A tDCS hatása a félelemfordulatra szorongásos zavarokban szenvedő betegeknél
Randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat a transcraniális egyenáramú stimuláció beavatkozás hatásáról a félelemfordulatban szorongászavarokkal élő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az anxiológiai rendellenességeket a félelem szabályozásának és a kognitív rugalmasság hiányosságai jellemzik, különösen azon képesség hiánya, hogy gátolják a félelemre adott válaszokat, amikor egy fenyegetés biztonságossá válik (félelemfordítás). A neurobiológiai modellek szerint ez összefügg a jobb dorsolaterális prefrontális kéreg (rDLPFC) hiperaktivitásával és a ventromediális prefrontális kéreg (vmPFC) hipoaktivitásával.
Ez a randomizált, kettős vak, hamis kontrollált vizsgálat célja annak ellenőrzése, hogy a tDCS javíthatja-e a félelemfordítási teljesítményt. A vizsgálat 140, anxiológiai rendellenességgel élő beteget von be, akiket négy csoport egyikébe sorolnak:
Katódos tDCS a jobb DLPFC felett (gátló); anódos tDCS a vmPFC felett (izgató); hamis tDCS (placebo); anódos tDCS a bal DLPFC felett (aktív kontroll). A 25 perces stimulációs ülés során a résztvevők számítógépes félelemfordítási feladatot hajtanak végre. A fiziológiai adatokat (bőrvezetési válasz) és a szubjektív szorongási értékeléseket egyidejűleg rögzítik, hogy felmérjék az intervenció hatását a kognitív és érzelmi szabályozásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Shenzhen Kangning Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Életkor 18 és 60 év között. Jobbkezes. A Szerencsejáték-zavar (SZJ) DSM-5 diagnosztikai kritériumainak megfelelés. South Oaks szerencsejáték-szűrő (SOGS) pontszám ≥ 5. Normális vagy korrigált normális látás és hallás. Hajlandóság az írásos tájékoztatott beleegyezés megadására és a vizsgálatban való részvételre.
Kizárási kritériumok:
Egyéb súlyos pszichiátriai betegségek (pl. szkizofrénia, bipoláris zavar, súlyos depresszió) vagy neurológiai betegségek (pl. epilepszia, stroke, agydaganat) előfordulása.
Anyagfüggőség vagy -visszaélés előfordulása (nikotin kivételével) az elmúlt 6 hónapban.
Jelenlegi pszichotrop gyógyszerek használata, amelyek befolyásolhatják a kéreg ingerlékenységét (pl. antidepresszánsok, antipszichotikumok, antikonvulzívumok).
Fém implantátumok jelenléte a fej vagy nyak területén (pl. cochleáris implantátumok, aneurysmacsipeszek) vagy szívritmus-szabályozók.
Bőrelváltozások vagy érzékenység a fejbőr stimulációs helyein. Terhesség vagy szoptatás. Más neuromodulációs vizsgálatokban való részvétel az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív komparátor: Katódos rDLPFC
A résztvevők gátló stimulációt kapnak a jobb dorsolaterális prefrontális kéreg felett.
|
Jelenlegi intenzitás: 2,0 mA.
Időtartam: 25 perc.
Katód az F4 (10-20 rendszer) felett, anód a kontralaterális deltoideus felett.
|
|
Kísérleti: Aktív komparátor: Anodális vmPFC
A résztvevők izgató stimulációt kapnak a ventromediális prefrontális kéreg felett.
|
Aktuális intenzitás: 2,0 mA.
Időtartam: 25 perc.
Anód elhelyezve Fpz felett (10-20-as rendszer), katód Oz felett.
|
|
Sham Comparator: Hamis összehasonlító: Hamis tDCS
A résztvevők olyan ál-stimulációt kapnak, amely utánozza a valódi tDCS érzetét, de nem jár terápiás áram leadásával.
|
Az áram 30 másodpercig emelkedik, majd elhalványodik nullára, hogy utánozza a bőrérzést, és a maradék 25 percben nem tart fenn állandó áramot.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív komparátor: Anodális lDLPFC
A résztvevők izgató stimulációt kapnak a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett (pozitív kontroll).
|
Jelenlegi intenzitás: 2,0 mA.
Időtartam: 25 perc.
Anód elhelyezve az F3 (10-20 rendszer) felett, katód a kontralaterális deltoideus izom felett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Átlagos Pontossági Arány a Félelemfordítási Feladat Megfordítási Fázisában
Időkeret: A beavatkozás során (1. nap, kb. 25 perc)
|
A számítógépes feladat visszafordítási fázisában elért helyes válaszok százalékos aránya, ahol a résztvevőknek gátolniuk kell a korábbi félelem-asszociációkat és új biztonsági jeleket kell megtanulniuk.
Magasabb pontszám jobb kognitív rugalmasságot jelez.
|
A beavatkozás során (1. nap, kb. 25 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reakcióidő a visszafordítási fázisban
Időkeret: A beavatkozás során (1. nap, körülbelül 25 perc)
|
A válaszidő (ezredmásodpercben) az új CS+ (korábban CS-) és az új CS- (korábban CS+) ingerekre a megfordítási fázisban.
|
A beavatkozás során (1. nap, körülbelül 25 perc)
|
|
Bőrvezetőképesség-válasz (SCR) amplitúdó
Időkeret: Az intervenció alatt (1. nap, körülbelül 25 perc)
|
A feltételes ingerekre (CS+ és CS-) adott fiziológiai bőrvezetőképesség-válaszok amplitúdója, amely a fiziológiai izgalom és félelemreakció objektív mérőszámaként szolgál.
|
Az intervenció alatt (1. nap, körülbelül 25 perc)
|
|
Szubjektív szorongás pontszám (VAS)
Időkeret: A beavatkozás során (1. nap, időszakosan értékelve a 25 perces feladat alatt)
|
A Visual Analog Scale (VAS) segítségével mért önbevallott szorongásszintek.
A pontszámok 0-tól (nincs szorongás) 10-ig (extrém szorongás) terjednek.
|
A beavatkozás során (1. nap, időszakosan értékelve a 25 perces feladat alatt)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KN2025407
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .