- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07413185
Kapcsolat a szülés utáni első 48 órában tapasztalt alváshiány súlyossága, a szoptatási motiváció és a szoptatási siker között
A szülés utáni időszak egy kritikus időszak, amelyet jelentős fiziológiai és pszichoszociális változások jellemeznek, amelyek hatással lehetnek az alvásra, az érzelmi jólétre és a szoptatási magatartásra. Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy a szülési mód és az alvásminőség szorosan összefügg a szoptatási eredményekkel, a császármetszéssel gyakran rosszabb alvás és alacsonyabb szoptatási siker társul. A bizonyítékok azt is sugallják, hogy a szülés utáni alvászavarok összefüggenek a csökkent szoptatási önhatékonysággal, az alacsonyabb motivációval, a fáradtsággal, a depressziós tünetekkel és a rövidebb szoptatási időtartammal.
Azonban a szakirodalomban hiányoznak olyan tanulmányok, amelyek egyidejűleg értékelik az álmatlanság súlyosságát, a szoptatási motivációt és a szoptatási sikert - különösen a szülés utáni első 48 órában. Ez az elemző tanulmány célja, hogy felmérje az álmatlanság súlyosságát, a szoptatási motivációt és a szoptatási sikert (LATCH) a szülés utáni első 48 órában, és megvizsgálja ezen változók közötti kapcsolatokat. Az eredmények várhatóan támogatni fogják a korai szülés utáni klinikai beavatkozásokat az anya és csecsemő egészségi eredményeinek javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Güzin Ünlü Suvari, M.Sc.
- Telefonszám: +902165004429
- E-mail: guzin.unlu@acibadem.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
Altunizade
-
Istanbul, Altunizade, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Acibadem Health Group
-
Kutatásvezető:
- Merve Coşkun, Ph.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Güzin Ünlü Suvari, M.Sc.
- Telefonszám: 2165004429 +90
- E-mail: guzinnunlu@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Şevval Çilekci, B.Sc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Primipar vagy multipar nők, akik 18 évesek vagy idősebbek
- Egészséges időben történő szülés
- A csecsemőt nem vették fel a neonatális intenzív terápiás osztályra (NICU)
- Szoptatás megkezdése a szülés utáni első 48 órán belül
Kizárási kritériumok:
- Szédelegést igénylő szövődmények
- Súlyos posztpartális vérzés
- Súlyos posztoperatív fájdalom vagy narkotikus fájdalomcsillapítók igénye
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres szoptatás (LATCH pontszám)
Időkeret: A szülés utáni első 48 órán belül (egyszeri felmérés a regisztrációkor)
|
A szoptatás sikeressége a LATCH Szoptatásértékelő Eszközzel lesz értékelve, amely öt területet vizsgál: a mellbimbó megfogása, hallható nyelés, a mellbimbó típusa, az anya kényelme (mell/mellbimbó), valamint a tartás/pozicionálás.
Minden pont 0-tól 2-ig pontozható, a teljes pontszám 0-tól 10-ig terjed. Magasabb pontszám nagyobb szoptatási sikerességet jelez.
|
A szülés utáni első 48 órán belül (egyszeri felmérés a regisztrációkor)
|
|
Álmatlanság Súlyosság (Álmatlanság Súlyossági Index, ISI)
Időkeret: A szülés utáni első 48 órán belül (egyszeri értékelés a regisztráció során)
|
Az álmatlanság súlyosságát az Insomnia Severity Index (ISI) segítségével mérik, amely egy 7 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely értékeli az alvás megkezdésének nehézségét, az alvás fenntartásának nehézségét, a korai reggeli ébredést, az alvással való elégedettséget, a napi működésbe való beavatkozást, a károsodás észrevehetőségét és az alvási problémák által okozott szorongást.
Minden tétel 0-tól 4-ig pontozódik, így a teljes pontszám 0-28 lehet. A magasabb pontszámok súlyosabb álmatlanságot jeleznek. |
A szülés utáni első 48 órán belül (egyszeri értékelés a regisztráció során)
|
|
Szoptatási motiváció (Szoptatási Motivációs Skála Alskála Pontszámok)
Időkeret: A szülés utáni első 48 órán belül (egyszeri felmérés a regisztrációkor)
|
A szoptatási motivációt az Önmeghatározás Elméletén alapuló Szoptatási Motivációs Skála segítségével értékelik.
A skála 24 elemből áll, amelyeket egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek, és öt aldomainre vonatkozó pontszámot ad: integrált szabályozás, belső motiváció/azonosított szabályozás, befelé irányuló szabályozás (társadalmi elfogadás), befelé irányuló szabályozás (társadalmi nyomás) és külső szabályozás (másodlagos előnyök).
Az alskálák pontszámait az egyes aldomaineken belüli elemek átlagaként számítják ki; a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy erősebb az adott típusú motiváció.
|
A szülés utáni első 48 órán belül (egyszeri felmérés a regisztrációkor)
|
|
Anyai és Újszülött Jellemzők (Leíró Adatlap)
Időkeret: A szülés utáni első 48 órán belül (egyszeri felmérés a regisztráció során)
|
A résztvevők demográfiai, szülészeti, szüléshez kapcsolódó, újszülöttel kapcsolatos, szoptatási anamnézis, szoptatással összefüggő jellemzők és alvási szokások adatait a kutatók által a szakirodalom alapján kidolgozott strukturált leíró információs űrlap segítségével gyűjtik össze.
|
A szülés utáni első 48 órán belül (egyszeri felmérés a regisztráció során)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Altıparmak, S., & Yılmaz, A. N. (2021). The effect of birth type on breastfeeding success and insomnia severity in puerperant women. Samsun Sağlık Bilimleri Dergisi, 6(1), 119-127.
- Witkowska-Zimny, M., Zhyvotovska, A., Isakov, R., Boiko, D. I., & Nieradko-Iwanicka, B. (2024). Maternal sleeping problems before and after childbirth-A systematic review. International journal of women's health, 345-371.
- Khadka, R., Hong, S. A., & Chang, Y. S. (2020). Prevalence and determinants of poor sleep quality and depression among postpartum women: a community-based study in Ramechhap district, Nepal. International health, 12(2), 125-131. https://doi.org/10.1093/inthealth/ihz032
- Jensen, D., Wallace, S., & Kelsay, P. (1994). LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. Journal of Obstetric, Gynecologic, & Neonatal Nursing, 23(1), 27-32.
- Boysan, M., Güleç, M., Besiroglu, L., & Kalafat, T. (2010). Uykusuzluk Siddeti Indeksi'nin Türk örneklemindeki psikometrik özellikleri. Anadolu Psikiyatri Dergisi, 11(3), 248.
- Kestler-Peleg, M., Shamir-Dardikman, M., Hermoni, D., & Ginzburg, K. (2015). Breastfeeding motivation and Self-Determination Theory. Social Science & Medicine, 144, 19-27. doi:10.1016/j.socscimed.2015.09.006
- Ruan, H., Zhang, Y., Tang, Q., Zhao, X., Zhao, X., Xiang, Y., Geng, W., Feng, Y., & Cai, W. (2022). Sleep duration of lactating mothers and its relationship with feeding pattern, milk macronutrients and related serum factors: A combined longitudinal cohort and cross-sectional study. Frontiers in nutrition, 9, 973291. https://doi.org/10.3389/fnut.2022.973291
- Kayahan, C., & Ozturk, C. S. (2025). Antenatal and postnatal breastfeeding motivation and self-efficacy in primiparous women: a prospective observational study. European Journal of Pediatrics, 184(10), 631.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-20-750
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .