- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07413185
Związek między nasileniem deprywacji snu w pierwszych 48 godzinach po porodzie, motywacją do karmienia piersią a sukcesem w karmieniu piersią
Zależność między nasileniem deprywacji snu w pierwszych 48 godzinach po porodzie, motywacją do karmienia piersią a sukcesem w karmieniu piersią
Okres połogu to krytyczny czas charakteryzujący się znacznymi zmianami fizjologicznymi i psychospołecznymi, które mogą wpływać na sen, dobrostan emocjonalny i zachowania związane z karmieniem piersią. Poprzednie badania wskazują, że sposób porodu i jakość snu są ściśle powiązane z wynikami karmienia piersią, przy czym poród cesarski często wiąże się z gorszym snem i niższą skutecznością karmienia piersią. Dowody sugerują również, że zaburzenia snu w okresie połogu są związane z obniżoną samooceną w zakresie karmienia piersią, niższą motywacją, zmęczeniem, objawami depresyjnymi i krótszym czasem karmienia piersią.
Jednak w literaturze brakuje badań, które jednocześnie oceniają nasilenie bezsenności, motywację do karmienia piersią i sukces w karmieniu piersią – szczególnie w ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie. Niniejsze badanie analityczne ma na celu ocenę nasilenia bezsenności, motywacji do karmienia piersią i sukcesu w karmieniu piersią (LATCH) w ciągu pierwszych 48 godzin połogu oraz zbadanie związków między tymi zmiennymi. Oczekuje się, że wyniki będą wspierać wczesne interwencje kliniczne w okresie połogu w celu poprawy wyników zdrowotnych matki i dziecka.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Güzin Ünlü Suvari, M.Sc.
- Numer telefonu: +902165004429
- E-mail: guzin.unlu@acibadem.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Altunizade
-
Istanbul, Altunizade, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Acibadem Health Group
-
Główny śledczy:
- Merve Coşkun, Ph.D.
-
Kontakt:
- Güzin Ünlü Suvari, M.Sc.
- Numer telefonu: 2165004429 +90
- E-mail: guzinnunlu@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Şevval Çilekci, B.Sc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety pierwiastek lub wieloródki w wieku 18 lat i starsze
- Miały zdrowy poród o czasie
- Noworodek nie został przyjęty na oddział intensywnej terapii noworodka (OITN)
- Rozpoczęły karmienie piersią w ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Kryteria wyłączenia:
- Powikłania wymagające sedacji
- Częste krwotoki poporodowe
- Silny ból pooperacyjny lub konieczność stosowania narkotycznych środków przeciwbólowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność karmienia piersią (ocena LATCH)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie (jednorazowa ocena przy rekrutacji)
|
Sukces w karmieniu piersią będzie oceniany za pomocą Narzędzia Oceny Karmienia Piersią LATCH, które ocenia pięć obszarów: przystawienie, słyszalne połykanie, typ brodawki, komfort matki (pierś/brodawka) oraz trzymanie/pozycjonowanie.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 2, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większy sukces w karmieniu piersią.
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie (jednorazowa ocena przy rekrutacji)
|
|
Nasilenie bezsenności (Indeks Nasilenia Bezsenności, ISI)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie (jednorazowa ocena przy rekrutacji)
|
Nasilenie bezsenności będzie mierzone za pomocą Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI), 7-punktowego kwestionariusza samooceny oceniającego trudności z rozpoczęciem snu, trudności z utrzymaniem snu, wczesne poranne budzenie się, zadowolenie ze snu, wpływ na funkcjonowanie w ciągu dnia, zauważalność upośledzenia oraz stres spowodowany problemami ze snem.
Każdy punkt jest oceniany od 0 do 4, co daje łączny wynik w zakresie 0-28.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie (jednorazowa ocena przy rekrutacji)
|
|
Motywacja do karmienia piersią (Wyniki subskali Skali Motywacji do Karmienia Piersią)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie (jednorazowa ocena przy rejestracji)
|
Motywację do karmienia piersią ocenia się za pomocą Skali Motywacji do Karmienia Piersią opartej na Teorii Samostanowienia.
Skala obejmuje 24 pozycje oceniane na 4-punktowej skali Likerta i zapewnia wyniki dla pięciu poddomen: zintegrowana regulacja, motywacja wewnętrzna/identyfikowana regulacja, introjekcyjna regulacja (społeczna aprobata), introjekcyjna regulacja (społeczna presja) oraz regulacja zewnętrzna (korzyści wtórne).
Wyniki podskal oblicza się jako średnią pozycji w każdej poddomenie; wyższe wyniki wskazują na silniejszą motywację danego typu.
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie (jednorazowa ocena przy rejestracji)
|
|
Charakterystyka matki i noworodka (Formularz danych opisowych)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie (jednorazowa ocena przy rejestracji)
|
Dane dotyczące demografii uczestników, przebiegu ciąży, porodu, stanu noworodka, historii karmienia piersią, cech związanych z karmieniem piersią oraz nawyków związanych ze snem będą zbierane za pomocą ustrukturyzowanego formularza informacyjnego opracowanego przez badaczy na podstawie literatury.
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie (jednorazowa ocena przy rejestracji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Altıparmak, S., & Yılmaz, A. N. (2021). The effect of birth type on breastfeeding success and insomnia severity in puerperant women. Samsun Sağlık Bilimleri Dergisi, 6(1), 119-127.
- Witkowska-Zimny, M., Zhyvotovska, A., Isakov, R., Boiko, D. I., & Nieradko-Iwanicka, B. (2024). Maternal sleeping problems before and after childbirth-A systematic review. International journal of women's health, 345-371.
- Khadka, R., Hong, S. A., & Chang, Y. S. (2020). Prevalence and determinants of poor sleep quality and depression among postpartum women: a community-based study in Ramechhap district, Nepal. International health, 12(2), 125-131. https://doi.org/10.1093/inthealth/ihz032
- Jensen, D., Wallace, S., & Kelsay, P. (1994). LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. Journal of Obstetric, Gynecologic, & Neonatal Nursing, 23(1), 27-32.
- Boysan, M., Güleç, M., Besiroglu, L., & Kalafat, T. (2010). Uykusuzluk Siddeti Indeksi'nin Türk örneklemindeki psikometrik özellikleri. Anadolu Psikiyatri Dergisi, 11(3), 248.
- Kestler-Peleg, M., Shamir-Dardikman, M., Hermoni, D., & Ginzburg, K. (2015). Breastfeeding motivation and Self-Determination Theory. Social Science & Medicine, 144, 19-27. doi:10.1016/j.socscimed.2015.09.006
- Ruan, H., Zhang, Y., Tang, Q., Zhao, X., Zhao, X., Xiang, Y., Geng, W., Feng, Y., & Cai, W. (2022). Sleep duration of lactating mothers and its relationship with feeding pattern, milk macronutrients and related serum factors: A combined longitudinal cohort and cross-sectional study. Frontiers in nutrition, 9, 973291. https://doi.org/10.3389/fnut.2022.973291
- Kayahan, C., & Ozturk, C. S. (2025). Antenatal and postnatal breastfeeding motivation and self-efficacy in primiparous women: a prospective observational study. European Journal of Pediatrics, 184(10), 631.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-20-750
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .