Регистр AF-CARD (Регистр реальной клинической практики пациентов с фибрилляцией предсердий) (AF-CARD)
8 сентября 2026 г. обновлено: Eurasian Association of Therapists
Многоцентровый неинтервенционный регистр реальной клинической практики пациентов с фибрилляцией предсердий.
Основная цель регистра – эпидемиологическая оценка характеристик, клинических исходов и терапевтических подходов у пациентов с фибрилляцией предсердий и баллом по шкале CHA₂DS₂-VASc не более 2 для мужчин и не более 3 для женщин.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Многоцентровой неинтервенционный регистр реальной клинической практики пациентов с фибрилляцией предсердий. Основная цель регистра — эпидемиологическая оценка характеристик, клинических исходов и терапевтических подходов у пациентов с фибрилляцией предсердий и баллом по шкале CHA₂DS₂-VASc не более 2 для мужчин и не более 3 для женщин.
Регистр включает как ретроспективный, так и проспективный компоненты. Включение пациентов в ретроспективную часть будет проводиться путем анализа медицинских карт лиц, находившихся под наблюдением по поводу фибрилляции предсердий в участвующих центрах в течение предшествующих трёх лет. Для включения в проспективную часть будет проводиться скрининг всех пациентов, соответствующих предопределённым критериям включения и невключения, в рамках рутинной амбулаторной и стационарной помощи с последующим проспективным наблюдением в течение трёх лет.
Данные, полученные в ретроспективной и проспективной фазах регистра, позволят провести эпидемиологическую оценку демографических и клинических характеристик, исходов и терапевтических подходов, применяемых в реальной клинической практике у пациентов с фибрилляцией предсердий. Эти результаты могут предоставить важные сведения для углубления понимания диагностических и лечебных стратегий, а также для информирования усилий, направленных на оптимизацию оказания медицинской помощи в этой когорте пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Россия
- Eurasian Association of Therapists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Анонимизированные пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 64 лет, страдающие фибрилляцией предсердий, подтвержденной специалистом, с оценкой CHA₂DS₂-VASc от 0 до 2 для мужчин и от 1 до 3 для женщин.
Описание
Ретроспективная часть. Ретроспективная часть будет включать пациентов, которые посетили консультацию врача по поводу фибрилляции предсердий три года назад и которые в то время соответствовали критериям включения.
Критерии включения для ретроспективной части:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 64 лет на момент регистрации данных;
- Наличие подтвержденного специалистом диагноза фибрилляции предсердий;
- Балл по шкале CHA₂DS₂-VASc от 0 до 2 для мужчин и от 1 до 3 для женщин.
Критерии невключения для ретроспективной части:
- Возраст младше 18 лет;
- Возраст старше 64 лет;
- Балл по шкале CHA₂DS₂-VASc более 2 для мужчин и более 3 для женщин;
- Невозможность пройти скрининговое обследование и наблюдение;
- Трансплантация органов или тканей менее чем за 5 лет до включения в исследование;
- Открытая операция на сердце (аортокоронарное шунтирование, замена клапана, реконструктивная операция на аорте) в течение 6 месяцев до включения в исследование;
- Установленный диагноз деменции любой степени тяжести и/или установленный диагноз умеренной или тяжелой энцефалопатии, а также другие состояния, препятствующие самостоятельному регулярному приему лекарств.
Проспективная часть
Критерии включения для проспективной части:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 64 лет на момент регистрации данных;
- Наличие подтвержденного специалистом диагноза фибрилляции предсердий;
- Балл по шкале CHA₂DS₂-VASc от 0 до 2 для мужчин и от 1 до 3 для женщин на момент скрининга.
Критерии невключения для проспективной части:
- Возраст младше 18 лет;
- Возраст старше 64 лет;
- Балл по шкале CHA₂DS₂-VASc более 2 для мужчин и более 3 для женщин;
- Невозможность пройти скрининговое обследование и наблюдение;
- Трансплантация органов или тканей менее чем за 5 лет до включения в исследование;
- Открытая операция на сердце (аортокоронарное шунтирование, замена клапана, реконструктивная операция на аорте) в течение 6 месяцев до включения в исследование;
- Установленный диагноз деменции любой степени тяжести и/или установленный диагноз умеренной или тяжелой энцефалопатии, а также другие состояния, препятствующие самостоятельному регулярному приему лекарств.
Критерии исключения:
- Отзыв пациентом согласия на дальнейшее участие в исследовании;
- Выявление факторов, препятствующих дальнейшему участию пациента в исследовании (по усмотрению врача).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ретроспективная ветвь
Ретроспективная когорта будет включать пациентов, которые посетили врачебную консультацию по поводу фибрилляции предсердий три года назад и которые соответствовали критериям включения в исследование на момент того визита.
|
|
Перспективное ответвление
Все пациенты в возрасте от 18 до 64 лет на момент регистрации данных, с подтвержденным специалистом диагнозом фибрилляции предсердий и оценкой CHA₂DS₂-VASc от 0 до 2 для мужчин и от 1 до 3 для женщин на момент скрининга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
|
Для оценки кумулятивной частоты тромбоэмболических осложнений, связанных с фибрилляцией предсердий (включая транзиторную ишемическую атаку, ишемический инсульт и системную тромбоэмболию) у пациентов с изначально низким риском в течение периода наблюдения.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пароксизмов фибрилляции предсердий в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
|
Для оценки количества документированных эпизодов (пароксизмов) фибрилляции предсердий у пациентов на каждом визите в течение всего периода наблюдения.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
|
|
Частота госпитализаций в связи с пароксизмом фибрилляции предсердий в период наблюдения
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
|
Для оценки количества госпитализаций, связанных с пароксизмом фибрилляции предсердий, у пациентов на каждом визите в течение периода наблюдения.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
|
|
Частота проведения катетерной абляции устьев легочных вен в период наблюдения
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
|
Для оценки количества процедур катетерной абляции устьев легочных вен, выполненных у пациентов на каждом визите в течение периода наблюдения.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
|
|
Осложнения антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
|
Для оценки частоты серьезных кровотечений (включая геморрагический инсульт), умеренных кровотечений и незначительных кровотечений у пациентов при каждом визите на протяжении всего периода наблюдения.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
|
|
Доля пациентов, перешедших с антитромбоцитарной терапии (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, тикагрелор) на пероральные антикоагулянты в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
|
Для оценки доли пациентов, перешедших с антитромбоцитарной терапии (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, тикагрелор) на пероральные антикоагулянты на каждом визите в течение всего периода наблюдения.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
|
|
Доля пациентов, перешедших с пероральных антикоагулянтов на антиагрегантную терапию (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, тикагрелор) в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
|
Для оценки доли пациентов, перешедших с пероральных антикоагулянтов на антиагрегантную терапию (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, тикагрелор) на каждом визите в течение периода наблюдения.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
|
|
Доля пациентов, перешедших с варфарина на прямые пероральные антикоагулянты в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
|
Оценить долю пациентов, перешедших с варфарина на прямые пероральные антикоагулянты на каждом визите в течение всего периода наблюдения.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
|
|
Доля пациентов, перешедших с прямых пероральных антикоагулянтов на варфарин в период наблюдения
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
|
Для оценки доли пациентов, перешедших с прямых пероральных антикоагулянтов на варфарин на каждом визите в течение всего периода наблюдения.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
|
Для оценки частоты госпитализаций, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, у пациентов на каждом визите в течение всего периода наблюдения.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
|
|
Госпитализация по любой причине
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
|
Для оценки частоты госпитализаций по любой причине у пациентов при каждом визите в течение периода наблюдения.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
|
Для оценки частоты смерти от любой причины у пациентов на каждом визите в течение всего периода наблюдения.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
|
|
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
|
Для оценки частоты смертей от сердечно-сосудистых причин у пациентов на каждом визите в течение всего периода наблюдения.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
|
|
Смерть от геморрагических осложнений, включая геморрагический инсульт
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
|
Оценить частоту смертей, связанных с геморрагическими осложнениями (включая геморрагический инсульт), у пациентов на каждом визите в течение всего периода наблюдения.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Alexander Arutyunov, professor, Eurasian Association of Therapists
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AF-CARD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .