- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07402902
Estrategias con Cafeína y Oxidación de Grasas
Efectos de Diferentes Formas de Ingestión de Cafeína en la Oxidación de Grasas Durante el Ejercicio en Ergonómetro de Ciclismo
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si diferentes formas de ingestión de cafeína pueden influir en la oxidación de grasas durante el ejercicio de ciclismo submáximo. El estudio reclutará adultos sanos, tanto hombres como mujeres, de 18 a 50 años, que realicen ejercicio aeróbico regularmente. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Aumenta la cafeína la oxidación de grasas durante una hora de ciclismo a la intensidad Fatmax?
- ¿Difieren las diferentes formas de ingestión de cafeína (cápsula, café, chicle o enjuague bucal) en su efecto sobre la oxidación de grasas?
- ¿Alteran estas formas de cafeína el gasto energético total, la respuesta cardiorrespiratoria o el esfuerzo percibido durante el ejercicio?
- ¿Existen diferencias en la aparición o gravedad de los efectos secundarios entre los métodos de administración de cafeína?
Los investigadores compararán cada forma de cafeína con su placebo correspondiente para determinar sus efectos sobre la oxidación de grasas y otros resultados fisiológicos.
Los participantes:
- Asistirán a una sesión preexperimental para determinar su intensidad Fatmax y VO₂max mediante una prueba de ciclismo incremental
- Realizarán ocho sesiones experimentales, cada una consistente en una hora de ciclismo a intensidad Fatmax
- Recibirán cafeína o placebo mediante cápsulas, café, chicle o enjuague bucal según un diseño cruzado aleatorizado y doble ciego
- Serán monitorizados para la oxidación de grasas y carbohidratos, el gasto energético total, la frecuencia cardíaca y el esfuerzo percibido durante el ejercicio
- Informarán de cualquier efecto secundario inmediatamente después de la sesión y 24 horas después mediante un cuestionario estructurado
Todas las sesiones se realizarán en condiciones de laboratorio controladas con protocolos estandarizados para garantizar la seguridad y mediciones fiables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Cafeína (Polvo Anhidro Guinama)
- Otro: Placebo (Cápsula de Celulosa)
- Suplemento dietético: Cafeína (Nescafé Classic Coffee)
- Otro: Placebo (Café Descafeinado)
- Suplemento dietético: Cafeína (Chicle Kafewake)
- Otro: Placebo (Chicle sin cafeína)
- Otro: Solución para Enjuague Bucal con Cafeína
- Otro: Solución para enjuague bucal con placebo
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
- Estadio Raúl González Blanco, Camino del Molino 5
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 18 a 50 años
- Ejercicio aeróbico regular al menos 1 hora al día, 2 días a la semana
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Tabaquismo
- Uso de medicamentos o suplementos ergogénicos durante el período del estudio
- Intolerancia o alergia a la cafeína
- Trastornos cardiopulmonares o musculoesqueléticos
- Uso de anticonceptivos orales en participantes femeninas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsula de cafeína
Los participantes ingerirán 3 mg/kg de polvo de cafeína anhidra en una cápsula opaca 60 minutos antes de realizar 60 minutos de ciclismo en un cicloergómetro a intensidad Fatmax.
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3 mg/kg de polvo de cafeína anhidra (Guinama, España) administrados en una cápsula opaca 60 minutos antes del ejercicio.
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Comparador de placebos: Cápsula de placebo
Los participantes ingerirán una cápsula opaca llena de celulosa (placebo) 60 minutos antes de realizar 60 minutos de ciclismo en un cicloergómetro a intensidad Fatmax.
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Cápsula opaca que contiene polvo de celulosa, que coincide con las cápsulas de cafeína, tomada 60 minutos antes del ejercicio.
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Experimental: Café con cafeína
Los participantes consumirán 3 mg/kg de cafeína a través de café soluble (Nescafé Classic) en 250 mL de agua caliente 60 minutos antes de realizar 60 minutos de ciclismo en un cicloergómetro a intensidad Fatmax.
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3 mg/kg de cafeína mediante Nescafé Classic (Nestlé, Suiza) disuelta en 250 mL de agua 60 min antes del ejercicio.
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Comparador de placebos: Café placebo
Los participantes consumirán café soluble descafeinado (Nescafé Descafeinado) en 250 mL de agua caliente 60 minutos antes de realizar 60 minutos de ciclismo en un cicloergómetro a intensidad Fatmax.
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Nescafé descafeinado (Nestlé, Suiza) en 250 mL de agua, similar al café con cafeína, tomado 60 minutos antes.
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Experimental: Chicle de cafeína
Los participantes masticarán chicle con cafeína (Kafewake) que contiene 3 mg/kg de cafeína durante 10 minutos antes de realizar 60 minutos de ciclismo en un cicloergómetro a intensidad Fatmax.
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3 mg/kg de cafeína mediante chicle Kafewake (grupo Arafarma, España), masticado durante 10 minutos antes del ejercicio.
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Comparador de placebos: Chicle placebo
Los participantes masticarán chicle sin cafeína (Kafewake) con sabor y textura idénticos durante 10 minutos antes de realizar 60 minutos de ciclismo en un cicloergómetro a intensidad Fatmax.
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Chicle sin cafeína Kafewake (grupo Arafarma, España) con sabor y textura idénticos, masticado durante 10 minutos antes.
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Experimental: Enjuague bucal de cafeína
Los participantes realizarán un enjuague bucal de 20 segundos con 25 mL de agua que contiene 3 mg/kg de cafeína procedente de café soluble (Nescafé Classic) antes de realizar 60 minutos de ciclismo en un cicloergómetro a intensidad Fatmax.
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3 mg/kg de cafeína (Nescafé Classic) disueltos en 25 mL de agua para un enjuague de 20 segundos antes del ejercicio.
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Comparador de placebos: Enjuague bucal con placebo
Los participantes realizarán un enjuague bucal de 20 segundos con 25 mL de agua que contiene café soluble descafeinado (Nescafé descafeinado) antes de realizar 60 minutos de ciclismo en un cicloergómetro a intensidad Fatmax.
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Nescafé descafeinado en 25 mL de agua para un enjuague de 20 segundos inmediatamente antes del ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de oxidación de grasas durante el ejercicio de ciclismo submáximo a intensidad Fatmax
Periodo de tiempo: 1 hora por sesión experimental
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Medición continua de la oxidación de grasas mediante calorimetría indirecta durante 1 hora de ciclismo a intensidad Fatmax.
Calculado a partir del intercambio de gases respiratorios (VO₂ y VCO₂) utilizando las ecuaciones de Frayn.
Unidad de medida: gramos por minuto (g/min).
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1 hora por sesión experimental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de oxidación de carbohidratos durante el ejercicio de ciclismo submáximo a intensidad Fatmax
Periodo de tiempo: 1 hora por sesión experimental
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Medición continua de la oxidación de carbohidratos mediante calorimetría indirecta durante 1 hora de ciclismo a intensidad Fatmax.
Calculado a partir del intercambio de gases respiratorios (VO₂ y VCO₂) utilizando las ecuaciones de Frayn.
Unidad de medida: gramos por minuto (g/min).
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1 hora por sesión experimental
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Gasto energético total durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 1 hora por sesión experimental
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Estimado a partir de datos de calorimetría indirecta utilizando la ecuación de Brouwer, registrado continuamente durante 1 hora de ciclismo a intensidad Fatmax.
Unidad de medida: kilocalorías por minuto (kcal/min).
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1 hora por sesión experimental
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Frecuencia Cardíaca Media durante el Ejercicio
Periodo de tiempo: 1 hora por sesión experimental
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La frecuencia cardíaca se monitorizó continuamente mediante una banda torácica (Polar H9, Polar Electro, Finlandia) durante la prueba de ejercicio.
Unidad de medida: latidos por minuto (lpm).
|
1 hora por sesión experimental
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Consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 hora por sesión experimental
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Volumen de oxígeno consumido durante la sesión de ejercicio medido respiración por respiración mediante calorimetría indirecta utilizando el analizador de gases Ergostik (Geratherm Respiratory GmbH, Alemania).
Unidad de medida: Litros por minuto (L/min).
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1 hora por sesión experimental
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Producción de Dióxido de Carbono
Periodo de tiempo: 1 hora por sesión experimental
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Volumen de dióxido de carbono producido durante la sesión de ejercicio medido respiración a respiración mediante calorimetría indirecta utilizando el analizador de gases Ergostik (Geratherm Respiratory GmbH, Alemania).
Unidad de medida: Litros por minuto (L/min).
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1 hora por sesión experimental
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Concentración de lactato en sangre
Periodo de tiempo: Cada 20 minutos durante cada sesión de 1 hora
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Medido a partir de muestras de sangre capilar tomadas de la yema del dedo durante el ejercicio para evaluar la respuesta metabólica a diferentes intervenciones con cafeína.
Unidad de medida: Milimoles por litro (mmol/L).
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Cada 20 minutos durante cada sesión de 1 hora
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Valoración del Esfuerzo Percibido (RPE) durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Cada 10 minutos durante cada sesión de 1 hora
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Evaluado mediante la escala de Borg de 6 a 20; los participantes informan el esfuerzo percibido a intervalos regulares.
Unidad de medida: Unidades en una escala (de 6 a 20).
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Cada 10 minutos durante cada sesión de 1 hora
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Aparición de efectos secundarios relacionados con la cafeína
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión y 24 horas después del ejercicio
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Cuestionario estructurado que evalúa síntomas comúnmente asociados con la ingesta de cafeína, como nerviosismo, temblores, insomnio, malestar gastrointestinal y aumento de la frecuencia cardíaca.
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Inmediatamente después de cada sesión y 24 horas después del ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Del Coso, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Investigador principal: Arturo Casado, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guest NS, VanDusseldorp TA, Nelson MT, Grgic J, Schoenfeld BJ, Jenkins NDM, Arent SM, Antonio J, Stout JR, Trexler ET, Smith-Ryan AE, Goldstein ER, Kalman DS, Campbell BI. International society of sports nutrition position stand: caffeine and exercise performance. J Int Soc Sports Nutr. 2021 Jan 2;18(1):1. doi: 10.1186/s12970-020-00383-4.
- Ruiz-Moreno C, Gutierrez-Hellin J, Amaro-Gahete FJ, Gonzalez-Garcia J, Giraldez-Costas V, Perez-Garcia V, Del Coso J. Caffeine increases whole-body fat oxidation during 1 h of cycling at Fatmax. Eur J Nutr. 2021 Jun;60(4):2077-2085. doi: 10.1007/s00394-020-02393-z. Epub 2020 Oct 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- Actividad del motor
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Carbohidratos
- Alcaloides
- Purinones
- Purinas
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Materiales biomédicos y dentales
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Polisacáridos
- Glucanos
- Biopolímeros
- Xantino
- Cafeína
- Celulosa
Otros números de identificación del estudio
- URJC-CAF-FOX-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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