Effecten van tDCS op angstomkering bij patiënten met angststoornissen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie naar de interventie van transcraniële gelijkstroomstimulatie bij angstomkering bij patiënten met angststoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angststoornissen worden gekenmerkt door tekortkomingen in angstregulatie en cognitieve flexibiliteit, met name het onvermogen om angstreacties te onderdrukken wanneer een bedreiging veilig wordt (angstomkering). Neurobiologische modellen suggereren dat dit verband houdt met hyperactiviteit in de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (rDLPFC) en hypoactiviteit in de ventromediale prefrontale cortex (vmPFC).
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie heeft als doel te verifiëren of tDCS de prestatie bij angstomkering kan verbeteren. De studie omvat 140 patiënten met angststoornissen die aan één van vier armen worden toegewezen:
Kathodale tDCS over de rechter DLPFC (remmend); Anodale tDCS over de vmPFC (excitatoir); Sham tDCS (placebo); Anodale tDCS over de linker DLPFC (actieve controle). Tijdens de 25 minuten durende stimulatiesessie zullen de deelnemers een geautomatiseerde angstomkerings-taak uitvoeren. Fysiologische gegevens (huidgeleidingsrespons) en subjectieve angstbeoordelingen worden gelijktijdig geregistreerd om de impact van de interventie op cognitieve en emotionele regulatie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Shenzhen Kangning Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd tussen 18 en 60 jaar. Rechtshandig. Voldoen aan de DSM-5 diagnostische criteria voor Gokstoornis (GD). South Oaks Gambling Screen (SOGS) score ≥ 5. Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht en gehoor. Bereidheid om schriftelijke toestemming te geven en deel te nemen aan het onderzoek.
Exclusiecriteria:
Voorgeschiedenis van andere ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie) of neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie, beroerte, hersentumor).
Voorgeschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid (exclusief nicotine) in de afgelopen 6 maanden.
Huidig gebruik van psychotrope medicijnen die de corticale prikkelbaarheid kunnen beïnvloeden (bijv. antidepressiva, antipsychotica, anticonvulsiva).
Aanwezigheid van metalen implantaten in het hoofd- of halsgebied (bijv. cochleaire implantaten, aneurysmaclips) of hartpacemakers.
Huidlaesies of gevoeligheid op de stimulatieplaatsen op de hoofdhuid. Zwangerschap of borstvoeding. Deelname aan andere neuromodulatiestudies in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve vergelijker: Kathodale rDLPFC
Deelnemers ontvangen remmende stimulatie over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex.
|
Huidige intensiteit: 2,0 mA.
Duur: 25 minuten.
Kathode geplaatst over F4 (10-20 systeem), Anode over contralaterale deltoïde.
|
|
Experimenteel: Actieve vergelijker: Anodale vmPFC
Deelnemers ontvangen excitatoire stimulatie over de ventromediale prefrontale cortex.
|
Huidige intensiteit: 2,0 mA.
Duur: 25 minuten.
Anode geplaatst boven Fpz (10-20 systeem), Kathode boven Oz.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Comparator: Sham tDCS
Deelnemers ontvangen een pseudo-stimulatie die de sensatie van echte tDCS nabootst maar geen therapeutische stroom afgeeft.
|
De stroom loopt gedurende 30 seconden op en vervaagt vervolgens naar nul om de huidgevoel na te bootsen, zonder aanhoudende stroom gedurende de resterende 25 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker: Anodale lDLPFC
Deelnemers ontvangen exciterende stimulatie over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (positieve controle).
|
Huidige intensiteit: 2,0 mA.
Duur: 25 minuten.
Anode geplaatst boven F3 (10-20-systeem), kathode boven contralaterale deltoideus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde nauwkeurigheidsgraad in de omkeerfase van de angstomkeertaak
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (Dag 1, ongeveer 25 minuten)
|
Het percentage correcte antwoorden tijdens de omkeerfase van de gecomputeriseerde taak, waarbij deelnemers eerdere angstassociaties moeten remmen en nieuwe veiligheidssignalen moeten leren.
Hogere scores duiden op betere cognitieve flexibiliteit.
|
Tijdens de interventie (Dag 1, ongeveer 25 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactietijd in de Omkeerfase
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (dag 1, ongeveer 25 minuten)
|
De reactietijd (in milliseconden) op de nieuwe CS+ (voorheen CS-) en nieuwe CS- (voorheen CS+) stimuli tijdens de omkeerfase.
|
Tijdens de interventie (dag 1, ongeveer 25 minuten)
|
|
Huidgeleidingsreactie (HGR) Amplitude
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (dag 1, ongeveer 25 minuten)
|
De amplitude van fysiologische huidgeleidingsreacties op Geconditioneerde Stimuli (CS+ en CS-), die dient als een objectieve maatstaf voor fysiologische opwinding en angstreactie.
|
Tijdens de interventie (dag 1, ongeveer 25 minuten)
|
|
Subjectieve Angst Score (VAS)
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (dag 1, met tussenpozen beoordeeld tijdens de 25-minuten durende taak)
|
Zelfgerapporteerde angstniveaus gemeten met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS).
Scores variëren van 0 (geen angst) tot 10 (extreme angst).
|
Tijdens de interventie (dag 1, met tussenpozen beoordeeld tijdens de 25-minuten durende taak)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KN2025407
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .