Разработка и тестирование ориентированной на человека модели телемедицинского ухода для здорового старения в Боготе
Разработка и тестирование персонализированной модели телемедицины, ориентированной на социальную поддержку и управление случаями для здорового старения среди пожилых людей в Боготе
Какова цель этого исследования? Основная цель этого исследования — разработать и протестировать новую модель «телемедицинского ухода», чтобы помочь взрослым в возрасте 80 лет и старше в Боготе жить более здоровой и независимой жизнью. Исследователи хотят выяснить, может ли персонализированная поддержка с использованием технологий улучшить физическое здоровье, предотвратить падения и снизить необходимость посещения больницы или ухода в домах престарелых.
Почему это исследование важно? С возрастом люди могут сталкиваться с большими проблемами со здоровьем или чувствовать одиночество, особенно если живут одни. Традиционное здравоохранение часто сосредоточено только на лечении болезней. Это исследование фокусируется на «здоровом старении», рассматривая человека в целом — включая физическое здоровье, социальную поддержку и повседневные потребности — чтобы помочь участникам оставаться активными и безопасными в своих домах.
Кто может участвовать?
Участниками этого исследования являются взрослые, которые:
Имеют возраст 80 лет и старше.
Проживают в городской зоне Боготы.
Застрахованы в Compensar EPS.
В основном независимы (способны выполнять большинство повседневных действий).
Их можно связать по телефону.
Что произойдет во время исследования? Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группу, получающую новую телемедицинскую поддержку, или группу «обычного ухода».
Оценка: В начале исследовательская команда посетит дома участников, чтобы понять их здоровье, домашнюю среду и потребности.
Модель телемедицинского ухода: Те, кто находится в интервенционной группе, будут использовать простое, удобное устройство, специально разработанное для пожилых людей. Через это устройство участники получат:
Советы по здоровью и обучение по уходу за собой.
Поддержку от «менеджеров случаев», которые помогают координировать социальные и медицинские услуги.
Связь с сетью поддержки семьи, соседей и общественных ресурсов.
Последующее наблюдение: Каждые шесть месяцев команда будет проверять, как у участников дела, и измерять изменения в физическом и психическом благополучии.
Каковы ожидаемые преимущества? Исследователи надеются, что эта модель поможет участникам сохранять физическую силу и память, чувствовать себя более связанными с сообществом и наслаждаться более высоким качеством жизни. Результаты помогут улучшить то, как Богота заботится о своих пожилых гражданах в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн и структура исследования Это исследование представляет собой проект смешанных методов (количественных и качественных), сосредоточенный на рандомизированном клиническом испытании для оценки ориентированной на человека социосанитарной модели телемедицинского ухода. Модель основана на стратегии Всемирной организации здравоохранения «Интегрированная помощь пожилым людям» (ICOPE) и Комплексной гериатрической оценке (CGA). Она фокусируется на поддержании функциональной способности и внутренней способности через пять областей: локомоция, жизнеспособность (питание), сенсорная способность, когнитивные функции и психологическое благополучие.
План вмешательства
Группа вмешательства получит многоаспектную программу телемедицинского ухода, интегрированную через упрощенное технологическое устройство, специально разработанное для пожилых людей. Вмешательство состоит из трех основных компонентов:
Вмешательства для здорового старения: Индивидуализированные оздоровительные мероприятия на основе руководств ICOPE.
Обучение: Просвещение участников по вопросам самопомощи и социальной сети поддержки участников (семья, лица, осуществляющие уход, и общественные «менеджеры случаев») по поддержанию функциональности.
Управление случаями и связь с ресурсами: Выявление и мобилизация социальных и медицинских ресурсов в домах, районах и городе участников для создания надежного портфеля поддержки.
Этапы реализации
Фаза 1 (месяцы 1-4): Характеристика участников через базовый домашний визит (Визит 0) с использованием CGA и скрининга ICOPE. Участие в проектировании и производстве прототипа устройства телемедицинского ухода.
Фаза 2 (Реализация): Развертывание модели телемедицинского ухода, включая обучение «гесторов» (менеджеров по уходу) и участников.
Фаза 3 (Наблюдение): Непрерывный мониторинг с формальными оценками каждые 6 месяцев в течение 24-месячного периода.
Оценка и результаты
Исследование оценивает влияние модели на:
Первичный исход: Изменение физической способности, измеряемое с помощью Краткой батареи тестов физической работоспособности (SPPB).
Вторичные исходы: Смертность, частота посещений отделения неотложной помощи, госпитализации, показатели помещения в учреждения, а также изменения качества жизни (Euro-QoL), когнитивных функций (MMSE/MOCA) и депрессивных симптомов (Yesavage).
Статистические соображения Испытание направлено на общую выборку из 152 участников (76 в каждой группе), учитывая предполагаемую потерю для наблюдения в 20%, для достижения 90% статистической мощности. Участники случайным образом распределяются либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу «обычного ухода» с использованием компьютеризированной системы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bogotá, Колумбия
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии отбора
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 80 лет и старше.
- Жители городской зоны Богота, Колумбия.
- Застрахованные в медицинской страховой компании (EPS) Compensar.
- Функционально независимые или с легкой степенью зависимости (определяется способностью выполнять основные повседневные действия).
- Возможность общения по телефону (стационарному или мобильному).
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Тяжелое когнитивное нарушение, препятствующее следованию инструкциям или использованию телемедицинского устройства (например, тяжелая деменция).
- Тяжелые сенсорные нарушения (полная слепота или глухота), препятствующие использованию предоставленной технологии.
- Участники, в настоящее время включенные в другое клиническое исследование или интенсивную программу домашнего ухода, которые пересекаются с вмешательством в данном исследовании.
- Терминальное состояние или неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
- Полная функциональная зависимость (прикованность к постели или потребность в постоянной помощи во всех повседневных действиях).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная модель: Персонализированная телемедицина
Участники получат социо-санитарное телемедицинское вмешательство, включающее специальное технологическое устройство, управление случаем и медицинские вмешательства на основе структуры ВОЗ ICOPE для поддержания функциональной способности
|
Многогранное вмешательство, включающее телемедицинское устройство для мониторинга, персонализированные пути оказания медицинской помощи (ICOPE) и управление сетью социальной поддержки.
|
|
Другой: обычное лечение
участники будут получать стандартные медицинские услуги, предоставляемые их страховой медицинской компанией (Compensar EPS) в Боготе.
Они не будут получать устройство телемедицины или специализированное управление случаями.
|
Стандартные программы укрепления здоровья и профилактики, предоставляемые EPS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая батарея оценки физической работоспособности (SPPB).
Временное ограничение: Базовый уровень (0-й месяц) и каждые 6 месяцев в течение общего срока 24 месяца.
|
Исследование оценивает эффективность телемедицинского вмешательства путем измерения изменений в физической работоспособности участников.
SPPB — это стандартизированный инструмент, который оценивает равновесие, скорость ходьбы и силу нижних конечностей (тест вставания со стула).
Значительное функциональное ухудшение определяется как изменение более чем на один балл в общем показателе SPPB.
Баллы варьируются от 0 до 12, где более низкие баллы указывают на худшую физическую работоспособность и более высокий риск инвалидности.
|
Базовый уровень (0-й месяц) и каждые 6 месяцев в течение общего срока 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- World Health Organization (WHO) ICOPE Framework: * Citation: World Health Organization. (2019). Integrated care for older people (ICOPE): guidance for person-centred assessment and pathways in primary care. PMID: 31251544
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/178 (Другой идентификатор: Acta 17/2020)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .