstens 1 uur per dag, 2 dagen per week
- Schriftelijke toestemming geven
Exclusiecriteria:
- Roken
- Gebruik van medicatie of prestatiebevorderende supplementen tijdens de studieperiode
- Cafeïne-intolerantie of allergie
- Cardiopulmonale of musculoskeletale aandoeningen
- Gebruik van orale anticonceptiva bij vrouwelijke deelnemers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cafeïne capsule
Deelnemers zullen 60 minuten voor het uitvoeren van 60 minuten fietsen op een fietsergometer op Fatmax-intensiteit, 3 mg/kg watervrije cafeïnepoeder innemen in een ondoorzichtige capsule.
|
3 mg/kg watervrij cafeïnepoeder (Guinama, Spanje) toegediend in een ondoorzichtige capsule 60 minuten voor de inspanning.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebocapsule
Deelnemers zullen 60 minuten voor het uitvoeren van 60 minuten fietsen op een fietsergometer met Fatmax-intensiteit een ondoorzichtige capsule met cellulose (placebo) innemen.
|
Ondoorzichtige capsule met cellulose poeder, overeenkomende cafeïne capsules, 60 minuten voor de inspanning ingenomen.
|
|
Experimenteel: Cafeïne koffie
Deelnemers zullen 60 minuten voor het uitvoeren van 60 minuten fietsen op een fietssimulator bij Fatmax-intensiteit 3 mg/kg cafeïne consumeren via oploskoffie (Nescafé Classic) in 250 mL heet water.
|
3 mg/kg cafeïne via Nescafé Classic (Nestlé, Zwitserland) opgelost in 250 mL water 60 min voor de inspanning.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-koffie
Deelnemers zullen 60 minuten voor het uitvoeren van 60 minuten fietsen op een fietsergometer op Fatmax-intensiteit cafeïnevrije oplosbare koffie (Nescafé Descafeinado) in 250 mL heet water consumeren.
|
Decafeïne Nescafé (Nestlé, Zwitserland) in 250 ml water, overeenkomend met cafeïnehoudende koffie, 60 minuten vooraf ingenomen.
|
|
Experimenteel: Cafeïnekauwgom
Deelnemers zullen gedurende 10 minuten cafeïnehoudende kauwgom (Kafewake) kauwen met 3 mg/kg cafeïne voordat zij 60 minuten fietsen op een fietsergometer op Fatmax-intensiteit.
|
3 mg/kg cafeïne via Kafewake kauwgom (Arafarma groep, Spanje), 10 minuten voor de inspanning gekauwd.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo kauwgom
Deelnemers zullen 10 minuten kauwen op cafeïnevrije kauwgom (Kafewake) met identieke smaak en textuur voordat zij 60 minuten fietsen op een fietsergometer op Fatmax-intensiteit uitvoeren.
|
Kafewake cafeïnevrije kauwgom (Arafarma groep, Spanje) met identieke smaak en textuur, 10 minuten vooraf gekauwd.
|
|
Experimenteel: Cafeïne mondspoeling
Deelnemers zullen voorafgaand aan 60 minuten fietsen op een fietsergometer op Fatmax-intensiteit gedurende 20 seconden mondspoelen met 25 mL water dat 3 mg/kg cafeïne uit oplosbare koffie (Nescafé Classic) bevat.
|
3 mg/kg cafeïne (Nescafé Classic) opgelost in 25 mL water voor een 20 seconden durend mondspoeling voor de training.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo mondspoeling
Deelnemers zullen een 20 seconden durende mondspoeling uitvoeren met 25 mL water dat oplosbare cafeïnevrije koffie (Nescafé descafeinado) bevat, voordat zij 60 minuten fietsen op een fietsergometer op Fatmax-intensiteit.
|
Decaffeïne Nescafé in 25 mL water voor een 20 seconden durend mondspoelmiddel direct voor de inspanning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van vetoxidatie tijdens submaximale fietsoefening bij Fatmax-intensiteit
Tijdsspanne: 1 uur per experimentele sessie
|
Continue meting van vetoxidatie met indirecte calorimetrie tijdens 1 uur fietsen op Fatmax-intensiteit.
Berekend uit respiratoire gasuitwisseling (VO₂ en VCO₂) met behulp van Frayn's vergelijkingen.
Maateenheid: gram per minuut (g/min).
|
1 uur per experimentele sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van koolhydraatoxidatie tijdens submaximale fietsoefeningen op Fatmax-intensiteit
Tijdsspanne: 1 uur per experimentele sessie
|
Continue meting van koolhydraatoxidatie met indirecte calorimetrie tijdens 1 uur fietsen op Fatmax-intensiteit.
Berekend uit respiratoire gasuitwisseling (VO₂ en VCO₂) met behulp van de vergelijkingen van Frayn.
Meeteenheid: gram per minuut (g/min).
|
1 uur per experimentele sessie
|
|
Totale energieverbruik tijdens inspanning
Tijdsspanne: 1 uur per experimentele sessie
|
Geschat op basis van indirecte calorimetriegegevens met behulp van Brouwers vergelijking, continu geregistreerd tijdens 1 uur fietsen op Fatmax-intensiteit.
Meeteenheid: kilocalorieën per minuut (kcal/min).
|
1 uur per experimentele sessie
|
|
Gemiddelde Hartslag Tijdens Training
Tijdsspanne: 1 uur per experimentele sessie
|
Hartslag continu gemonitord via een borstband (Polar H9, Polar Electro, Finland) tijdens de inspanningstest.
Eenheid van maat: slagen per minuut (bpm). |
1 uur per experimentele sessie
|
|
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 1 uur per experimentele sessie
|
Volume zuurstof verbruikt tijdens de inspanningssessie, adem-voor-adem gemeten via indirecte calorimetrie met de Ergostik gasanalysator (Geratherm Respiratory GmbH, Duitsland).
Eenheid: Liter per minuut (L/min). |
1 uur per experimentele sessie
|
|
Kooldioxideproductie
Tijdsspanne: 1 uur per experimentele sessie
|
Volume koolstofdioxide geproduceerd tijdens de trainingssessie, adem-voor-adem gemeten via indirecte calorimetrie met de Ergostik gasanalysator (Geratherm Respiratory GmbH, Duitsland).
Meeteenheid: Liter per minuut (L/min).
|
1 uur per experimentele sessie
|
|
Bloedlactaatconcentratie
Tijdsspanne: Elke 20 minuten tijdens elke sessie van 1 uur
|
Gemeten uit capillaire bloedmonsters die tijdens de inspanning van de vingertop zijn genomen om de metabole respons op verschillende cafeïne-interventies te beoordelen.
Meeteenheid: Millimol per liter (mmol/L).
|
Elke 20 minuten tijdens elke sessie van 1 uur
|
|
Beoordeling van ervaren inspanning (RPE) tijdens lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Elke 10 minuten tijdens elke sessie van 1 uur
|
Beoordeeld met behulp van Borg's 6-20 schaal; deelnemers rapporteren waargenomen inspanning met regelmatige tussenpozen.
Eenheid van meting: Eenheden op een schaal (van 6 tot 20).
|
Elke 10 minuten tijdens elke sessie van 1 uur
|
|
Voorkomen van cafeïnegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Direct na elke sessie en 24 uur na de training
|
Gestructureerde vragenlijst die symptomen beoordeelt die vaak geassocieerd worden met cafeïne-inname, zoals nervositeit, trillingen, slapeloosheid, maag-darmongemakken en een verhoogde hartslag.
|
Direct na elke sessie en 24 uur na de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Del Coso, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Hoofdonderzoeker: Arturo Casado, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guest NS, VanDusseldorp TA, Nelson MT, Grgic J, Schoenfeld BJ, Jenkins NDM, Arent SM, Antonio J, Stout JR, Trexler ET, Smith-Ryan AE, Goldstein ER, Kalman DS, Campbell BI. International society of sports nutrition position stand: caffeine and exercise performance. J Int Soc Sports Nutr. 2021 Jan 2;18(1):1. doi: 10.1186/s12970-020-00383-4.
- Ruiz-Moreno C, Gutierrez-Hellin J, Amaro-Gahete FJ, Gonzalez-Garcia J, Giraldez-Costas V, Perez-Garcia V, Del Coso J. Caffeine increases whole-body fat oxidation during 1 h of cycling at Fatmax. Eur J Nutr. 2021 Jun;60(4):2077-2085. doi: 10.1007/s00394-020-02393-z. Epub 2020 Oct 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedrag
- Motorische activiteit
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolhydraten
- Alkaloïden
- Purinones
- Purines
- Polymeren
- Macromoleculaire stoffen
- Biomedische en tandheelkundige materialen
- Vervaardigde materialen
- Technologie, industrie en landbouw
- Polysachariden
- Glucanen
- Biopolymeren
- Xanthines
- Cafeïne
- Cellulose
Andere studie-ID-nummers
- URJC-CAF-FOX-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .