- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07413185
Ensimmäisen 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen tapahtuvan unenpuutteen vakavuuden, imetyksen motivaation ja imetyksen onnistumisen välinen suhde
Ensimmäisen 48 tunnin synnytyksen jälkeisen unenpuutteen vakavuuden, imetyksen motivaation ja imetyksen onnistumisen välinen suhde
Synnytyksen jälkeinen ajanjakso on kriittinen aika, jolle on ominaista merkittäviä fysiologisia ja psykososiaalisia muutoksia, jotka voivat vaikuttaa uneen, tunne-elämään ja imetyksen käyttäytymiseen. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että synnytystapa ja unen laatu liittyvät läheisesti imetyksen tuloksiin, ja keisarileikkauksen katsotaan usein liittyvän huonompaan uneen ja alhaisempaan imetyksen onnistumiseen. Todisteet viittaavat myös siihen, että synnytyksen jälkeiset unihäiriöt liittyvät alentuneeseen imetyksen itseluottamukseen, alhaisempaan motivaatioon, väsymykseen, masennusoireisiin ja lyhyempään imetyksen kestoon.
Kuitenkin kirjallisuudesta puuttuu tutkimuksia, jotka arvioisivat samanaikaisesti unettomuuden vakavuutta, imetyksen motivaatiota ja imetyksen onnistumista – erityisesti synnytyksen jälkeen ensimmäisen 48 tunnin aikana. Tämä analyyttinen tutkimus pyrkii arvioimaan unettomuuden vakavuutta, imetyksen motivaatiota ja imetyksen onnistumista (LATCH) synnytyksen jälkeen ensimmäisen 48 tunnin aikana sekä tutkimaan näiden muuttujien välisiä suhteita. Tulosten odotetaan tukevan varhaista synnytyksen jälkeistä kliinistä puuttumista äidin ja lapsen terveyden tulosten parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Güzin Ünlü Suvari, M.Sc.
- Puhelinnumero: +902165004429
- Sähköposti: guzin.unlu@acibadem.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Altunizade
-
Istanbul, Altunizade, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Acibadem Health Group
-
Päätutkija:
- Merve Coşkun, Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Güzin Ünlü Suvari, M.Sc.
- Puhelinnumero: 2165004429 +90
- Sähköposti: guzinnunlu@gmail.com
-
Päätutkija:
- Şevval Çilekci, B.Sc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ensikertaa tai useampia kertoja synnyttäneet naiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Terve täysiaikainen synnytys
- Vauvaa ei ole otettu vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU)
- Rintaruokinnan aloittaminen synnytyksen jälkeen 48 tunnin kuluessa
Poissulkemiskriteerit:
- Komplikaatiot, jotka vaativat sedaatiota
- Vakava synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Vakava leikkauksen jälkeinen kipu tai tarve narkoottisille kipulääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetyksen onnistuminen (LATCH-pistemäärä)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisen 48 tunnin sisällä (kerta-arviointi rekisteröitymisessä)
|
Imetyksen onnistumista arvioidaan käyttäen LATCH-imetyksen arviointityökalua, joka arvioi viittä osa-aluetta: imetys, kuuluva nielaisu, nännin tyyppi, äidin mukavuus (rinta/nänni) ja pitäminen/asettelu.
Kukin kohta pisteytetään 0:sta 2:een, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 10:een. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa imetyksen onnistumista. |
Synnytyksen jälkeisen 48 tunnin sisällä (kerta-arviointi rekisteröitymisessä)
|
|
Unettomuuden vakavuus (Unettomuuden vakavuusindeksi, ISI)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisten 48 tunnin sisällä (kerran toteutettava arvio osallistumisen yhteydessä)
|
Unettomuuden vakavuus mitataan Unettomuuden Vakavuusindeksillä (ISI), joka on 7-kysymyksinen itsearviointilomake, joka arvioi vaikeuksia nukahtamisessa, vaikeuksia yön yli nukkumisessa, aamuvarhaista heräämistä, tyytyväisyyttä uneen, päivätoimintojen häiriintymistä, haitan huomaamista ja univaikeuksista aiheutuvaa ahdistusta.
Jokainen kohta pisteytetään 0-4, jolloin kokonaispistemäärä on 0-28.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
|
Synnytyksen jälkeisten 48 tunnin sisällä (kerran toteutettava arvio osallistumisen yhteydessä)
|
|
Rintaruokinnan Motivaatio (Rintaruokinnan Motivaatio -asteikon Aliasteikkojen Pisteet)
Aikaikkuna: Syntymän jälkeisten ensimmäisten 48 tunnin aikana (kerta-arviointi ilmoittautumishetkellä)
|
Imetyksen motivaatiota arvioidaan käyttäen itseohjautuvuusteoriaan perustuvaa Imetyksen Motivaatio -asteikkoa.
Asteikko sisältää 24 kohdetta, jotka arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla, ja se tarjoaa pisteet viidelle ala-alueelle: integroitu sääntely, sisäinen motivaatio/tunnistettu sääntely, introjektoitu sääntely (sosiaalinen hyväksyntä), introjektoitu sääntely (sosiaalinen paine) ja ulkoinen sääntely (toissijaiset hyödyt). Ala-asteikkojen pisteet lasketaan kunkin ala-alueen kohteiden keskiarvona; korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa kyseisen tyyppistä motivaatiota. |
Syntymän jälkeisten ensimmäisten 48 tunnin aikana (kerta-arviointi ilmoittautumishetkellä)
|
|
Äiti- ja vastasyntyneen ominaisuudet (kuvaileva tietolomake)
Aikaikkuna: Ensimmäisten 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen (kertaluontoinen arviointi rekisteröitymisvaiheessa)
|
Osallistujien demografiset, synnytys- ja synnytykseen liittyvät, vastasyntyneen, imetykseen liittyvät sekä unetottumusten tiedot kerätään käyttäen tutkijoiden kirjallisuuteen perustuen kehittämää rakenteista kuvailevaa tietolomaketta.
|
Ensimmäisten 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen (kertaluontoinen arviointi rekisteröitymisvaiheessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Altıparmak, S., & Yılmaz, A. N. (2021). The effect of birth type on breastfeeding success and insomnia severity in puerperant women. Samsun Sağlık Bilimleri Dergisi, 6(1), 119-127.
- Witkowska-Zimny, M., Zhyvotovska, A., Isakov, R., Boiko, D. I., & Nieradko-Iwanicka, B. (2024). Maternal sleeping problems before and after childbirth-A systematic review. International journal of women's health, 345-371.
- Khadka, R., Hong, S. A., & Chang, Y. S. (2020). Prevalence and determinants of poor sleep quality and depression among postpartum women: a community-based study in Ramechhap district, Nepal. International health, 12(2), 125-131. https://doi.org/10.1093/inthealth/ihz032
- Jensen, D., Wallace, S., & Kelsay, P. (1994). LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. Journal of Obstetric, Gynecologic, & Neonatal Nursing, 23(1), 27-32.
- Boysan, M., Güleç, M., Besiroglu, L., & Kalafat, T. (2010). Uykusuzluk Siddeti Indeksi'nin Türk örneklemindeki psikometrik özellikleri. Anadolu Psikiyatri Dergisi, 11(3), 248.
- Kestler-Peleg, M., Shamir-Dardikman, M., Hermoni, D., & Ginzburg, K. (2015). Breastfeeding motivation and Self-Determination Theory. Social Science & Medicine, 144, 19-27. doi:10.1016/j.socscimed.2015.09.006
- Ruan, H., Zhang, Y., Tang, Q., Zhao, X., Zhao, X., Xiang, Y., Geng, W., Feng, Y., & Cai, W. (2022). Sleep duration of lactating mothers and its relationship with feeding pattern, milk macronutrients and related serum factors: A combined longitudinal cohort and cross-sectional study. Frontiers in nutrition, 9, 973291. https://doi.org/10.3389/fnut.2022.973291
- Kayahan, C., & Ozturk, C. S. (2025). Antenatal and postnatal breastfeeding motivation and self-efficacy in primiparous women: a prospective observational study. European Journal of Pediatrics, 184(10), 631.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-20-750
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointiaStressi | Raskaus | Ahdistus | Huono unen laatu | Jalkakrampit, yöllinenTurkki (Türkiye)