HET EFFECT VAN EEN KALEIDOSCOOP EN TEKENFILMS OP PIJN EN ANGST IN VERBAND MET LOKALE ANESTHETISCHE INJECTIE VOOR TANDHEELKUNDIGE BEHANDELING BIJ KINDEREN (Pain)
HET EFFECT VAN EEN KALEIDOSCOOP EN TEKENFILMS OP PIJN EN ANGST IN VERBAND MET EEN PLAATSELIJKE VERDOVINGSPRIK VOOR TANDHEELKUNDIGE BEHANDELING BIJ KINDEREN: EEN GERANDOMISEERDE CONTROLE-STUDIE
Angst en bezorgdheid bij tandheelkundige behandelingen behoren tot de meest voorkomende uitdagingen in de pediatrische tandheelkunde en kunnen de medewerking en acceptatie van tandheelkundige behandeling bij kinderen negatief beïnvloeden. Injecties met lokale verdoving worden beschouwd als een van de belangrijkste bronnen van pijn en angst tijdens tandheelkundige ingrepen bij kinderen. Hoewel farmacologische methoden effectief kunnen zijn bij het beheersen van pijn en angst, worden ze niet altijd verkozen vanwege mogelijke bijwerkingen, beperkte toepasbaarheid en de kans op verhoogde stress bij kinderen. Daarom worden niet-farmacologische gedragsmanagementtechnieken, met name afleidingsmethoden, steeds vaker gebruikt in de pediatrische tandheelkunde om de pijnperceptie en angst te verminderen.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effecten van het gebruik van een caleidoscoop en tekenfilmafleiding te evalueren op pijn, angst en bezorgdheid geassocieerd met lokale verdovingsinjecties bij kinderen die tandheelkundige behandeling ondergaan. De studie zal worden uitgevoerd bij de afdeling Pediatrische Tandheelkunde, Faculteit Tandheelkunde, Dicle University. In totaal zullen 126 kinderen tussen de 7 en 12 jaar oud die lokale infiltratie-anesthesie nodig hebben tijdens tandheelkundige behandeling, worden opgenomen in de studie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan één van drie groepen: de Caleidoscoopgroep, de Tekenfilmafleidingsgroep of de Controlegroep. Kinderen in de caleidoscoopgroep zullen een caleidoscoop gebruiken tijdens de lokale verdovingsinjectie, terwijl kinderen in de tekenfilmgroep tekenfilms zullen kijken tijdens de procedure. In de controlegroep wordt lokale verdoving toegediend volgens de routinematige klinische procedure zonder enige afleidingstechniek.
Pijn-, angst- en bezorgdheidsniveaus zullen worden beoordeeld met behulp van de Wong-Baker FACES Pijnschaal, de Kinderangstschaal en de Kinderangstschaal-Staat. Gedragsreacties zullen ook worden geëvalueerd met behulp van de Frankl Gedragsbeoordelingsschaal. De bevindingen van deze studie worden verwacht bewijs te leveren over de effectiviteit van eenvoudige en niet-farmacologische afleidingstechnieken bij het verminderen van pijn en angst geassocieerd met lokale verdovingsinjecties bij pediatrische tandheelkundige patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dentale angst en bezorgdheid komen vaak voor in de kindertandheelkunde en kunnen de samenwerking en acceptatie van behandeling door kinderen negatief beïnvloeden. Lokale anesthesie-injecties zijn een belangrijke bron van pijn en angst bij kinderen tijdens tandheelkundige ingrepen. Hoewel farmacologische methoden effectief kunnen zijn bij het beheersen van pijn en angst, worden niet-farmacologische gedragstechnieken, met name afleidingsmethoden, steeds vaker gebruikt om ongemak te verminderen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effecten van twee afleidingstechnieken – het gebruik van een caleidoscoop en het kijken naar tekenfilms – te evalueren op pijn, angst en bezorgdheid geassocieerd met lokale anesthesie-injecties bij kinderen die tandheelkundige behandeling ondergaan. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij de afdeling Kindertandheelkunde, Faculteit Tandheelkunde, Dicle Universiteit.
In totaal zullen 126 kinderen van 7-12 jaar die lokale infiltratie-anesthesie nodig hebben, worden opgenomen. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan één van de drie groepen: Caleidoscoopgroep, Teekenfilm Afleidingsgroep of Controlegroep. Kinderen in de Caleidoscoopgroep zullen een caleidoscoop gebruiken tijdens de injectie, terwijl kinderen in de Teekenfilmgroep tekenfilms zullen kijken. In de Controlegroep zullen injecties worden toegediend volgens de routine klinische procedures zonder afleiding.
Pijn, angst en bezorgdheid zullen worden beoordeeld met behulp van de Wong-Baker FACES Pijnschaal, de Kinderangstschaal en de Kinderbezorgdheidsschaal-Staat. Gedragsreacties zullen worden geëvalueerd met de Frankl Gedragsbeoordelingsschaal. Gegevensverzameling zal plaatsvinden tijdens de tandheelkundige ingreep en direct na de injectie.
Van deze studie wordt verwacht dat het bewijs levert over de effectiviteit van eenvoudige, niet-farmacologische afleidingstechnieken bij het verminderen van pijn en angst bij pediatrische patiënten die lokale anesthesie-injecties ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elif Bilsin Kocamaz, PhD
- Telefoonnummer: 2693 +904122411000
- E-mail: elifbilsin-86@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sumeyye Tokmak, BsN
- Telefoonnummer: 2693 +904122411000
- E-mail: tokmak.2113@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Diyarbakır
-
Diyarbakır, Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21000
- Werving
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Dicle University
-
Contact:
- Elif Bilsin Kocamaz, Associate Professor
- Telefoonnummer: 2693 +90 412 241 10 00
- E-mail: elifbilsin-86@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in de leeftijd van 7 tot en met 12 jaar
- Kinderen die lokale infiltratie-anesthesie nodig hebben voor tandheelkundige behandeling
- Kinderen die zich aanmelden bij de Kliniek voor Kindertandheelkunde van de Faculteit Tandheelkunde van de Dicle Universiteit
- Kinderen en hun ouders die vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming verlenen
- Kinderen met positief of zeker positief gedrag volgens de Frankl Gedragsbeoordelingsschaal
Exclusiecriteria:
- Kinderen met chronische ziekten
- Kinderen met een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname of operatie
- Kinderen met neurologische of gedragsstoornissen zoals autisme, aandachtstekort-hyperactiviteitsstoornis (ADHD) of leerproblemen
- Kinderen met verstandelijke beperking, gehoorstoornissen of spraakproblemen
- Kinderen met tandheelkundige abcessen of fistels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kaleidoscope Groep
Kinderen in deze groep zullen tijdens de toediening van lokale infiltratie-anesthesie een caleidoscoop gebruiken als visuele afleidingstechniek.
Het kind zal voor de injectie worden geïnstrueerd over het gebruik van de caleidoscoop en zal deze tijdens de hele procedure blijven gebruiken.
|
Kinderen zullen een caleidoscoop gebruiken als visuele afleidingstechniek tijdens de toediening van lokale infiltratie-anesthesie.
Voor de procedure zal de onderzoeker uitleggen hoe de caleidoscoop gebruikt moet worden, en het kind zal deze tijdens de injectie blijven gebruiken.
|
|
Experimenteel: Cartoon Afleidingsgroep
Kinderen in deze groep zullen tekenfilms kijken als een audiovisuele afleidingstechniek tijdens het toedienen van lokale infiltratie-anesthesie.
De tekenfilm zal worden gestart vóór de injectie en zal gedurende de hele procedure worden voortgezet.
|
Kinderen zullen tekenfilms kijken als een audiovisuele afleidingstechniek tijdens de toediening van lokale infiltratie-anesthesie.
De tekenfilm zal direct voor de injectie worden gestart en zal gedurende de hele procedure worden voortgezet.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Kinderen in deze groep zullen lokale infiltratie-anesthesie krijgen volgens de routinematige klinische procedure zonder gebruik te maken van enige afleidingstechniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau tijdens injectie van lokale anesthesie gemeten met de Wong-Baker FACES Pijnschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de injectie van de lokale anesthesie
|
De pijnwaarneming tijdens de toediening van lokale anesthesie wordt beoordeeld met behulp van de Wong-Baker FACES Pijnschaal.
De schaal bestaat uit zes gezichtsuitdrukkingen die toenemende niveaus van pijn vertegenwoordigen, gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Kinderen wordt gevraagd het gezicht te selecteren dat het beste de pijn weergeeft die zij tijdens de injectie ervoeren.
|
Onmiddellijk na de injectie van de lokale anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstniveau tijdens lokale anesthesie-injectie gemeten met behulp van de Children's Fear Scale
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na de injectie met plaatselijke verdoving
|
Het angstniveau van kinderen tijdens de tandheelkundige injectieprocedure zal worden beoordeeld met behulp van de Children's Fear Scale.
De schaal omvat vijf gezichtsuitdrukkingen variërend van 0 (geen angst) tot 4 (extreme angst).
Het kind zal het gezicht aangeven dat het beste zijn angstniveau vertegenwoordigt.
|
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na de injectie met plaatselijke verdoving
|
|
Angstniveau gemeten met behulp van de Children's Anxiety Scale-State (CAS-S)
Tijdsspanne: Direct voor en direct na de injectie met lokale verdoving
|
Het situationele angstniveau van kinderen wordt beoordeeld met behulp van de Children's Anxiety Scale-State.
De schaal is ontworpen als een thermometerachtige visuele schaal die loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hoger angstniveau aangeven.
|
Direct voor en direct na de injectie met lokale verdoving
|
|
Gedrag van het kind tijdens tandheelkundige behandeling gemeten met de Frankl Gedragsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tijdens de procedure voor het toedienen van plaatselijke verdoving
|
Het gedrag van kinderen tijdens de tandheelkundige procedure wordt beoordeeld met behulp van de Frankl Behavior Rating Scale, die gedrag in vier niveaus categoriseert: zeker negatief, negatief, positief en zeker positief.
|
Tijdens de procedure voor het toedienen van plaatselijke verdoving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Elif Bilsin kocamaz, PhD, Dicle University
- Studie directeur: Elif Bilsin Kocamaz, Associate Professor, Dicle University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21.11.2025/730
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .