- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07413185
Sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av søvnmangel i de første 48 timene etter fødselen, ammemotivasjon og suksess med amming
Sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av søvnmangel i de første 48 timene etter fødsel, ammemotivasjon og ammesuksess
Postpartum-perioden er en kritisk tid preget av betydelige fysiologiske og psykososiale endringer som kan påvirke søvn, emosjonell velvære og ammepraksis. Tidligere studier indikerer at fødselsmåte og søvnkvalitet er nært forbundet med ammeresultater, der keisersnitt ofte er knyttet til dårligere søvn og lavere ammesuksess. Funn tyder også på at postpartum søvnforstyrrelser er relatert til redusert ammeselvtillit, lavere motivasjon, tretthet, depressive symptomer og kortere ammeperiode.
Imidlertid mangler litteraturen studier som vurderer søvnløshetens alvorlighetsgrad, ammemotivasjon og ammesuksess samtidig – spesielt i løpet av de første 48 timene etter fødselen. Denne analytiske studien har som mål å vurdere søvnløshetens alvorlighetsgrad, ammemotivasjon og ammesuksess (LATCH) innen de første 48 postpartum-timene og å undersøke sammenhengene mellom disse variablene. Funnene forventes å støtte tidlige postpartum kliniske intervensjoner for å forbedre mors og barns helseutfall.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Güzin Ünlü Suvari, M.Sc.
- Telefonnummer: +902165004429
- E-post: guzin.unlu@acibadem.edu.tr
Studiesteder
-
-
Altunizade
-
Istanbul, Altunizade, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Acibadem Health Group
-
Hovedetterforsker:
- Merve Coşkun, Ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Güzin Ünlü Suvari, M.Sc.
- Telefonnummer: 2165004429 +90
- E-post: guzinnunlu@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Şevval Çilekci, B.Sc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primipare eller multipare kvinner i alderen 18 år og eldre
- Har en sunn termin fødsel
- Barnet er ikke innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU)
- Innledet amming innen de første 48 timene etter fødselen
Eksklusjonskriterier:
- Komplikasjoner som krever sedering
- Alvorlig postpartum blødning
- Alvorlig postoperativ smerte eller behov for narkotiske analgetika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessfull amming (LATCH-skåre)
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter fødselen (engangs vurdering ved påmelding)
|
Ammingens suksess vil bli vurdert ved bruk av LATCH Ammevurderingsverktøyet, som evaluerer fem områder: festing, hørbar svelging, type brystvorte, mors komfort (bryst/brystvorte) og hold/posisjonering.
Hvert punkt vurderes fra 0 til 2, med en totalsum som varierer fra 0 til 10. Høyere poengsummer indikerer større suksess med amming.
|
Innen de første 48 timene etter fødselen (engangs vurdering ved påmelding)
|
|
Søvnløshets alvorlighetsgrad (Insomnia Severity Index, ISI)
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter fødselen (en engangsundersøkelse ved opptak)
|
Søvnmangelens alvorlighetsgrad vil bli målt ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI), et selvrapporteringsskjema med 7 spørsmål som vurderer vanskeligheter med å sovne, vanskeligheter med å sove gjennom natten, tidlig morgenvåkning, tilfredshet med søvnen, påvirkning på daglig fungering, merkbarhet av funksjonsnedsettelse og belastning forårsaket av søvnproblemer.
Hvert spørsmål poengsummes fra 0 til 4, noe som gir en total poengsum på 0-28.
Høyere poengsum indikerer mer alvorlig søvnmangel.
|
Innen de første 48 timene etter fødselen (en engangsundersøkelse ved opptak)
|
|
Amming Motivasjon (Amming Motivasjon Skala Underskala Poengsummer)
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter fødselen (engangsundersøkelse ved registrering)
|
Ammingmotivasjon vil bli evaluert ved hjelp av Ammingsmotivasjonsskalaen basert på selvbestemmelsesteorien.
Skalaen inkluderer 24 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala og gir poengsummer for fem underdomener: integrert regulering, indre motivasjon/identifisert regulering, introdusert regulering (sosial godkjenning), introdusert regulering (sosialt press) og ekstern regulering (sekundære fordeler).
Underskalapoeng beregnes som gjennomsnittet av elementer innen hvert underdomene; høyere poengsummer indikerer sterkere motivasjon av den typen.
|
Innen de første 48 timene etter fødselen (engangsundersøkelse ved registrering)
|
|
Mors og nyfødtes egenskaper (Beskrivende dataformular)
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter fødselen (engangsundersøkelse ved registrering)
|
Deltakernes demografiske, obstetriske, fødselrelaterte, nyfødte, ammehistorikk, ammerelaterte egenskaper og søvnvaner informasjon vil bli samlet inn ved hjelp av et strukturert beskrivende informasjonsskjema utviklet av forskerne basert på litteraturen.
|
Innen de første 48 timene etter fødselen (engangsundersøkelse ved registrering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Altıparmak, S., & Yılmaz, A. N. (2021). The effect of birth type on breastfeeding success and insomnia severity in puerperant women. Samsun Sağlık Bilimleri Dergisi, 6(1), 119-127.
- Witkowska-Zimny, M., Zhyvotovska, A., Isakov, R., Boiko, D. I., & Nieradko-Iwanicka, B. (2024). Maternal sleeping problems before and after childbirth-A systematic review. International journal of women's health, 345-371.
- Khadka, R., Hong, S. A., & Chang, Y. S. (2020). Prevalence and determinants of poor sleep quality and depression among postpartum women: a community-based study in Ramechhap district, Nepal. International health, 12(2), 125-131. https://doi.org/10.1093/inthealth/ihz032
- Jensen, D., Wallace, S., & Kelsay, P. (1994). LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. Journal of Obstetric, Gynecologic, & Neonatal Nursing, 23(1), 27-32.
- Boysan, M., Güleç, M., Besiroglu, L., & Kalafat, T. (2010). Uykusuzluk Siddeti Indeksi'nin Türk örneklemindeki psikometrik özellikleri. Anadolu Psikiyatri Dergisi, 11(3), 248.
- Kestler-Peleg, M., Shamir-Dardikman, M., Hermoni, D., & Ginzburg, K. (2015). Breastfeeding motivation and Self-Determination Theory. Social Science & Medicine, 144, 19-27. doi:10.1016/j.socscimed.2015.09.006
- Ruan, H., Zhang, Y., Tang, Q., Zhao, X., Zhao, X., Xiang, Y., Geng, W., Feng, Y., & Cai, W. (2022). Sleep duration of lactating mothers and its relationship with feeding pattern, milk macronutrients and related serum factors: A combined longitudinal cohort and cross-sectional study. Frontiers in nutrition, 9, 973291. https://doi.org/10.3389/fnut.2022.973291
- Kayahan, C., & Ozturk, C. S. (2025). Antenatal and postnatal breastfeeding motivation and self-efficacy in primiparous women: a prospective observational study. European Journal of Pediatrics, 184(10), 631.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-20-750
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvn treghet | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeidThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsFullførtElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar ikke rekruttert ennåBruk av remimazolam versus dexmedetomidin for pasienter som gjennomgår medisinindusert søvnendoskopiSedasjon | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
Brigham and Women's HospitalAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityFullførtSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater