Een onderzoek naar klinische en immuunresponsen op sequentiële biologische therapieën bij artritis psoriatica (STRIDE-PsA)
STRIDE-PsA: Een studie naar behandelingsrespons en immunogeniciteit bij opeenvolgende blootstelling aan biologische en gerichte synthetische ziekteveranderende antireumatische middelen (b/tsDMARD) bij artritis psoriatica
Het doel van deze observationele studie is om te evalueren hoe goed geavanceerde therapieën werken bij volwassenen met artritis psoriatica (PsA) die een biologische of gerichte synthetische ziekte-wijzigende antireumatische medicatie (b/tsDMARD) starten als onderdeel van de routinematige zorg.
De belangrijkste vragen zijn:
- Verschillen behandelingsresponsen afhankelijk van het aantal eerdere geavanceerde therapieën?
- Kunnen anti-medicijn antilichamen (ADA's) of bloedmedicijnspiegels helpen bij het voorspellen van de behandelingsdoeltreffendheid?
Onderzoekers zullen deelnemers die vroegere versus latere geavanceerde therapieën ontvangen vergelijken om verschillen in behandelingsrespons en antilichaamontwikkeling te beoordelen.
Deelnemers zullen toestaan dat routinematige klinische beoordelingsgegevens worden verzameld, vragenlijsten over symptomen en levenskwaliteit invullen, en bloedmonsters afgeven vóór de behandeling en na 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet en doelstellingen
STRIDE-PsA is een prospectieve, multicenter observationele cohortstudie uitgevoerd binnen de routinematige NHS-reumatologiezorg. Ongeveer tien NHS-locaties zullen volwassenen met artritis psoriatica (PsA) werven die starten met een nieuwe biologische of gerichte synthetische ziekte-modificerende antireumatische geneesmiddelen (b/tsDMARD). Deelnemers worden gedurende 52 weken gevolgd met evaluaties bij aanvang en na 4, 12, 24 en 52 weken. Aangezien dit een niet-interventionele studie is, blijven behandelbeslissingen en klinisch management ter beoordeling van de behandelend clinicus.
De studie heeft als doel de behandelingseffectiviteit over verschillende lijnen van geavanceerde therapie te evalueren en te onderzoeken of anti-geneesmiddel antilichamen (ADA's) of circulerende geneesmiddelniveaus geassocieerd zijn met klinische respons. De onderliggende hypothese is dat patiënten vergelijkbare klinische verbetering kunnen bereiken ondanks meerdere eerdere therapiewissels.
Studieprocedures en gegevensverzameling
Deelnemers worden gedurende 52 weken gevolgd met evaluaties afgestemd op routinematige NHS-reumatologiezorg. Gegevensverzameling omvat klinische onderzoeken, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) en bloedafname voor ADA- en geneesmiddelniveau-analyse.
Bij aanvang wordt geïnformeerde toestemming verkregen en worden demografische en klinische geschiedenis geregistreerd. Deelnemers ondergaan routinematig klinisch onderzoek om ziekteactiviteitsmaten af te leiden (inclusief cDAPSA, BSA en minimale ziekteactiviteitsstatus), voltooien gevalideerde PROM's (PSAID-9, HAQ-DI, PGADA) en verstrekken routinematige NHS-bloedtesten. Een extra klein onderzoeksbloedmonster wordt verzameld, indien haalbaar naast routinematige bloedafnames.
Follow-upevaluaties vinden plaats op ongeveer week 4, 12, 24 en 52. PROM's worden verzameld bij elk follow-up tijdstip, met herhaald klinisch onderzoek en een tweede onderzoeksbloedmonster bij week 12 tijdens routinematige zorgbezoeken. Informatie over vermoedelijke behandeling-gerelateerde bijwerkingen geïdentificeerd tijdens routinematige klinische evaluatie wordt gedurende de follow-up geregistreerd.
Alle procedures zijn ontworpen om aan te sluiten bij standaard NHS-afspraken om extra belasting voor deelnemers te minimaliseren, en bezoekvensters zijn toegestaan om flexibiliteit in planning mogelijk te maken.
Werving en follow-up
Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd tijdens routinematige reumatologie-afspraken door het directe zorgteam en krijgen studie-informatie verstrekt. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen door getraind onderzoekspersoneel vóór enige studie-specifieke procedures. Deelnemers kunnen toestemming geven op de dag van benadering of na verdere overweging, naar voorkeur.
Steekproefomvang onderbouwing
De primaire analyse vergelijkt gemiddelde verandering in cDAPSA van aanvang tot week 12 tussen patiënten die starten met 4e/5e-lijn versus 2e/3e-lijn b/tsDMARD. De non-inferioriteitsmarge is ingesteld op -5,7 cDAPSA-punten, gebaseerd op gepubliceerde schattingen van het minimaal klinisch belangrijke verschil, en we nemen SD = 12,36 aan voor de 12-weken verandering uit gepubliceerde gegevens. Met eenzijdig α = 0,05 en 80% power is de vereiste steekproefomvang ~58 per groep. Rekening houdend met 10% uitval geeft dit 65 per groep, voor een totaal van 130 deelnemers over de twee primaire groepen (gelijke toewijzing). Patiënten die starten met eerstelijnstherapie en die op 6e-lijn of verder worden ook geworven als beschrijvende vergelijkende cohorten. Om voldoende precisie te waarborgen voor secundaire eindpunten (inclusief door patiënten gerapporteerde uitkomsten en kwaliteit-van-leven maten) en om regressieanalyses van behandelingsequentie te ondersteunen, plannen we over-werving, met als doel ongeveer 100 patiënten in elk van de vier groepen (1e lijn, 2e/3e, 4e/5e, en 6e+ ≈400 totaal). Gebaseerd op pilotgegevens uit Bath, die aangeven dat ongeveer 80 patiënten zijn gestart met b/tsDMARD-therapie over een jaar, verwachten we dat werving van tien locaties met een 50% toestemmingspercentage ons in staat stelt ons wervingsdoel te halen over 18 maanden.
Bias, confounders en gegevenskwaliteit
Gezien het observationele ontwerp worden verschillende strategieën geïmplementeerd om bias te minimaliseren. Screeningslogboeken worden bijgehouden om wervingspatronen en potentiële selectiebias te evalueren. Analyses zullen corrigeren voor vooraf gespecificeerde confounders, inclusief studielocatie, leeftijd, geslacht, baseline ziekteactiviteit, ziekteduur en comorbiditeiten. Gestandaardiseerde elektronische case report formulieren, gevalideerde PROM's en locatietraining worden gebruikt om informatiebias te verminderen.
Gestandaardiseerde gegevensverzamelingsformulieren, training van onderzoekspersoneel en gebruik van gevalideerde door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten minimaliseren variatie in gegevensverzameling over locaties. Uitval tijdens follow-up wordt gemonitord en redenen geregistreerd waar beschikbaar. Sensitiviteitsanalyses onderzoeken de impact van ontbrekende gegevens, inclusief multiple imputatie waar toepasselijk.
Statistische analyse
Het primaire eindpunt is verandering in cDAPSA-score van aanvang tot week 12. Een non-inferioriteitsmarge van -5,7 punten is vooraf gespecificeerd gebaseerd op gepubliceerde minimaal klinisch belangrijke verschildrempels. Verandering in cDAPSA wordt geanalyseerd met behulp van covariantie-analyse (ANCOVA), gecorrigeerd voor baseline cDAPSA, leeftijd, geslacht, ziekteduur, relevante comorbiditeiten en studiecentrum. Een eenzijdig α = 0,05 wordt gebruikt. Analyses worden uitgevoerd in zowel intention-to-treat als per-protocol populaties.
Secundaire eindpunten worden geanalyseerd met behulp van regressiemodellen met covariaataanpassing consistent met de primaire analyse.
Behalen van minimale ziekteactiviteit (MDA) bij week 12 en samengestelde klinische respons (cDAPSA lage ziekteactiviteit plus BSA <1%) worden geanalyseerd met logistische regressie. Continue verandering in huidbetrokkenheid (lichaamsoppervlak, BSA) wordt geanalyseerd met covariantie-analyse (ANCOVA), met logistische regressie gebruikt voor categorische huidresponsdrempels.
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten, inclusief gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (PsAID-9), fysieke functie (HAQ-DI) en patiënt globale beoordeling (PGADA), worden geanalyseerd met ANCOVA-modellen gecorrigeerd voor baseline waarden en vooraf gedefinieerde covariaten.
Behandelingspersistentie wordt geëvalueerd met Kaplan-Meier overlevingsanalyse en Cox proportionele gevarenregressie. Opflakkeringen, gemeten door de PsA Flare vragenlijst, worden geanalyseerd met logistische regressie.
Anti-geneesmiddel antilichaam (ADA) uitkomsten worden beschrijvend samengevat, inclusief prevalentie, incidentie en titerspreiding per therapielijn. Exploratieve analyses beoordelen associaties tussen ADA-status of titers, circulerende geneesmiddelniveaus, klinische respons, behandeling-gerelateerde bijwerkingen en behandelingspersistentie met behulp van geschikte multivariabele modellen.
Ontbrekende gegevens worden verwacht vanwege onvolledige follow-up. De primaire analyse neemt aan dat gegevens willekeurig ontbreken en gebruikt multiple imputatie voor continue en binaire week-12 eindpunten, waarbij baseline waarden en vooraf gedefinieerde covariaten worden opgenomen. Sensitiviteitsanalyses omvatten complete-case analyses en conservatieve aannames voor binaire uitkomsten. Voor tijd-tot-gebeurtenis eindpunten worden deelnemers die uitvallen tijdens follow-up rechts gecensureerd op de laatst bekende behandelingsdatum, en gebeurtenistijden worden niet geïmputeerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: James Kimpton, BA (Hons) BM BCh (oxon) MRCP
- Telefoonnummer: +44 01225 824160
- E-mail: james.kimpton@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Contact:
- James Kimpton
- Telefoonnummer: +44 01225 824160
- E-mail: james.kimpton@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- James Kimpton, BA (Hons) BM BCh (oxon) MRCP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Klinische diagnose van PsA die voldoet aan de CASPAR-criteria
- Start met een nieuwe b/tsDMARD, ongeacht de therapielijn
Exclusiecriteria:
- Overschakeling van b/tsDMARD-therapie voor alleen psoriasis of spondylartritis, zonder actieve artritis psoriatica.
- Eerdere behandeling met dezelfde b/tsDMARD die bij baseline wordt gestart.
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eerstelijns Geavanceerde Therapie
Deelnemers met artritis psoriatica die hun eerste biologische of gerichte synthetische ziekte-wijzigende antireumatische geneesmiddel (b/tsDMARD) starten als onderdeel van de routinematige klinische zorg van de NHS.
De behandeling wordt voorgeschreven door de behandelend clinicus en niet toegewezen door de studie. |
Dit is een niet-interventionele observationele studie. Deelnemers zullen biologische of gerichte synthetische ziekte-modificerende antireumatische geneesmiddelen (b/tsDMARDs) ontvangen als onderdeel van de reguliere klinische zorg binnen de NHS, en er zal geen behandeling door de studie worden toegewezen. Deelnemers zullen worden ingedeeld in cohorten volgens de lijn van geavanceerde therapie die bij studie-start wordt geïnitieerd (eerste lijn, tweede/derde lijn, vierde/vijfde lijn, en zesde lijn of verder). De studie zal behandelingsuitkomsten, circulerende geneesmiddelconcentraties en anti-geneesmiddel antilichaam (ADA) status evalueren in deze behandelingslijn-groepen. Alle behandelingsbeslissingen blijven ter beoordeling van de behandelend clinicus. |
|
Tweede/Derde-lijn Geavanceerde Therapie
Deelnemers met PsA die een tweede of derde b/tsDMARD starten na eerdere blootstelling aan geavanceerde therapie.
Alle behandelingen maken deel uit van de reguliere klinische zorg.
|
Dit is een niet-interventionele observationele studie. Deelnemers zullen biologische of gerichte synthetische ziekte-modificerende antireumatische geneesmiddelen (b/tsDMARDs) ontvangen als onderdeel van de reguliere klinische zorg binnen de NHS, en er zal geen behandeling door de studie worden toegewezen. Deelnemers zullen worden ingedeeld in cohorten volgens de lijn van geavanceerde therapie die bij studie-start wordt geïnitieerd (eerste lijn, tweede/derde lijn, vierde/vijfde lijn, en zesde lijn of verder). De studie zal behandelingsuitkomsten, circulerende geneesmiddelconcentraties en anti-geneesmiddel antilichaam (ADA) status evalueren in deze behandelingslijn-groepen. Alle behandelingsbeslissingen blijven ter beoordeling van de behandelend clinicus. |
|
Vierde/Vijfde-lijns Geavanceerde Therapie
Deelnemers met PsA die een vierde of vijfde b/tsDMARD starten als onderdeel van de routinezorg na meerdere eerdere overstappen op geavanceerde therapieën.
|
Dit is een niet-interventionele observationele studie. Deelnemers zullen biologische of gerichte synthetische ziekte-modificerende antireumatische geneesmiddelen (b/tsDMARDs) ontvangen als onderdeel van de reguliere klinische zorg binnen de NHS, en er zal geen behandeling door de studie worden toegewezen. Deelnemers zullen worden ingedeeld in cohorten volgens de lijn van geavanceerde therapie die bij studie-start wordt geïnitieerd (eerste lijn, tweede/derde lijn, vierde/vijfde lijn, en zesde lijn of verder). De studie zal behandelingsuitkomsten, circulerende geneesmiddelconcentraties en anti-geneesmiddel antilichaam (ADA) status evalueren in deze behandelingslijn-groepen. Alle behandelingsbeslissingen blijven ter beoordeling van de behandelend clinicus. |
|
Zesde lijn of latere gevorderde therapie
Deelnemers met PsA die tijdens routinematige klinische zorg een zesde of volgende b/tsDMARD starten.
|
Dit is een niet-interventionele observationele studie. Deelnemers zullen biologische of gerichte synthetische ziekte-modificerende antireumatische geneesmiddelen (b/tsDMARDs) ontvangen als onderdeel van de reguliere klinische zorg binnen de NHS, en er zal geen behandeling door de studie worden toegewezen. Deelnemers zullen worden ingedeeld in cohorten volgens de lijn van geavanceerde therapie die bij studie-start wordt geïnitieerd (eerste lijn, tweede/derde lijn, vierde/vijfde lijn, en zesde lijn of verder). De studie zal behandelingsuitkomsten, circulerende geneesmiddelconcentraties en anti-geneesmiddel antilichaam (ADA) status evalueren in deze behandelingslijn-groepen. Alle behandelingsbeslissingen blijven ter beoordeling van de behandelend clinicus. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische ziekteactiviteit in artritis psoriatica (cDAPSA)
Tijdsspanne: Weken 0/12
|
De cDAPSA is de primaire uitkomstmaat en is een gevalideerde samengestelde maat voor ziekteactiviteit bij PsA. Deze wordt berekend als de som van het aantal pijnlijke gewrichten (0-68 gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (0-66 gewrichten), de globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt (0-10 cm visuele analoge schaal) en de beoordeling van artritispijn door de patiënt (0-10 cm VAS). In tegenstelling tot de volledige DAPSA omvat de cDAPSA geen C-reactief proteïne. Scores geven een continue maat voor ziekteactiviteit, met vastgestelde drempelwaarden om ziektetoestanden te categoriseren: remissie (≤4), lage ziekteactiviteit (>4-13), matige ziekteactiviteit (>13-27) en hoge ziekteactiviteit (>27). |
Weken 0/12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsoppervlak van Psoriasis (BSA)
Tijdsspanne: Week 0/12
|
Bij de BSA-beoordeling wordt de hand van de patiënt (inclusief de handpalm, vingers en duim) gebruikt als referentiepunt om te meten hoeveel van hun huid is aangetast door psoriasis, wat ongeveer 1% van het lichaamsoppervlak vertegenwoordigt. De BSA-handpalm methode wordt gebruikt voor de evaluatie van door psoriasis aangetast BSA als volgt:
|
Week 0/12
|
|
Minimale Ziekte Activiteit (MDA)
Tijdsspanne: Week 0/12
|
Minimale Ziekte Activiteit (MDA) is een gevalideerde samengestelde uitkomst die wordt gebruikt bij artritis psoriatica om een toestand van lage ziekteactiviteit in de belangrijkste klinische domeinen te definiëren. Een patiënt wordt geacht MDA te hebben bereikt als hij aan ten minste 5 van de volgende 7 criteria voldoet:
|
Week 0/12
|
|
Psoriatic Arthritis Impact of Disease-9 (PsAID-9)
Tijdsspanne: Weken 0/4/12/24/52
|
De PsAID-9 is een kort, gevalideerd instrument dat is ontworpen om de impact van artritis psoriatica vanuit het perspectief van de patiënt vast te leggen [14]. Het bestaat uit negen domeinen die patiënten beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij hogere scores een slechtere toestand aangeven. De domeinen zijn: pijn, vermoeidheid, huidproblemen, werk/vrijetijdsactiviteiten, functionele capaciteit, ongemak, slaapverstoring, coping en angst/vrees. Elk domein wordt gewogen volgens zijn relatieve belang en er wordt een algemene gewogen gemiddelde score (0-10) berekend. Een score onder de 4 wordt over het algemeen beschouwd als een voor de patiënt aanvaardbare symptoomtoestand. |
Weken 0/4/12/24/52
|
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Weken 0/4/12/24/52
|
De HAQ-DI bevat 20 items verdeeld over 8 domeinen die meten: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en algemene dagelijkse activiteiten.
Studiedeelnemers moeten de mate van moeilijkheid aangeven die ze in de afgelopen week in elk domein hebben ervaren op een 4-puntsschaal die loopt van 0 (zonder moeite) tot 3 (niet in staat om te doen).
De HAQ-DI-score varieert van 0 tot 3. Een lagere HAQ-DI-score duidt op een verbetering in functie.
|
Weken 0/4/12/24/52
|
|
Patiënten Globale Beoordeling van Ziekteactiviteit (PGADA VAS)
Tijdsspanne: Weken 0/4/12/24/52
|
De globale beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer aan de studie (PGADA) wordt uitgevoerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm, waarbij 0 staat voor "zeer goed, geen symptomen" en 100 voor "zeer slecht, ernstige symptomen".
De deelnemer aan de studie krijgt de volgende vraag voorgelegd: "Als u kijkt naar alle manieren waarop uw psoriasis en artritis u, als geheel, beïnvloeden, hoe zou u dan de manier waarop u zich de afgelopen week voelde beoordelen?".
De deelnemer aan de studie wordt gevraagd om in zijn/haar antwoord op deze vraag rekening te houden met zijn/haar artritissymptomen en functionele capaciteit.
|
Weken 0/4/12/24/52
|
|
Duur van de tijd op b/tsDMARD
Tijdsspanne: Weken 0/4/12/24/52
|
De duur van de b/tsDMARD-therapie wordt gedefinieerd als de tijd in weken vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van definitieve stopzetting om welke reden dan ook (inclusief inefficiëntie, bijwerkingen of keuze van de patiënt).
Patiënten die bij de laatste follow-up nog steeds therapie krijgen, worden op die datum gecensureerd.
Als er een periode zonder behandeling is geweest die door de behandelend arts als klinisch relevant wordt beschouwd, wordt de patiënt uitgesloten van de studie.
|
Weken 0/4/12/24/52
|
|
Patiënt heeft de ziekte-opvlammingsvragenlijst (FLARE) ingevuld
Tijdsspanne: Weken 0/4/12/24/52
|
De PsA Flare Questionnaire is een gevalideerd, door de patiënt ingevuld instrument dat is ontworpen om episodes van ziekte-opvlamming vanuit het perspectief van de patiënt vast te leggen.
Het bestaat uit tien ja/nee-vragen die belangrijke ziektegebieden dekken, waaronder: gewrichtspijn en zwelling, huidpsoriasis, impact op activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit, frustratie, depressie, vermoeidheid en een verandering in het aantal of de combinatie van symptomen van PsA.
Elk "ja"-antwoord levert één punt op, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 10.
Een drempelwaarde van ≥4 blijkt een klinisch betekenisvolle opvlamming te vertegenwoordigen.
|
Weken 0/4/12/24/52
|
|
Anti-drug antilichaam (ADA) en niet-trough geneesmiddelconcentraties
Tijdsspanne: Weken 0/12
|
ADA's zullen worden gemeten met gestandaardiseerde, interne sandwich enzyme-linked immunosorbent assays (ELISA) die zijn ontwikkeld aan de Universiteit van Bath.
Deze assays zijn ontworpen om volledig geneesmiddeltolerant te zijn, waardoor detectie van ADA's mogelijk is ondanks de aanwezigheid van circulerend geneesmiddel, en omvatten beoordeling van neutraliserende ADA's, wat belangrijke beperkingen van veel eerdere immunogeniciteitsstudies in PsA aanpakt.
In tegenstelling tot de meeste eerdere studies, die voornamelijk alleen totale ADA's hebben gemeten, zullen de onderzoekers ook immunoglobuline-isotypen kunnen karakteriseren, waaronder IgM, IgE, IgA en IgG-subklassen (IgG1-4), wat potentiële relevantie biedt voor ADA-effectormechanismen.
|
Weken 0/12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Kimpton, BA (Hons) BM BCh (oxon) MRCP, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gollins CE, Vincent R, Fahy C, McHugh N, Brooke M, Tillett W. Effectiveness of sequential lines of biologic and targeted small-molecule drugs in psoriatic arthritis: a systematic review. Rheumatology (Oxford). 2024 Jul 1;63(7):1790-1802. doi: 10.1093/rheumatology/keae006.
- Gollins CE, Russell A, Smith T, Vivekanantham A, Brooke M, Coates LC, Gullick N, Helliwell P, McHugh N, Fahy C, Tillett W; SEQUENCE Study Group. A retrospective observational study of effectiveness of sequential biologic and targeted synthetic DMARDs in psoriatic arthritis in the UK. Rheumatology (Oxford). 2026 Feb 4;65(2):keaf570. doi: 10.1093/rheumatology/keaf570.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 362489
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .