Ontwerp en testen van een persoonsgerichte telezorgmodel voor gezond ouder worden in Bogotá
Ontwerp en testen van een persoonsgerichte telezorgmodel gericht op sociale ondersteuning en casemanagement voor gezond ouder worden bij ouderen in Bogotá
Wat is het doel van deze studie? Het belangrijkste doel van deze studie is om een nieuw "telezorg"-model te ontwerpen en te testen om volwassenen van 80 jaar en ouder in Bogotá te helpen gezonder en zelfstandiger te leven. De onderzoekers willen zien of het bieden van gepersonaliseerde ondersteuning via technologie de fysieke gezondheid kan verbeteren, vallen kan voorkomen en de behoefte aan ziekenhuisbezoeken of verpleeghuiszorg kan verminderen.
Waarom is deze studie belangrijk? Naarmate mensen ouder worden, kunnen ze meer gezondheidsuitdagingen krijgen of zich eenzaam voelen, vooral als ze alleen wonen. Traditionele gezondheidszorg richt zich vaak alleen op het behandelen van ziekten. Deze studie richt zich op "gezond ouder worden" door naar de hele persoon te kijken - inclusief fysieke gezondheid, sociale ondersteuning en dagelijkse behoeften - om deelnemers te helpen actief en veilig in hun eigen huis te blijven.
Wie kan deelnemen?
Deelnemers aan deze studie zijn volwassenen die:
80 jaar of ouder zijn.
In het stedelijk gebied van Bogotá wonen.
Aangesloten zijn bij Compensar EPS.
Over het algemeen zelfstandig zijn (in staat zijn de meeste dagelijkse activiteiten uit te voeren).
Bereikbaar zijn per telefoon.
Wat gebeurt er tijdens de studie? Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: een groep die de nieuwe telezorgondersteuning ontvangt of een "gebruikelijke zorg"-groep.
Beoordeling: Aan het begin bezoekt het onderzoeksteam de woningen van de deelnemers om hun gezondheid, thuissituatie en behoeften te begrijpen.
Het Telezorg-model: Degenen in de interventiegroep gebruiken een eenvoudig, gebruiksvriendelijk apparaat dat speciaal is ontworpen voor oudere volwassenen. Via dit apparaat ontvangen deelnemers:
Gezondheidstips en training over zelfzorg.
Ondersteuning van "casemanagers" die helpen bij het coördineren van sociale en gezondheidsdiensten.
Verbindingen met een ondersteuningsnetwerk van familie, buren en gemeenschapsbronnen.
Follow-up: Elke zes maanden controleert het team hoe het met de deelnemers gaat en meet het veranderingen in fysiek en mentaal welzijn.
Wat zijn de verwachte voordelen? De onderzoekers hopen dat dit model deelnemers zal helpen hun fysieke kracht en geheugen te behouden, zich meer verbonden te voelen met de gemeenschap en een betere kwaliteit van leven te genieten. De resultaten zullen helpen verbeteren hoe Bogotá in de toekomst voor zijn oudere burgers zorgt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp en -raamwerk Deze studie is een mixed-methods onderzoeksproject (kwantitatief en kwalitatief) gericht op een gerandomiseerde klinische trial om een persoonsgerichte sociosanitaire telezorgmodel te evalueren. Het model is gebaseerd op de World Health Organization Integrated Care for Older People (ICOPE)-strategie en de Comprehensive Geriatric Assessment (CGA). Het richt zich op het behouden van functionele capaciteit en intrinsieke capaciteit via vijf domeinen: locomotorisch vermogen, vitaliteit (voeding), sensorisch vermogen, cognitie en psychologisch welzijn.
Interventieplan
De interventiegroep ontvangt een veelzijdig telezorgprogramma geïntegreerd via een vereenvoudigd technologisch apparaat specifiek ontworpen voor oudere volwassenen. De interventie bestaat uit drie kerncomponenten:
Gezond Ouder Worden Interventies: Op maat gemaakte gezondheidsactiviteiten gebaseerd op de ICOPE-richtlijnen.
Training: Educatie voor deelnemers over zelfzorg en voor het sociaal ondersteuningsnetwerk van deelnemers (familie, mantelzorgers en gemeenschaps-“casemanagers”) over het ondersteunen van functioneel behoud.
Casemanagement en Koppeling van Hulpbronnen: Identificatie en mobilisatie van sociale en gezondheidsbronnen binnen de huizen, buurten en stad van deelnemers om een robuust ondersteuningsportfolio te creëren.
Implementatiefasen
Fase 1 (Maanden 1-4): Karakterisering van deelnemers via een baseline thuisbezoek (Bezoek 0) met behulp van CGA en ICOPE-screening. Participatief ontwerp en productie van het telezorgapparaatprototype.
Fase 2 (Implementatie): Inzet van het telezorgmodel, inclusief training voor “gestores” (zorgmanagers) en deelnemers.
Fase 3 (Follow-up): Continue monitoring met formele evaluaties elke 6 maanden gedurende een periode van 24 maanden.
Beoordeling en Uitkomsten
De studie evalueert de impact van het model op:
Primaire Uitkomst: Verandering in fysieke capaciteit gemeten met de Short Physical Performance Battery (SPPB).
Secundaire Uitkomsten: Sterfte, frequentie van spoedeisende hulpbezoeken, ziekenhuisopnames, institutionaliseringspercentages en veranderingen in kwaliteit van leven (Euro-QoL), cognitieve functie (MMSE/MOCA) en depressieve symptomen (Yesavage).
Statistische Overwegingen De trial streeft naar een totaal steekproef van 152 deelnemers (76 per arm), rekening houdend met een geschat verlies van 20% bij follow-up, om 90% statistische power te bereiken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de “gebruikelijke zorg” controlegroep met behulp van een geautomatiseerd systeem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Toelatingscriteria
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 80 jaar of ouder.
- Inwoners van het stedelijk gebied van Bogotá, Colombia.
- Aangesloten bij de ziektekostenverzekeraar (EPS) Compensar.
- Functioneel onafhankelijk of met een milde afhankelijkheid (gedefinieerd door het vermogen om basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren).
- In staat om via telefoon (vaste lijn of mobiel) te communiceren.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve beperking die het volgen van instructies of het gebruik van het telezorgapparaat verhindert (bijvoorbeeld vergevorderde dementie).
- Ernstige zintuiglijke beperkingen (volledige blindheid of diepe doofheid) die het gebruik van de verstrekte technologie onmogelijk maken.
- Deelnemers die momenteel zijn ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of intensief thuiszorgprogramma dat overlapt met de interventie van de studie.
- Eindstadiumconditie of terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
- Totale functionele afhankelijkheid (bedlegerig of permanente hulp nodig voor alle dagelijkse activiteiten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Persoonsgerichte Telecare Model
Deelnemers krijgen een sociaal-medische telezorginterventie, inclusief een specifiek technologisch apparaat, casemanagement en gezondheidsinterventies op basis van het WHO ICOPE-raamwerk om de functionele capaciteit te behouden
|
Multifacetaire interventie met een telecare-apparaat voor monitoring, gepersonaliseerde gezondheidszorgpaden (ICOPE) en beheer van het sociale ondersteuningsnetwerk.
|
|
Ander: gebruikelijke zorg
deelnemers zullen de standaard gezondheidszorgdiensten ontvangen die door hun ziektekostenverzekeraar (Compensar EPS) in Bogotá worden aangeboden.
Zij zullen het telecare-apparaat of het gespecialiseerde casemanagement niet ontvangen.
|
Standaard gezondheidsbevorderings- en preventieprogramma's aangeboden door de EPS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB).
Tijdsspanne: Baseline (Maand 0) en elke 6 maanden gedurende een totale duur van 24 maanden.
|
De studie evalueert de effectiviteit van de telecare-interventie door veranderingen in de fysieke prestaties van de deelnemers te meten.
De SPPB is een gestandaardiseerd instrument dat evenwicht, loopsnelheid en onderste ledemaat kracht (stoelstaantest) beoordeelt.
Een significante functionele achteruitgang wordt gedefinieerd als een verandering van meer dan één punt in de totale SPPB-score.
De score loopt van 0 tot 12, waarbij lagere scores duiden op slechtere fysieke prestaties en een hoger risico op beperkingen
|
Baseline (Maand 0) en elke 6 maanden gedurende een totale duur van 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- World Health Organization (WHO) ICOPE Framework: * Citation: World Health Organization. (2019). Integrated care for older people (ICOPE): guidance for person-centred assessment and pathways in primary care. PMID: 31251544
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/178 (Andere identificatie: Acta 17/2020)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .