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L'EFFETTO DI UN CALEDOSCOPIO E DEI CARTONI ANIMATI SUL DOLORE E L'ANSIA ASSOCIATI ALL'INIEZIONE DI ANESTETICO LOCALE PER IL TRATTAMENTO ODONTOIATRICO NEI BAMBINI (Pain)

11 marzo 2026 aggiornato da: Elif Bilsin Kocamaz, Dicle University

L'EFFETTO DI UN CALEIDOSCOPIO E DEI CARTONI ANIMATI SUL DOLORE E L'ANSIA ASSOCIATI ALL'INIEZIONE DI ANESTETICO LOCALE PER IL TRATTAMENTO ODONTOIATRICO NEI BAMBINI: UNO STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO

La paura e l'ansia dentali sono tra le sfide più comuni riscontrate nella pratica odontoiatrica pediatrica e possono influire negativamente sulla collaborazione e sull'accettazione del trattamento dentale da parte dei bambini. Le iniezioni di anestesia locale sono considerate una delle principali fonti di dolore e ansia durante le procedure dentali nei bambini. Sebbene i metodi farmacologici possano essere efficaci nella gestione del dolore e dell'ansia, potrebbero non essere sempre preferiti a causa di potenziali effetti collaterali, limitata applicabilità e della possibilità di aumentare lo stress nei bambini. Pertanto, le tecniche comportamentali non farmacologiche di gestione, in particolare i metodi di distrazione, sono sempre più utilizzate in odontoiatria pediatrica per ridurre la percezione del dolore e l'ansia.

L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato è valutare gli effetti dell'uso del caleidoscopio e della distrazione con cartoni animati sul dolore, la paura e l'ansia associati alle iniezioni di anestesia locale nei bambini sottoposti a trattamento dentale. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica, Facoltà di Odontoiatria, Università di Dicle. Un totale di 126 bambini di età compresa tra 7 e 12 anni che richiedono anestesia locale per infiltrazione durante il trattamento dentale saranno inclusi nello studio. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: il Gruppo Caleidoscopio, il Gruppo Distrazione con Cartoni Animati o il Gruppo di Controllo. I bambini del gruppo caleidoscopio utilizzeranno un caleidoscopio durante l'iniezione di anestesia locale, mentre i bambini del gruppo cartoni animati guarderanno cartoni animati durante la procedura. Nel gruppo di controllo, l'anestesia locale sarà somministrata secondo la procedura clinica di routine senza alcuna tecnica di distrazione.

I livelli di dolore, paura e ansia saranno valutati utilizzando la Scala di Valutazione del Dolore Wong-Baker FACES, la Scala della Paura dei Bambini e la Scala dell'Ansia dei Bambini-Stato. Le risposte comportamentali saranno inoltre valutate utilizzando la Scala di Valutazione del Comportamento di Frankl. I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove sull'efficacia di semplici tecniche di distrazione non farmacologiche nel ridurre il dolore e l'ansia associati alle iniezioni di anestesia locale nei pazienti odontoiatrici pediatrici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La paura e l'ansia dentale sono comuni in odontoiatria pediatrica e possono influire negativamente sulla cooperazione e sull'accettazione del trattamento da parte dei bambini. Le iniezioni di anestesia locale sono una delle principali fonti di dolore e ansia nei bambini durante le procedure odontoiatriche. Sebbene i metodi farmacologici possano essere efficaci nella gestione del dolore e dell'ansia, le tecniche comportamentali non farmacologiche, in particolare i metodi di distrazione, sono sempre più utilizzate per ridurre il disagio.

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare gli effetti di due tecniche di distrazione - l'uso del caleidoscopio e la visione di cartoni animati - sul dolore, la paura e l'ansia associati alle iniezioni di anestetico locale nei bambini sottoposti a trattamento odontoiatrico. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica, Facoltà di Odontoiatria, Università di Dicle.

Saranno inclusi un totale di 126 bambini di età compresa tra 7 e 12 anni che richiedono anestesia locale per infiltrazione. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: Gruppo Caleidoscopio, Gruppo Distrazione con Cartoni Animati o Gruppo di Controllo. I bambini del Gruppo Caleidoscopio utilizzeranno un caleidoscopio durante l'iniezione, mentre i bambini del Gruppo Cartoni guarderanno cartoni animati. Nel Gruppo di Controllo, le iniezioni saranno somministrate secondo le procedure cliniche di routine senza distrazione.

Il dolore, la paura e l'ansia saranno valutati utilizzando la Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, la Children's Fear Scale e la Children's Anxiety Scale-State. Le risposte comportamentali saranno valutate con la Frankl Behavior Rating Scale. La raccolta dei dati avverrà durante la procedura odontoiatrica e immediatamente dopo l'iniezione.

Si prevede che questo studio fornirà prove sull'efficacia di semplici tecniche di distrazione non farmacologiche nel ridurre il dolore e l'ansia nei pazienti pediatrici sottoposti a iniezioni di anestesia locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Diyarbakır
      • Diyarbakır, Diyarbakır, Turchia (Türkiye), 21000
        • Reclutamento
        • Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Dicle University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra i 7 e i 12 anni
  • Bambini che necessitano di anestesia locale per infiltrazione per trattamento dentale
  • Bambini che si rivolgono alla Clinica di Odontoiatria Pediatrica della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Dicle
  • Bambini e i loro genitori che acconsentono volontariamente a partecipare allo studio e forniscono il consenso informato
  • Bambini con comportamento positivo o decisamente positivo secondo la Scala di Valutazione del Comportamento di Frankl

Criteri di esclusione:

  • Bambini con malattie croniche
  • Bambini con una storia di ospedalizzazione o intervento chirurgico
  • Bambini con disturbi neurologici o comportamentali come autismo, disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) o disturbi dell'apprendimento
  • Bambini con ritardo mentale, deficit uditivo o problemi di linguaggio
  • Bambini con ascessi dentali o fistole

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Kaleidoscope
I bambini in questo gruppo utilizzeranno un caleidoscopio durante la somministrazione dell'anestesia locale per infiltrazione come tecnica di distrazione visiva. Al bambino verrà spiegato come utilizzare il caleidoscopio prima dell'iniezione e continuerà a usarlo per tutta la procedura
I bambini utilizzeranno un caleidoscopio come tecnica di distrazione visiva durante la somministrazione dell'anestesia locale per infiltrazione. Prima della procedura, il ricercatore spiegherà come utilizzare il caleidoscopio e il bambino continuerà a usarlo durante l'iniezione.
Sperimentale: Gruppo Distrazione Cartoon
I bambini in questo gruppo guarderanno cartoni animati come tecnica di distrazione audiovisiva durante la somministrazione dell'anestesia locale per infiltrazione. Il cartone animato sarà avviato prima dell'iniezione e continuerà per tutta la procedura.
I bambini guarderanno cartoni animati come tecnica di distrazione audiovisiva durante la somministrazione dell'anestesia locale per infiltrazione. Il cartone animato verrà avviato immediatamente prima dell'iniezione e continuerà per tutta la procedura.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I bambini in questo gruppo riceveranno anestesia locale per infiltrazione secondo la procedura clinica di routine senza l'uso di alcuna tecnica di distrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore durante l'iniezione di anestesia locale misurato utilizzando la Scala del dolore Wong-Baker FACES
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione dell'anestesia locale
La percezione del dolore durante la somministrazione dell'anestesia locale sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione del Dolore Wong-Baker FACES.
La scala è composta da sei espressioni facciali che rappresentano livelli crescenti di dolore, con punteggi da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore).
Ai bambini verrà chiesto di selezionare il volto che meglio rappresenta il dolore che hanno provato durante l'iniezione.
Immediatamente dopo l'iniezione dell'anestesia locale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di paura durante l'iniezione dell'anestesia locale misurato utilizzando la Scala della Paura dei Bambini
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo l'iniezione dell'anestesia locale
Il livello di paura dei bambini durante la procedura di iniezione dentale sarà valutato utilizzando la Scala della Paura dei Bambini. La scala include cinque espressioni facciali che vanno da 0 (nessuna paura) a 4 (paura estrema). Il bambino indicherà il viso che meglio rappresenta il suo livello di paura.
Immediatamente prima e immediatamente dopo l'iniezione dell'anestesia locale
Livello di ansia misurato utilizzando la Scala dell'Ansia per Bambini - Stato (CAS-S)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo l'iniezione dell'anestesia locale
Il livello di ansia situazionale dei bambini sarà valutato utilizzando la Scala dell'Ansia per Bambini - Stato. La scala è progettata come una scala visiva simile a un termometro che va da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano livelli di ansia più elevati.
Immediatamente prima e immediatamente dopo l'iniezione dell'anestesia locale
Comportamento del bambino durante il trattamento dentale misurato utilizzando la Scala di Valutazione del Comportamento di Frankl
Lasso di tempo: Durante la procedura di somministrazione dell'anestesia locale
Il comportamento dei bambini durante la procedura odontoiatrica sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione del Comportamento di Frankl, che categorizza il comportamento in quattro livelli: decisamente negativo, negativo, positivo e decisamente positivo.
Durante la procedura di somministrazione dell'anestesia locale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elif Bilsin kocamaz, PhD, Dicle University
  • Direttore dello studio: Elif Bilsin Kocamaz, Associate Professor, Dicle University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21.11.2025/730

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Kaleidoscopio Distrazione

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