- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07413185
Relatie tussen de ernst van slaapgebrek in de eerste 48 uur postpartum, borstvoedingsmotivatie en borstvoedingssucces
De postpartum periode is een kritieke tijd die wordt gekenmerkt door significante fysiologische en psychosociale veranderingen die de slaap, het emotionele welzijn en het borstvoedingsgedrag kunnen beïnvloeden. Eerdere studies geven aan dat de wijze van bevalling en de slaapkwaliteit nauw verbonden zijn met borstvoedingsuitkomsten, waarbij een keizersnede vaak wordt geassocieerd met slechtere slaap en een lager borstvoedingssucces. Er zijn ook aanwijzingen dat postpartum slaapstoornissen verband houden met verminderde zelfeffectiviteit bij borstvoeding, lagere motivatie, vermoeidheid, depressieve symptomen en een kortere borstvoedingsduur.
Echter, de literatuur mist studies die de ernst van slapeloosheid, de motivatie voor borstvoeding en het succes van borstvoeding tegelijkertijd evalueren - met name tijdens de eerste 48 uur na de geboorte. Deze analytische studie heeft als doel om de ernst van slapeloosheid, de motivatie voor borstvoeding en het succes van borstvoeding (LATCH) binnen de eerste 48 postpartum uren te beoordelen en de relaties tussen deze variabelen te onderzoeken. De bevindingen worden verwacht om vroege postpartum klinische interventies te ondersteunen om de gezondheidsuitkomsten van moeder en kind te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Güzin Ünlü Suvari, M.Sc.
- Telefoonnummer: +902165004429
- E-mail: guzin.unlu@acibadem.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Altunizade
-
Istanbul, Altunizade, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Acibadem Health Group
-
Hoofdonderzoeker:
- Merve Coşkun, Ph.D.
-
Contact:
- Güzin Ünlü Suvari, M.Sc.
- Telefoonnummer: 2165004429 +90
- E-mail: guzinnunlu@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Şevval Çilekci, B.Sc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primipare of multipare vrouwen van 18 jaar en ouder
- Met een gezonde voldragen bevalling
- Zuigeling niet opgenomen op de neonatale intensive care unit (NICU)
- Borstvoeding gestart binnen de eerste 48 uur postpartum
Exclusiecriteria:
- Complicaties die sedatie vereisen
- Ernstige postpartum bloeding
- Ernstige postoperatieve pijn of behoefte aan narcotische analgetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstvoeding Succes (LATCH Score)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur na de bevalling (eenmalige beoordeling bij inschrijving)
|
Het succes van borstvoeding wordt beoordeeld met behulp van de LATCH Borstvoeding Beoordelings Tool, die vijf domeinen evalueert: aanhappen, hoorbaar slikken, type tepel, comfort van de moeder (borst/tepel) en vasthouden/positioneren.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 2, met een totale score variërend van 0 tot 10. Hogere scores duiden op groter borstvoedingssucces.
|
Binnen de eerste 48 uur na de bevalling (eenmalige beoordeling bij inschrijving)
|
|
Insomnia Ernst (Insomnia Severity Index, ISI)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur postpartum (eenmalige beoordeling bij inschrijving)
|
De ernst van slapeloosheid wordt gemeten met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI), een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die de moeilijkheid bij het in slaap vallen, de moeilijkheid om door te slapen, vroeg wakker worden, tevredenheid met de slaap, belemmering van het dagelijks functioneren, merkbaarheid van de beperkingen en de stress veroorzaakt door slaapproblemen beoordeelt.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 4, wat resulteert in een totaalscore van 0-28.
Hogere scores duiden op ernstigere slapeloosheid.
|
Binnen de eerste 48 uur postpartum (eenmalige beoordeling bij inschrijving)
|
|
Borstvoedingsmotivatie (Subschaalscores Borstvoedingsmotivatieschaal)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur na de bevalling (eenmalige beoordeling bij inschrijving)
|
De motivatie voor borstvoeding wordt geëvalueerd met behulp van de Borstvoeding Motivatie Schaal op basis van de Zelfdeterminatietheorie.
De schaal bevat 24 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal en levert scores op voor vijf subdomeinen: geïntegreerde regulatie, intrinsieke motivatie/geïdentificeerde regulatie, geïntrojecteerde regulatie (sociale goedkeuring), geïntrojecteerde regulatie (sociale druk) en externe regulatie (secundaire voordelen).
Subschaalscores worden berekend als het gemiddelde van de items binnen elk subdomein; hogere scores duiden op een sterkere motivatie van dat type.
|
Binnen de eerste 48 uur na de bevalling (eenmalige beoordeling bij inschrijving)
|
|
Maternale en neonatale kenmerken (Beschrijvende gegevensformulier)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur postpartum (eenmalige beoordeling bij inschrijving)
|
De deelnemersdemografie, obstetrische, bevallingsgerelateerde, neonatale, borstvoedingsgeschiedenis, borstvoedingsgerelateerde kenmerken en slaapgewoonteninformatie zullen worden verzameld met behulp van een gestructureerde beschrijvende informatieformulier ontwikkeld door de onderzoekers op basis van de literatuur.
|
Binnen de eerste 48 uur postpartum (eenmalige beoordeling bij inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Altıparmak, S., & Yılmaz, A. N. (2021). The effect of birth type on breastfeeding success and insomnia severity in puerperant women. Samsun Sağlık Bilimleri Dergisi, 6(1), 119-127.
- Witkowska-Zimny, M., Zhyvotovska, A., Isakov, R., Boiko, D. I., & Nieradko-Iwanicka, B. (2024). Maternal sleeping problems before and after childbirth-A systematic review. International journal of women's health, 345-371.
- Khadka, R., Hong, S. A., & Chang, Y. S. (2020). Prevalence and determinants of poor sleep quality and depression among postpartum women: a community-based study in Ramechhap district, Nepal. International health, 12(2), 125-131. https://doi.org/10.1093/inthealth/ihz032
- Jensen, D., Wallace, S., & Kelsay, P. (1994). LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. Journal of Obstetric, Gynecologic, & Neonatal Nursing, 23(1), 27-32.
- Boysan, M., Güleç, M., Besiroglu, L., & Kalafat, T. (2010). Uykusuzluk Siddeti Indeksi'nin Türk örneklemindeki psikometrik özellikleri. Anadolu Psikiyatri Dergisi, 11(3), 248.
- Kestler-Peleg, M., Shamir-Dardikman, M., Hermoni, D., & Ginzburg, K. (2015). Breastfeeding motivation and Self-Determination Theory. Social Science & Medicine, 144, 19-27. doi:10.1016/j.socscimed.2015.09.006
- Ruan, H., Zhang, Y., Tang, Q., Zhao, X., Zhao, X., Xiang, Y., Geng, W., Feng, Y., & Cai, W. (2022). Sleep duration of lactating mothers and its relationship with feeding pattern, milk macronutrients and related serum factors: A combined longitudinal cohort and cross-sectional study. Frontiers in nutrition, 9, 973291. https://doi.org/10.3389/fnut.2022.973291
- Kayahan, C., & Ozturk, C. S. (2025). Antenatal and postnatal breastfeeding motivation and self-efficacy in primiparous women: a prospective observational study. European Journal of Pediatrics, 184(10), 631.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-20-750
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .