- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07437456
AF-CARD Register (Real-World Klinisch Praktijkregister van Patiënten met Atriumfibrilleren) (AF-CARD)
AF-CARD Register (Real-World Klinische Praktijkregister van Patiënten met Atriumfibrilleren)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Multicentrum Niet-Interventioneel Real-World Klinische Praktijkregister van Patiënten met Atriumfibrilleren. Het primaire doel van het register is een epidemiologische beoordeling van de kenmerken, klinische uitkomsten en therapeutische benaderingen bij patiënten met atriumfibrilleren en een CHA₂DS₂-VASc-score van niet meer dan 2 voor mannen en niet meer dan 3 voor vrouwen.
Het register omvat zowel een retrospectief als een prospectief onderdeel. De inclusie van patiënten in het retrospectieve deel zal worden uitgevoerd door middel van het beoordelen van medische dossiers van personen die de afgelopen drie jaar werden gevolgd voor atriumfibrilleren in de deelnemende centra. Voor inclusie in het prospectieve deel zal screening van alle patiënten die voldoen aan de vooraf gedefinieerde inclusie- en niet-inclusiecriteria worden uitgevoerd tijdens routinematige poliklinische en klinische zorg, gevolgd door prospectieve follow-up gedurende een periode van drie jaar.
Gegevens afkomstig uit de retrospectieve en prospectieve fasen van het register zullen een epidemiologische beoordeling mogelijk maken van de demografische en klinische kenmerken, uitkomsten en therapeutische benaderingen die worden toegepast in de real-world klinische praktijk bij patiënten met atriumfibrilleren. Deze bevindingen kunnen belangrijke inzichten bieden om het begrip van diagnostische en behandelstrategieën te bevorderen en om inspanningen te informeren die gericht zijn op het optimaliseren van de gezondheidszorg binnen deze patiëntengroep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Rusland
- Eurasian Association of Therapists
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Retrospectief deel Het retrospectieve deel omvat patiënten die drie jaar geleden een artsenconsult voor atriumfibrilleren hebben bijgewoond en die destijds aan de inclusiecriteria voldeden.
Inclusiecriteria voor het retrospectieve deel:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 64 jaar op het moment van dataregistratie;
- Aanwezigheid van een door een specialist bevestigde diagnose van atriumfibrilleren;
- CHA₂DS₂-VASc-score variërend van 0 tot 2 voor mannen en van 1 tot 3 voor vrouwen.
Niet-inclusiecriteria voor het retrospectieve deel:
- Leeftijd onder 18 jaar;
- Leeftijd boven 64 jaar;
- CHA₂DS₂-VASc-score hoger dan 2 voor mannen en hoger dan 3 voor vrouwen;
- Onvermogen om screeningonderzoek en follow-up te ondergaan;
- Orgaan- of weefseltransplantatie minder dan 5 jaar vóór inschrijving in de studie;
- Openhartchirurgie (coronaire bypassoperatie, klepvervanging, reconstructieve aortachirurgie) binnen 6 maanden vóór inschrijving in de studie;
- Vastgestelde diagnose van dementie van welke ernst dan ook en/of vastgestelde diagnose van matige of ernstige encefalopathie, evenals andere aandoeningen die onafhankelijke regelmatige medicatie-inname verhinderen.
Prospectief deel
Inclusiecriteria voor het prospectieve deel:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 64 jaar op het moment van dataregistratie;
- Aanwezigheid van een door een specialist bevestigde diagnose van atriumfibrilleren;
- CHA₂DS₂-VASc-score variërend van 0 tot 2 voor mannen en van 1 tot 3 voor vrouwen op het moment van screening.
Niet-inclusiecriteria voor het prospectieve deel:
- Leeftijd onder 18 jaar;
- Leeftijd boven 64 jaar;
- CHA₂DS₂-VASc-score hoger dan 2 voor mannen en hoger dan 3 voor vrouwen;
- Onvermogen om screeningonderzoek en follow-up te ondergaan;
- Orgaan- of weefseltransplantatie minder dan 5 jaar vóór inschrijving in de studie;
- Openhartchirurgie (coronaire bypassoperatie, klepvervanging, reconstructieve aortachirurgie) binnen 6 maanden vóór inschrijving in de studie;
- Vastgestelde diagnose van dementie van welke ernst dan ook en/of vastgestelde diagnose van matige of ernstige encefalopathie, evenals andere aandoeningen die onafhankelijke regelmatige medicatie-inname verhinderen.
Exclusiecriteria:
- Intrekking van toestemming door de patiënt voor verdere deelname aan de studie;
- Identificatie van factoren die verdere patiëntdeelname aan de studie verhinderen (naar goeddunken van de arts).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Retrospectieve tak
De retrospectieve cohortstudie omvat patiënten die drie jaar geleden een artsenconsult voor atriumfibrilleren hebben bijgewoond en die destijds voldeden aan de inclusiecriteria van de studie.
|
|
Prospectieve tak
Alle patiënten van 18 tot 64 jaar ten tijde van de dataregistratie, met een door een specialist bevestigde diagnose van atriumfibrilleren en een CHA₂DS₂-VASc-score variërend van 0 tot 2 voor mannen en van 1 tot 3 voor vrouwen ten tijde van de screening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van trombo-embolische complicaties
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36 maand
|
Om de cumulatieve incidentie van atriumfibrilleren-gerelateerde trombo-embolische complicaties (inclusief voorbijgaande ischemische aanval, ischemische beroerte en systemische trombo-embolie) bij patiënten met aanvankelijk laag risico gedurende de follow-upperiode te beoordelen.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal paroxysmen van atriumfibrilleren tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36 maand
|
Om het aantal gedocumenteerde episodes (paroxysmen) van atriumfibrilleren bij patiënten bij elk bezoek gedurende de follow-upperiode te beoordelen.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 maand
|
|
Frequentie van ziekenhuisopnames door paroxysmale atriumfibrillatie tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden
|
Om het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van atriumfibrilleren paroxysme bij patiënten bij elk bezoek gedurende de follow-upperiode te beoordelen.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden
|
|
Frequentie van katheterablatie van de pulmonaalvene-ostia tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden
|
Om het aantal katheterablatieprocedures van de pulmonale venen ostia te beoordelen die bij patiënten zijn uitgevoerd tijdens elk bezoek gedurende de follow-upperiode.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden
|
|
Complicaties van Anticoagulantia Therapie
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden
|
Om de incidentie van ernstige bloedingen (inclusief hemorragische beroerte), matige bloedingen en lichte bloedingen bij patiënten tijdens elk bezoek gedurende de follow-upperiode te beoordelen.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden
|
|
Aandeel patiënten die tijdens de follow-upperiode van antitrombotische therapie (acetylsalicylzuur, clopidogrel, ticagrelor) overgingen op orale anticoagulantia
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden
|
Om het aandeel patiënten te beoordelen dat tijdens elke controle gedurende de follow-upperiode is overgestapt van antitrombotische therapie (acetylsalicylzuur, clopidogrel, ticagrelor) naar orale anticoagulantia.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden
|
|
Aandeel van patiënten die tijdens de follow-upperiode zijn overgestapt van orale anticoagulantia naar antitrombocyttherapie (acetylsalicylzuur, clopidogrel, ticagrelor)
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden
|
Om het aandeel patiënten te beoordelen dat bij elk bezoek tijdens de follow-upperiode overstapt van orale anticoagulantia naar antiplaatjestherapie (acetylsalicylzuur, clopidogrel, ticagrelor).
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden
|
|
Proportie van patiënten die tijdens de follow-upperiode zijn overgestapt van warfarine naar directe orale anticoagulantia
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden
|
Om het aandeel patiënten te beoordelen dat tijdens elke controle gedurende de follow-upperiode overstapte van warfarine naar directe orale anticoagulantia.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden
|
|
Proportie patiënten die tijdens de follow-upperiode zijn overgestapt van direct werkende orale anticoagulantia naar warfarine
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden
|
Om het aandeel van patiënten te beoordelen dat tijdens elke controle gedurende de follow-upperiode van directe orale anticoagulantia overstapte op warfarine.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden
|
|
Hospitalisatie voor Cardiovasculaire Ziekten
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden
|
Om het aantal ziekenhuisopnames gerelateerd aan hart- en vaatziekten bij patiënten tijdens elk bezoek gedurende de follow-upperiode te beoordelen.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden
|
|
Ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden
|
Om de frequentie van ziekenhuisopnames voor elke oorzaak bij patiënten tijdens elk bezoek gedurende de follow-upperiode te beoordelen.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden
|
Om het sterftecijfer door welke oorzaak dan ook te beoordelen bij patiënten tijdens elk bezoek gedurende de follow-upperiode.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden
|
|
Cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden
|
Om de sterftecijfers door cardiovasculaire oorzaken bij patiënten tijdens elk bezoek gedurende de follow-upperiode te beoordelen.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden
|
|
Overlijden door hemorragische complicaties, waaronder hemorragische beroerte
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden
|
Om het sterftecijfer gerelateerd aan hemorragische complicaties (inclusief hemorragische beroerte) bij patiënten bij elk bezoek gedurende de follow-upperiode te beoordelen.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Alexander Arutyunov, professor, Eurasian Association of Therapists
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AF-CARD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .