- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07413185
Relación entre la gravedad de la privación del sueño en las primeras 48 horas posparto, la motivación para la lactancia materna y el éxito de la lactancia materna
Relación Entre la Gravedad de la Privación del Sueño en las Primeras 48 Horas Postparto, la Motivación para la Lactancia Materna y el Éxito de la Lactancia Materna
El período posparto es un momento crítico marcado por cambios fisiológicos y psicosociales significativos que pueden afectar el sueño, el bienestar emocional y los comportamientos de lactancia materna. Estudios previos indican que el modo de parto y la calidad del sueño están estrechamente asociados con los resultados de la lactancia materna, con el parto por cesárea a menudo vinculado a un sueño más pobre y un menor éxito en la lactancia. La evidencia también sugiere que las alteraciones del sueño posparto están relacionadas con una menor autoeficacia en la lactancia, menor motivación, fatiga, síntomas depresivos y una duración más corta de la lactancia materna.
Sin embargo, la literatura carece de estudios que evalúen simultáneamente la gravedad del insomnio, la motivación para la lactancia y el éxito de la lactancia, particularmente durante las primeras 48 horas después del parto. Este estudio analítico tiene como objetivo evaluar la gravedad del insomnio, la motivación para la lactancia y el éxito de la lactancia (LATCH) dentro de las primeras 48 horas posparto y examinar las relaciones entre estas variables. Se espera que los hallazgos respalden las intervenciones clínicas tempranas en el posparto para mejorar los resultados de salud materno-infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Güzin Ünlü Suvari, M.Sc.
- Número de teléfono: +902165004429
- Correo electrónico: guzin.unlu@acibadem.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Altunizade
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Istanbul, Altunizade, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Acibadem Health Group
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Investigador principal:
- Merve Coşkun, Ph.D.
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Contacto:
- Güzin Ünlü Suvari, M.Sc.
- Número de teléfono: 2165004429 +90
- Correo electrónico: guzinnunlu@gmail.com
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Investigador principal:
- Şevval Çilekci, B.Sc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres primíparas o multíparas de 18 años o más
- Haber tenido un parto a término saludable
- El lactante no ha sido ingresado en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
- Inicio de la lactancia materna en las primeras 48 horas posparto
Criterios de exclusión:
- Complicaciones que requieran sedación
- Hemorragia posparto grave
- Dolor posoperatorio intenso o necesidad de analgésicos narcóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito en la lactancia materna (puntuación LATCH)
Periodo de tiempo: En las primeras 48 horas posparto (evaluación única en el momento de la inscripción)
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El éxito de la lactancia materna se evaluará mediante la Herramienta de Evaluación de Lactancia Materna LATCH, que evalúa cinco dominios: agarre, deglución audible, tipo de pezón, comodidad materna (pecho/pezón) y sujeción/posicionamiento.
Cada ítem se puntúa de 0 a 2, con una puntuación total que oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas indican un mayor éxito en la lactancia materna.
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En las primeras 48 horas posparto (evaluación única en el momento de la inscripción)
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Gravedad del insomnio (Índice de Gravedad del Insomnio, ISI)
Periodo de tiempo: En las primeras 48 horas posparto (evaluación única en el momento de la inscripción)
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La gravedad del insomnio se medirá utilizando el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI), un cuestionario de 7 ítems de autoinforme que evalúa la dificultad para iniciar el sueño, la dificultad para mantener el sueño, el despertar temprano por la mañana, la satisfacción con el sueño, la interferencia con el funcionamiento diurno, la notoriedad del deterioro y la angustia causada por los problemas de sueño.
Cada ítem se puntúa de 0 a 4, lo que da una puntuación total de 0-28.
Las puntuaciones más altas indican un insomnio más grave.
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En las primeras 48 horas posparto (evaluación única en el momento de la inscripción)
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Motivación para la Lactancia Materna (Puntuaciones de las Subescalas de la Escala de Motivación para la Lactancia Materna)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas después del parto (evaluación única en el momento de la inscripción)
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La motivación para la lactancia materna se evaluará utilizando la Escala de Motivación para la Lactancia basada en la Teoría de la Autodeterminación.
La escala incluye 24 ítems valorados en una escala Likert de 4 puntos y proporciona puntuaciones para cinco subdominios: regulación integrada, motivación intrínseca/regulación identificada, regulación introyectada (aprobación social), regulación introyectada (presión social) y regulación externa (beneficios secundarios).
Las puntuaciones de las subescalas se calculan como la media de los ítems dentro de cada subdominio; puntuaciones más altas indican una mayor motivación de ese tipo.
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Durante las primeras 48 horas después del parto (evaluación única en el momento de la inscripción)
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Características Maternas y Neonatales (Formulario de Datos Descriptivos)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas posparto (evaluación única en el momento de la inscripción)
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La información demográfica de los participantes, obstétrica, relacionada con el parto, neonatal, historial de lactancia materna, características relacionadas con la lactancia materna y hábitos de sueño se recopilará mediante un formulario de información descriptiva estructurado desarrollado por los investigadores basado en la literatura.
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Durante las primeras 48 horas posparto (evaluación única en el momento de la inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Altıparmak, S., & Yılmaz, A. N. (2021). The effect of birth type on breastfeeding success and insomnia severity in puerperant women. Samsun Sağlık Bilimleri Dergisi, 6(1), 119-127.
- Witkowska-Zimny, M., Zhyvotovska, A., Isakov, R., Boiko, D. I., & Nieradko-Iwanicka, B. (2024). Maternal sleeping problems before and after childbirth-A systematic review. International journal of women's health, 345-371.
- Khadka, R., Hong, S. A., & Chang, Y. S. (2020). Prevalence and determinants of poor sleep quality and depression among postpartum women: a community-based study in Ramechhap district, Nepal. International health, 12(2), 125-131. https://doi.org/10.1093/inthealth/ihz032
- Jensen, D., Wallace, S., & Kelsay, P. (1994). LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. Journal of Obstetric, Gynecologic, & Neonatal Nursing, 23(1), 27-32.
- Boysan, M., Güleç, M., Besiroglu, L., & Kalafat, T. (2010). Uykusuzluk Siddeti Indeksi'nin Türk örneklemindeki psikometrik özellikleri. Anadolu Psikiyatri Dergisi, 11(3), 248.
- Kestler-Peleg, M., Shamir-Dardikman, M., Hermoni, D., & Ginzburg, K. (2015). Breastfeeding motivation and Self-Determination Theory. Social Science & Medicine, 144, 19-27. doi:10.1016/j.socscimed.2015.09.006
- Ruan, H., Zhang, Y., Tang, Q., Zhao, X., Zhao, X., Xiang, Y., Geng, W., Feng, Y., & Cai, W. (2022). Sleep duration of lactating mothers and its relationship with feeding pattern, milk macronutrients and related serum factors: A combined longitudinal cohort and cross-sectional study. Frontiers in nutrition, 9, 973291. https://doi.org/10.3389/fnut.2022.973291
- Kayahan, C., & Ozturk, C. S. (2025). Antenatal and postnatal breastfeeding motivation and self-efficacy in primiparous women: a prospective observational study. European Journal of Pediatrics, 184(10), 631.
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