- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07402902
Koffeinstratégiák és zsíroxidáció
A különböző koffeinbeviteli formák hatása a zsíroxidációra kerékpár-ergométer gyakorlat alatt
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a különböző koffeinbeviteli formák befolyásolhatják-e a zsíroxidációt szubmaximális kerékpáros edzés során. A tanulmány egészséges, 18 és 50 év közötti, rendszeresen aerob edzést végző felnőtt férfiakat és nőket fog bevonni. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Növeli-e a koffein a zsíroxidációt egy órás kerékpározás során a Fatmax intenzitáson?
- Különböznek-e a különböző koffeinbeviteli formák (kapszula, kávé, rágógumi vagy szájöblítő) hatásukban a zsíroxidációra?
- Megváltoztatják-e ezek a koffeinformák a teljes energiafelhasználást, a kardiorespiratórius választ vagy az érzékelt erőfeszítést edzés közben?
- Különbségek vannak-e a mellékhatások előfordulásában vagy súlyosságában a különböző koffeinadagolási módszerek között?
A kutatók összehasonlítják az egyes koffeinformákat a megfelelő placebóval annak meghatározására, hogy milyen hatással vannak a zsíroxidációra és más élettani eredményekre.
A résztvevők:
- Részvesznek egy előzetes munkamenetben, ahol meghatározzák a Fatmax intenzitásukat és VO₂max-ukat egy progresszív kerékpáros teszt segítségével
- Nyolc kísérleti munkamenetet hajtanak végre, amelyek mindegyike egy órás kerékpározást jelent Fatmax intenzitáson
- Koffeint vagy placebót kapnak kapszulán, kávén, rágógumin vagy szájöblítőn keresztül egy randomizált, kettős vak, keresztezett kísérleti tervezés szerint
- Figyelik a zsír- és szénhidrát-oxidációt, a teljes energiafelhasználást, a pulzusszámot és az érzékelt erőfeszítést edzés közben
- Beszámolnak minden mellékhatásról közvetlenül a munkamenet után és 24 órával később egy strukturált kérdőív segítségével
Az összes munkamenetet szabványosított protokollok mellett, kontrollált laboratóriumi körülmények között végzik, hogy biztosítsák a biztonságot és a megbízható méréseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Koffein (Guinama Anhidrát Por)
- Egyéb: Placebo (Cellulóz Kapszula)
- Étrend-kiegészítő: Koffein (Nescafé Classic Coffee)
- Egyéb: Placebo (Koffeinmentes Kávé)
- Étrend-kiegészítő: Koffein (Kafewake Rágógumi)
- Egyéb: Placebo (koffeinmentes rágógumi)
- Egyéb: Koffein Szájöblítő Oldat
- Egyéb: Placebo Szájöblítő Oldat
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
- Estadio Raúl González Blanco, Camino del Molino 5
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők 18-50 éves kor között
- Rendszeres aerob edzés legalább 1 óra naponta, heti 2 napon
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása
Kizárási kritériumok:
- Dohányzás
- Gyógyszer- vagy ergogén kiegészítők használata a vizsgálati időszak alatt
- Koffein intolerancia vagy allergia
- Szív- és érrendszeri vagy mozgásszervi rendellenességek
- Oralis fogamzásgátlók használata a női résztvevők esetében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Koffeinkapszula
A résztvevők 60 perccel azelőtt fogyasztanak 3 mg/kg vízmentes koffeinport a Fatmax intenzitáson végzett 60 perces kerékpárergométeren történő kerékpározás előtt, amely egy átlátszatlan kapszulában van.
|
3 mg/kg vízmentes koffeinpor (Guinama, Spanyolország), amelyet egy átlátszatlan kapszulában adtak be 60 perccel a testmozgás előtt.
|
|
Placebo Comparator: Placebo kapszula
A résztvevők egy cellulózzal (placebo) töltött átlátszatlan kapszulát nyelnek le 60 perccel azelőtt, hogy 60 percig kerékpárergométeren Fatmax intenzitáson kerékpároznak.
|
Átlátszatlan kapszula, amely cellulózport tartalmaz, koffeinkapszuláknak megfelelően, edzés előtt 60 perccel bevéve.
|
|
Kísérleti: Koffein kávé
A résztvevők 60 perccel azelőtt, hogy 60 percig Fatmax intenzitáson kerékpárergométeren tekernének, 250 ml forró vízben oldott kávéból (Nescafé Classic) 3 mg/kg koffeint fognak fogyasztani.
|
3 mg/kg koffein Nescafé Classic (Nestlé, Svájc) formájában, 250 mL vízben oldva, 60 perccel a testmozgás előtt.
|
|
Placebo Comparator: Placebo kávé
A résztvevők 60 perccel azelőtt fogyasztanak majd koffeinmentes oldható kávét (Nescafé Descafeinado) 250 ml forró vízben, mielőtt 60 percig bicikliznének egy ergométer biciklin Fatmax intenzitáson.
|
Dekoffeinizált Nescafé (Nestlé, Svájc) 250 ml vízben, megfelelő koffeintartalmú kávé, 60 perccel előtte bevéve.
|
|
Kísérleti: Koffein rágógumi
A résztvevők 10 percig rágni fognak koffeines rágót (Kafewake), amely 3 mg/kg koffeint tartalmaz, mielőtt 60 percig kerékpárergométeren kerékpároznának Fatmax intenzitással.
|
3 mg/kg koffein Kafewake rágógumiból (Arafarma csoport, Spanyolország), amelyet 10 percig rágunk edzés előtt.
|
|
Placebo Comparator: Placebo rágógumi
A résztvevők 10 percig rágni fognak koffeinmentes rágógumit (Kafewake), amely azonos ízű és állagú, mielőtt 60 percig kerékpárergométeren Fatmax intenzitással kerékpároznak.
|
Kafewake koffeinmentes rágógumi (Arafarma csoport, Spanyolország) azonos ízzel és textúrával, amelyet 10 perccel előtte kell rágni.
|
|
Kísérleti: Koffeines szájöblítő
A résztvevők 25 ml vízzel, amely 3 mg/kg koffeint tartalmaz oldható kávéból (Nescafé Classic), 20 másodpercig öblítenek szájat, mielőtt 60 percig bicikliznének egy bicikli ergométeren Fatmax intenzitáson.
|
3 mg/kg koffein (Nescafé Classic) 25 mL vízben feloldva, 20 másodperces öblítésre edzés előtt.
|
|
Placebo Comparator: Placebo szájöblítő
A résztvevők 25 mL vízben oldott koffeinmentes instant kávéból (Nescafé descafeinado) készült 20 másodperces szájöblítést végeznek, mielőtt 60 percig kerékpárergométeren, Fatmax intenzitáson kerékpároznának.
|
Koffeinmentes Nescafé 25 mL vízben, 20 másodperces öblítésre azonnal az edzés előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsíroxidáció mértéke szubmaximális kerékpáros edzés során Fatmax intenzitáson
Időkeret: 1 óra kísérleti munkamenetenként
|
A zsíroxidáció folyamatos mérése indirekt kalorimetriával 1 órás kerékpározás során Fatmax intenzitáson.
Számítva a légzési gázcsere (VO₂ és VCO₂) alapján Frayn egyenleteivel.
Mértékegység: gramm per perc (g/perc).
|
1 óra kísérleti munkamenetenként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szénhidrát-oxidáció mértéke szubmaximális kerékpáros edzés alatt Fatmax intenzitáson
Időkeret: 1 óra kísérleti ülésenként
|
Szénhidrát-oxidáció folyamatos mérése indirekt kalorimetriával 1 órás kerékpározás során Fatmax intenzitáson.
A légzési gázcsere (VO₂ és VCO₂) alapján számítva Frayn egyenleteivel.
Mértékegység: gramm percenként (g/perc).
|
1 óra kísérleti ülésenként
|
|
Teljes energiafogyasztás a testmozgás során
Időkeret: 1 óra egy kísérleti munkamenetenként
|
Közvetlen kalorimetriás adatokból becsülve Brouwer egyenletével, folyamatosan rögzítve 1 órás kerékpározás alatt Fatmax intenzitáson.
Mértékegység: kilokalória percenként (kcal/min). |
1 óra egy kísérleti munkamenetenként
|
|
Átlagos Edzés Pulzus
Időkeret: 1 óra kísérleti munkamenetenként
|
A pulzusságot folyamatosan figyelték mellkasra rögzített szívműködés-mérővel (Polar H9, Polar Electro, Finnország) a terhelési teszt során.
Mértékegység: ütem percenként (bpm).
|
1 óra kísérleti munkamenetenként
|
|
Oxigénfogyasztás
Időkeret: 1 óra kísérleti munkamenetenként
|
Az edzés alatt fogyasztott oxigén térfogata, amelyet lélegzetenkénti közvetlen kalorimetriával mértünk az Ergostik gázanalizátorral (Geratherm Respiratory GmbH, Németország).
Mértékegység: Liter percenként (L/perc).
|
1 óra kísérleti munkamenetenként
|
|
Szén-dioxid termelés
Időkeret: 1 óra kísérleti ülésenként
|
A testmozgás során termelt szén-dioxid térfogatát, amelyet a légzésről-légzésre történő közvetlen kalorimetria segítségével mértünk az Ergostik gázanalizátorral (Geratherm Respiratory GmbH, Németország).
Mértékegység: Liter percenként (L/perc).
|
1 óra kísérleti ülésenként
|
|
Vércsoport-laktát koncentráció
Időkeret: Minden 20 percben az egyórás ülés során
|
A gyakorlás során az ujjbegyből vett kapilláris vérből vett mintákból mérve, hogy értékeljék a különböző koffeinbeavatkozásokra adott anyagcsere-választ.
Mértékegység: Millimol per liter (mmol/L). |
Minden 20 percben az egyórás ülés során
|
|
Érzékelt erőfeszítés minősítése (RPE) edzés közben
Időkeret: Minden 10 percenként minden egyórás ülés alatt
|
Borg 6-20 skáláján értékelve; a résztvevők rendszeres időközönként jelentik az érzékelt erőfeszítést.
Mértékegység: Skálán mért egység (6-tól 20-ig).
|
Minden 10 percenként minden egyórás ülés alatt
|
|
Koffeinnel kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: Azonnal az egyes ülések után és 24 órával a testmozgást követően
|
Strukturált kérdőív, amely a koffeinbevitellel gyakran társuló tüneteket értékeli, például idegességet, remegést, álmatlanságot, emésztőrendszeri panaszokat és megnövekedett pulzusszámot.
|
Azonnal az egyes ülések után és 24 órával a testmozgást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan Del Coso, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Kutatásvezető: Arturo Casado, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Guest NS, VanDusseldorp TA, Nelson MT, Grgic J, Schoenfeld BJ, Jenkins NDM, Arent SM, Antonio J, Stout JR, Trexler ET, Smith-Ryan AE, Goldstein ER, Kalman DS, Campbell BI. International society of sports nutrition position stand: caffeine and exercise performance. J Int Soc Sports Nutr. 2021 Jan 2;18(1):1. doi: 10.1186/s12970-020-00383-4.
- Ruiz-Moreno C, Gutierrez-Hellin J, Amaro-Gahete FJ, Gonzalez-Garcia J, Giraldez-Costas V, Perez-Garcia V, Del Coso J. Caffeine increases whole-body fat oxidation during 1 h of cycling at Fatmax. Eur J Nutr. 2021 Jun;60(4):2077-2085. doi: 10.1007/s00394-020-02393-z. Epub 2020 Oct 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedés
- Motoros tevékenység
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Szénhidrátok
- Alkaloidok
- Purinonok
- Purinák
- Polimerek
- Makromolekuláris anyagok
- Orvosbiológiai és fogászati anyagok
- Gyártott anyagok
- Technológia, ipar és mezőgazdaság
- Poliszacharidok
- Glükánok
- Biopolimerek
- Xantinok
- Koffein
- Cellulóz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URJC-CAF-FOX-2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .