- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07402902
Koffeinstrategien und Fettoxidation
Wirkungen verschiedener Koffeinaufnahmeformen auf die Fettoxidation während Fahrradergometer-Training
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob verschiedene Formen der Koffeineinnahme die Fettoxidation während submaximaler Radfahrbelastung beeinflussen können. Die Studie rekrutiert gesunde Erwachsene, Männer und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren, die regelmäßig aerobes Training durchführen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Erhöht Koffein die Fettoxidation während einer Stunde Radfahren bei Fatmax-Intensität?
- Unterscheiden sich verschiedene Formen der Koffeineinnahme (Kapsel, Kaffee, Kaugummi oder Mundspülung) in ihrer Wirkung auf die Fettoxidation?
- Verändern diese Koffeinformen den Gesamtenergieverbrauch, die kardiorespiratorische Reaktion oder die wahrgenommene Anstrengung während des Trainings?
- Gibt es Unterschiede im Auftreten oder der Schwere von Nebenwirkungen zwischen den Koffeinverabreichungsmethoden?
Die Forscher werden jede Koffeinform mit ihrem entsprechenden Placebo vergleichen, um ihre Auswirkungen auf die Fettoxidation und andere physiologische Ergebnisse zu bestimmen.
Die Teilnehmer werden:
- An einer vorexperimentellen Sitzung teilnehmen, um ihre Fatmax-Intensität und VO₂max mittels eines stufenweisen Radfahrbelastungstests zu ermitteln
- Acht experimentelle Sitzungen durchführen, die jeweils aus einer Stunde Radfahren bei Fatmax-Intensität bestehen
- Koffein oder Placebo über Kapseln, Kaffee, Kaugummi oder Mundspülung gemäß einem randomisierten, doppelblinden, Crossover-Design erhalten
- Auf Fett- und Kohlenhydratoxidation, Gesamtenergieverbrauch, Herzfrequenz und wahrgenommene Anstrengung während des Trainings überwacht werden
- Unmittelbar nach der Sitzung und 24 Stunden später etwaige Nebenwirkungen anhand eines strukturierten Fragebogens melden
Alle Sitzungen werden unter kontrollierten Laborbedingungen mit standardisierten Protokollen durchgeführt, um Sicherheit und zuverlässige Messungen zu gewährleisten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Koffein (Guinama Anhydrous Pulver)
- Sonstiges: Placebo (Zellulosekapsel)
- Nahrungsergänzungsmittel: Koffein (Nescafé Classic Coffee)
- Sonstiges: Placebo (entkoffeinierter Kaffee)
- Nahrungsergänzungsmittel: Koffein (Kafewake Gum)
- Sonstiges: Placebo (Koffeinfreies Kaugummi)
- Sonstiges: Koffein-Mundspüllösung
- Sonstiges: Placebo-Mundspüllösung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Estadio Raúl González Blanco, Camino del Molino 5
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18-50 Jahren
- Regelmäßiges aerobes Training mindestens 1 Stunde pro Tag, 2 Tage pro Woche
- Schriftliche Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Einnahme von Medikamenten oder leistungssteigernden Nahrungsergänzungsmitteln während der Studienphase
- Koffeinunverträglichkeit oder Allergie
- Herz-Kreislauf- oder muskuloskelettale Erkrankungen
- Einnahme oraler Kontrazeptiva bei weiblichen Teilnehmerinnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Koffeinkapsel
Die Teilnehmer nehmen 60 Minuten vor einer 60-minütigen Radfahrt auf einem Fahrradergometer mit Fatmax-Intensität 3 mg/kg wasserfreies Koffeinpulver in einer undurchsichtigen Kapsel ein.
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3 mg/kg wasserfreies Koffeinpulver (Guinama, Spanien), verabreicht in einer opaken Kapsel 60 min vor dem Training.
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Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Die Teilnehmer werden 60 Minuten vor der Durchführung von 60 Minuten Radfahren auf einem Fahrradergometer mit Fatmax-Intensität eine undurchsichtige Kapsel mit Cellulose (Placebo) einnehmen.
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Undurchsichtige Kapsel, die Zellulosepulver enthält, sowie passende Koffeinkapseln, die 60 Minuten vor dem Training eingenommen werden.
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Experimental: Koffein-Kaffee
Die Teilnehmer werden 60 Minuten vor einer 60-minütigen Radfahrt auf einem Fahrradergometer bei Fatmax-Intensität 3 mg/kg Koffein über löslichen Kaffee (Nescafé Classic) in 250 mL heißem Wasser zu sich nehmen.
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3 mg/kg Koffein über Nescafé Classic (Nestlé, Schweiz), gelöst in 250 ml Wasser, 60 Minuten vor der Belastung.
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Placebo-Komparator: Placebo-Kaffee
Die Teilnehmer werden 60 Minuten vor der Durchführung von 60 Minuten Radfahren auf einem Fahrradergometer mit Fatmax-Intensität entkoffeinierten löslichen Kaffee (Nescafé Descafeinado) in 250 mL heißem Wasser konsumieren.
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Entkoffeinierter Nescafé (Nestlé, Schweiz) in 250 ml Wasser, passend zu koffeinhaltigem Kaffee, 60 Minuten vorher eingenommen.
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Experimental: Koffeinkaugummi
Die Teilnehmer werden 10 Minuten lang koffeinhaltiges Kaugummi (Kafewake) mit 3 mg/kg Koffein kauen, bevor sie 60 Minuten lang auf einem Fahrradergometer mit Fatmax-Intensität radeln.
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3 mg/kg Koffein über Kafewake-Kaugummi (Arafarma Gruppe, Spanien), 10 Minuten vor dem Training gekaut.
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Placebo-Komparator: Placebo-Kaugummi
Die Teilnehmer werden 10 Minuten lang koffeinfreien Kaugummi (Kafewake) mit identischem Geschmack und identischer Textur kauen, bevor sie 60 Minuten lang auf einem Fahrradergometer mit Fatmax-Intensität radeln.
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Kafewake koffeinfreies Kaugummi (Arafarma-Gruppe, Spanien) mit identischem Geschmack und Textur, 10 Minuten lang vorher gekaut.
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Experimental: Koffein-Mundspülung
Die Teilnehmer führen vor einer 60-minütigen Fahrradergometrie mit Fatmax-Intensität eine 20-sekündige Mundspülung mit 25 ml Wasser durch, das 3 mg/kg Koffein aus löslichem Kaffee (Nescafé Classic) enthält.
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3 mg/kg Koffein (Nescafé Classic), gelöst in 25 mL Wasser, für eine 20-Sekunden-Spülung vor dem Training.
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Placebo-Komparator: Placebo-Mundspülung
Die Teilnehmer führen vor 60-minütigem Radfahren auf einem Fahrradergometer mit Fatmax-Intensität eine 20-sekündige Mundspülung mit 25 ml Wasser durch, das entkoffeinierten löslichen Kaffee (Nescafé descafeinado) enthält.
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Entkoffeinierter Nescafé in 25 mL Wasser für eine 20-Sekunden-Spülung unmittelbar vor dem Training.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Fettoxidation während submaximaler Radbelastung bei Fatmax-Intensität
Zeitfenster: 1 Stunde pro Experimentiersitzung
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Kontinuierliche Messung der Fettoxidation mittels indirekter Kalorimetrie während einer einstündigen Radfahreinheit bei Fatmax-Intensität.
Berechnet aus dem respiratorischen Gasaustausch (VO₂ und VCO₂) unter Verwendung von Frayns Gleichungen.
Maßeinheit: Gramm pro Minute (g/min).
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1 Stunde pro Experimentiersitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Kohlenhydratoxidation während submaximaler Fahrradergometerbelastung bei Fatmax-Intensität
Zeitfenster: 1 Stunde pro experimenteller Sitzung
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Kontinuierliche Messung der Kohlenhydratoxidation mittels indirekter Kalorimetrie während einstündigem Radfahren mit Fatmax-Intensität.
Berechnet aus dem respiratorischen Gasaustausch (VO₂ und VCO₂) unter Verwendung der Frayn-Gleichungen.
Maßeinheit: Gramm pro Minute (g/min).
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1 Stunde pro experimenteller Sitzung
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Gesamtenergieverbrauch während des Trainings
Zeitfenster: 1 Stunde pro Experimentalsitzung
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Geschätzt aus indirekten Kalorimetriedaten unter Verwendung der Brouwer-Gleichung, kontinuierlich während einer einstündigen Radfahrt mit Fatmax-Intensität aufgezeichnet.
Maßeinheit: Kilokalorien pro Minute (kcal/min).
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1 Stunde pro Experimentalsitzung
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Mittlere Belastungsherzfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde pro experimenteller Sitzung
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Herzfrequenz während des Belastungstests kontinuierlich über einen Brustgurt (Polar H9, Polar Electro, Finnland) überwacht.
Maßeinheit: Schläge pro Minute (bpm).
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1 Stunde pro experimenteller Sitzung
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Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 1 Stunde pro experimentelle Sitzung
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Sauerstoffvolumen, das während der Übungssitzung gemessen wurde, Atemzug für Atemzug mittels indirekter Kalorimetrie unter Verwendung des Ergostik-Gasanalysators (Geratherm Respiratory GmbH, Deutschland).
Maßeinheit: Liter pro Minute (L/min).
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1 Stunde pro experimentelle Sitzung
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Kohlendioxidproduktion
Zeitfenster: 1 Stunde pro experimenteller Sitzung
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Volumen des während der Übungssitzung produzierten Kohlendioxids, atemzugweise gemessen mittels indirekter Kalorimetrie unter Verwendung des Ergostik-Gasanalysators (Geratherm Respiratory GmbH, Deutschland).
Maßeinheit: Liter pro Minute (L/min).
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1 Stunde pro experimenteller Sitzung
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Blutlaktatkonzentration
Zeitfenster: Alle 20 Minuten während jeder 1-stündigen Sitzung
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Gemessen aus Kapillarblutproben, die während des Trainings von der Fingerspitze entnommen wurden, um die Stoffwechselreaktion auf verschiedene Koffeininterventionen zu bewerten.
Maßeinheit: Millimol pro Liter (mmol/L). |
Alle 20 Minuten während jeder 1-stündigen Sitzung
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Bewertung der empfundenen Anstrengung (RPE) während des Trainings
Zeitfenster: Alle 10 Minuten während jeder 1-stündigen Sitzung
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Bewertung mithilfe der Borg-Skala 6-20; Teilnehmer geben in regelmäßigen Abständen ihre wahrgenommene Anstrengung an.
Maßeinheit: Einheiten auf einer Skala (von 6 bis 20).
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Alle 10 Minuten während jeder 1-stündigen Sitzung
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Auftreten von koffeinbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Sitzung und 24 Stunden nach dem Training
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Strukturierter Fragebogen zur Bewertung von Symptomen, die häufig mit Koffeinkonsum verbunden sind, wie Nervosität, Zittern, Schlaflosigkeit, Magen-Darm-Beschwerden und erhöhter Herzfrequenz.
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Unmittelbar nach jeder Sitzung und 24 Stunden nach dem Training
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juan Del Coso, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Hauptermittler: Arturo Casado, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guest NS, VanDusseldorp TA, Nelson MT, Grgic J, Schoenfeld BJ, Jenkins NDM, Arent SM, Antonio J, Stout JR, Trexler ET, Smith-Ryan AE, Goldstein ER, Kalman DS, Campbell BI. International society of sports nutrition position stand: caffeine and exercise performance. J Int Soc Sports Nutr. 2021 Jan 2;18(1):1. doi: 10.1186/s12970-020-00383-4.
- Ruiz-Moreno C, Gutierrez-Hellin J, Amaro-Gahete FJ, Gonzalez-Garcia J, Giraldez-Costas V, Perez-Garcia V, Del Coso J. Caffeine increases whole-body fat oxidation during 1 h of cycling at Fatmax. Eur J Nutr. 2021 Jun;60(4):2077-2085. doi: 10.1007/s00394-020-02393-z. Epub 2020 Oct 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhalten
- Motorik
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Kohlenhydrate
- Alkaloide
- Purinonen
- Purines
- Polymere
- Makromolekulare Substanzen
- Biomedizinische und Zahnmaterialien
- Herstellte Materialien
- Technologie, Industrie und Landwirtschaft
- Polysaccharide
- Glucans
- Biopolymere
- Xanthine
- Koffein
- Zellulose
Andere Studien-ID-Nummern
- URJC-CAF-FOX-2026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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