- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07437456
AF-CARD-Register (Register für die klinische Praxis von Patienten mit Vorhofflimmern in der realen Welt) (AF-CARD)
AF-CARD-Register (Register zur klinischen Praxis bei Patienten mit Vorhofflimmern)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Multizentrisches nicht-interventionelles Real-World-Register der klinischen Praxis bei Patienten mit Vorhofflimmern. Das primäre Ziel des Registers ist eine epidemiologische Bewertung der Merkmale, klinischen Ergebnisse und therapeutischen Ansätze bei Patienten mit Vorhofflimmern und einem CHA₂DS₂-VASc-Score von höchstens 2 für Männer und höchstens 3 für Frauen.
Das Register umfasst sowohl eine retrospektive als auch eine prospektive Komponente. Die Patientenrekrutierung im retrospektiven Teil erfolgt durch die Überprüfung der Krankenakten von Personen, die in den vorangegangenen drei Jahren in den teilnehmenden Zentren wegen Vorhofflimmerns nachbeobachtet wurden. Für die Aufnahme in den prospektiven Teil wird ein Screening aller Patienten durchgeführt, die die vordefinierten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, während der routinemäßigen ambulanten und stationären Versorgung, gefolgt von einer prospektiven Nachbeobachtung über einen Zeitraum von drei Jahren.
Die Daten aus den retrospektiven und prospektiven Phasen des Registers ermöglichen eine epidemiologische Bewertung der demografischen und klinischen Merkmale, Ergebnisse und therapeutischen Ansätze, die in der klinischen Praxis bei Patienten mit Vorhofflimmern eingesetzt werden. Diese Erkenntnisse können wichtige Einblicke liefern, um das Verständnis von Diagnose- und Managementstrategien zu verbessern und Bemühungen zu unterstützen, die darauf abzielen, die Gesundheitsversorgung in dieser Patientenkohorte zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dmitrii Evdokimov, PhD
- Telefonnummer: +79112510942
- E-Mail: d.evdokimov@euat.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexander Vaskin
- Telefonnummer: +7 495 708-42-23
- E-Mail: avaskin@euat.ru
Studienorte
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Moscow, Russland
- Eurasian Association of Therapists
-
Kontakt:
- Alexander Vaskin
- Telefonnummer: +7 495 708-42-23
- E-Mail: avaskin@euat.ru
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Retrospektiver Teil Der retrospektive Teil umfasst Patienten, die vor drei Jahren eine ärztliche Konsultation wegen Vorhofflimmern aufgesucht haben und die zu diesem Zeitpunkt die Einschlusskriterien erfüllten.
Einschlusskriterien für den retrospektiven Teil:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 64 Jahren zum Zeitpunkt der Datenerfassung;
- Vorliegen einer fachärztlich bestätigten Diagnose von Vorhofflimmern;
- CHA₂DS₂-VASc-Score zwischen 0 und 2 für Männer und zwischen 1 und 3 für Frauen.
Ausschlusskriterien für den retrospektiven Teil:
- Alter unter 18 Jahren;
- Alter über 64 Jahren;
- CHA₂DS₂-VASc-Score größer als 2 für Männer und größer als 3 für Frauen;
- Unfähigkeit, sich einer Screening-Untersuchung und Nachbeobachtung zu unterziehen;
- Organ- oder Gewebetransplantation weniger als 5 Jahre vor Studienaufnahme;
- Offene Herzchirurgie (Koronararterien-Bypass-Operation, Klappenersatz, rekonstruktive Aortenchirurgie) innerhalb von 6 Monaten vor Studienaufnahme;
- Festgestellte Diagnose von Demenz jeglichen Schweregrads und/oder festgestellte Diagnose von mittelschwerer oder schwerer Enzephalopathie sowie andere Zustände, die eine unabhängige regelmäßige Medikamenteneinnahme ausschließen.
Prospektiver Teil
Einschlusskriterien für den prospektiven Teil:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 64 Jahren zum Zeitpunkt der Datenerfassung;
- Vorliegen einer fachärztlich bestätigten Diagnose von Vorhofflimmern;
- CHA₂DS₂-VASc-Score zwischen 0 und 2 für Männer und zwischen 1 und 3 für Frauen zum Zeitpunkt des Screenings.
Ausschlusskriterien für den prospektiven Teil:
- Alter unter 18 Jahren;
- Alter über 64 Jahren;
- CHA₂DS₂-VASc-Score größer als 2 für Männer und größer als 3 für Frauen;
- Unfähigkeit, sich einer Screening-Untersuchung und Nachbeobachtung zu unterziehen;
- Organ- oder Gewebetransplantation weniger als 5 Jahre vor Studienaufnahme;
- Offene Herzchirurgie (Koronararterien-Bypass-Operation, Klappenersatz, rekonstruktive Aortenchirurgie) innerhalb von 6 Monaten vor Studienaufnahme;
- Festgestellte Diagnose von Demenz jeglichen Schweregrads und/oder festgestellte Diagnose von mittelschwerer oder schwerer Enzephalopathie sowie andere Zustände, die eine unabhängige regelmäßige Medikamenteneinnahme ausschließen.
Ausschlusskriterien:
- Rückzug der Einwilligung des Patienten zur weiteren Teilnahme an der Studie;
- Identifizierung von Faktoren, die eine weitere Teilnahme des Patienten an der Studie ausschließen (nach Ermessen des Arztes).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Retrospektiver Zweig
Die retrospektive Kohorte wird Patienten einschließen, die vor drei Jahren eine ärztliche Konsultation wegen Vorhofflimmern aufsuchten und die zum Zeitpunkt dieses Besuchs die Studien-Einschlusskriterien erfüllten.
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Prospektiver Zweig
Alle Patienten im Alter von 18 bis 64 Jahren zum Zeitpunkt der Datenerfassung mit einer fachärztlich bestätigten Diagnose von Vorhofflimmern und einem CHA₂DS₂-VASc-Score zwischen 0 und 2 für Männer bzw. zwischen 1 und 3 für Frauen zum Zeitpunkt des Screenings.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulative Inzidenz thromboembolischer Komplikationen
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monat
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Zur Bewertung der kumulativen Inzidenz von Vorhofflimmern-bedingten thromboembolischen Komplikationen (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke, ischämischem Schlaganfall und systemischer Thromboembolie) bei Patienten mit anfänglich niedrigem Risiko über den Nachbeobachtungszeitraum.
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6, 12, 18, 24, 30, 36 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Vorhofflimmern-Paroxysmen während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monat
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Zur Beurteilung der Anzahl dokumentierter Episoden (Paroxysmen) von Vorhofflimmern bei Patienten bei jedem Besuch während der Nachbeobachtungszeit.
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6, 12, 18, 24, 30, 36 Monat
|
|
Rate der Krankenhauseinweisungen aufgrund von paroxysmalem Vorhofflimmern während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
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Um die Anzahl der Krankenhauseinweisungen zu bewerten, die mit einem Vorhofflimmerparoxysmus bei Patienten bei jedem Besuch während der Nachbeobachtungszeit verbunden sind.
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6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
|
|
Rate der Katheterablation der Pulmonalvenenostien während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
|
Zur Erfassung der Anzahl der Katheterablationen der Pulmonalvenenostien, die bei Patienten bei jedem Besuch während des Nachbeobachtungszeitraums durchgeführt wurden.
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6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
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|
Komplikationen der Antikoagulanzientherapie
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
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Zur Beurteilung der Inzidenz von schweren Blutungen (einschließlich hämorrhagischem Schlaganfall), moderaten Blutungen und leichten Blutungen bei Patienten bei jedem Besuch während der gesamten Nachbeobachtungszeit.
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6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
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|
Anteil der Patienten, die während des Nachbeobachtungszeitraums von einer Thrombozytenaggregationshemmung (Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Ticagrelor) auf orale Antikoagulantien umgestellt wurden
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
|
Zur Bewertung des Anteils der Patienten, die bei jedem Besuch während der Nachbeobachtungszeit von einer Thrombozytenaggregationshemmung (Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Ticagrelor) auf orale Antikoagulanzien umgestellt haben.
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6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
|
|
Anteil der Patienten, die während des Nachbeobachtungszeitraums von oralen Antikoagulanzien auf eine Thrombozytenaggregationshemmertherapie (Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Ticagrelor) umgestellt haben
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
|
Um den Anteil der Patienten zu bewerten, die bei jedem Besuch während des Nachbeobachtungszeitraums von oralen Antikoagulanzien auf eine Thrombozytenaggregationshemmertherapie (Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Ticagrelor) umgestellt haben.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
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|
Anteil der Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit von Warfarin auf direkte orale Antikoagulanzien umgestellt wurden
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
|
Um den Anteil der Patienten zu bewerten, die während der gesamten Nachbeobachtungszeit bei jedem Besuch von Warfarin auf direkte orale Antikoagulanzien umgestellt haben.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
|
|
Anteil der Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit von direkten oralen Antikoagulanzien auf Warfarin umgestellt wurden
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
|
Um den Anteil der Patienten zu bewerten, die während der gesamten Nachbeobachtungszeit bei jedem Besuch von direkten oralen Antikoagulanzien auf Warfarin umgestellt haben.
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6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
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|
Hospitalisierung aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
|
Zur Bewertung der Rate an Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten bei jedem Besuch während der Nachbeobachtungszeit.
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6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
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All-Cause Hospitalization
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
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Zur Bewertung der Rate von Krankenhauseinweisungen aus beliebiger Ursache bei Patienten bei jedem Besuch während des Nachbeobachtungszeitraums.
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6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
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Zur Bewertung der Sterblichkeitsrate aus jeglicher Ursache bei Patienten bei jedem Besuch während des Nachbeobachtungszeitraums.
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6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
|
|
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
|
Um die Rate der Todesfälle aufgrund kardiovaskulärer Ursachen bei Patienten bei jedem Besuch während der Nachbeobachtungszeit zu bewerten.
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6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
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Tod durch hämorrhagische Komplikationen, einschließlich hämorrhagischem Schlaganfall
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
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Um die Rate der auf hämorrhagische Komplikationen (einschließlich hämorrhagischem Schlaganfall) zurückzuführenden Todesfälle bei Patienten bei jedem Besuch während der Nachbeobachtungszeit zu bewerten.
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6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Alexander Arutyunov, professor, Eurasian Association of Therapists
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- AF-CARD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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