Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VLIV KALEIDOSKOPU A KRESLENÝCH FILMŮ NA BOLEST A ÚZKOST SPOJENOU S INJEKCÍ LOKÁLNÍ ANESTEZIE PŘI ZUBNÍ LÉČBĚ U DĚTÍ (Pain)

11. března 2026 aktualizováno: Elif Bilsin Kocamaz, Dicle University

EFEKT KALEIDOSKOPU A KARIKATUR NA BOLEST A ÚZKOST SPOJENOU S LOKÁLNÍ ANESTÉZIÍ PŘI ZUBNÍM OŠETŘENÍ U DĚTÍ: RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ STUDIE

Strach a úzkost ze zubního ošetření patří mezi nejčastější výzvy v dětské zubní praxi a mohou negativně ovlivnit spolupráci dětí a přijetí zubní léčby. Injekce lokální anestezie jsou považovány za jeden z hlavních zdrojů bolesti a úzkosti během zubních výkonů u dětí. Ačkoli farmakologické metody mohou být účinné při zvládání bolesti a úzkosti, nemusí být vždy upřednostňovány kvůli možným vedlejším účinkům, omezené použitelnosti a možnosti zvýšení stresu u dětí. Proto se v dětské stomatologii stále více používají nefarmakologické behaviorální managementové techniky, zejména metody rozptýlení, ke snížení vnímání bolesti a úzkosti.

Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinky použití kaleidoskopu a rozptýlení kreslenými filmy na bolest, strach a úzkost spojené s injekcemi lokální anestezie u dětí podstupujících zubní léčbu. Studie bude provedena na Klinice dětské stomatologie, Stomatologické fakulty, Dicle University. Celkem 126 dětí ve věku mezi 7 a 12 lety, které vyžadují lokální infiltrační anestezii během zubní léčby, bude zařazeno do studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: skupina s kaleidoskopem, skupina s rozptýlením kreslenými filmy nebo kontrolní skupina. Děti ve skupině s kaleidoskopem budou během injekce lokální anestezie používat kaleidoskop, zatímco děti ve skupině s kreslenými filmy budou během výkonu sledovat kreslené filmy. V kontrolní skupině bude lokální anestezie podána podle běžného klinického postupu bez jakékoli techniky rozptýlení.

Úrovně bolesti, strachu a úzkosti budou hodnoceny pomocí Wong-Bakerovy stupnice bolesti FACES, Dětské škály strachu a Dětské škály úzkosti-stav. Behaviorální odpovědi budou také hodnoceny pomocí Franklovy škály hodnocení chování. Výsledky této studie by měly poskytnout důkazy o účinnosti jednoduchých a nefarmakologických technik rozptýlení při snižování bolesti a úzkosti spojené s injekcemi lokální anestezie u dětských zubních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská zubní fóbie a úzkost jsou v pediatrické stomatologii běžné a mohou negativně ovlivnit spolupráci dětí a přijetí léčby. Injekce lokální anestezie jsou hlavním zdrojem bolesti a úzkosti u dětí během zubních výkonů. Zatímco farmakologické metody mohou být účinné při zvládání bolesti a úzkosti, nefarmakologické behaviorální techniky, zejména metody rozptylování, se stále více používají ke snížení nepohodlí.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky dvou technik rozptylování – použití kaleidoskopu a sledování kreslených filmů – na bolest, strach a úzkost spojené s injekcemi lokální anestezie u dětí podstupujících zubní ošetření. Studie bude provedena na Katedře dětské stomatologie Fakulty zubního lékařství Univerzity Dicle.

Bude zahrnuto celkem 126 dětí ve věku 7–12 let, které vyžadují lokální infiltrační anestezii. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: skupina s kaleidoskopem, skupina s rozptýlením kreslenými filmy nebo kontrolní skupina. Děti ve skupině s kaleidoskopem budou během injekce používat kaleidoskop, zatímco děti ve skupině s kreslenými filmy budou sledovat kreslené filmy. V kontrolní skupině budou injekce podávány podle rutinních klinických postupů bez rozptýlení.

Bolest, strach a úzkost budou hodnoceny pomocí Wong-Bakerovy stupnice bolesti FACES, Dětské stupnice strachu a Dětské stupnice úzkosti – stav. Behaviorální reakce budou hodnoceny pomocí Franklovy stupnice hodnocení chování. Sběr dat proběhne během zubního výkonu a bezprostředně po injekci.

Očekává se, že tato studie poskytne důkazy o účinnosti jednoduchých nefarmakologických technik rozptylování při snižování bolesti a úzkosti u pediatrických pacientů podstupujících injekce lokální anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Diyarbakır
      • Diyarbakır, Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21000
        • Nábor
        • Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Dicle University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Děti ve věku 7 až 12 let
  • Děti vyžadující lokální infiltrační anestezii pro zubní ošetření
  • Děti, které se přihlásí na kliniku dětské stomatologie Stomatologické fakulty Univerzity Dicle
  • Děti a jejich rodiče, kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a poskytnou informovaný souhlas
  • Děti s pozitivním nebo rozhodně pozitivním chováním podle Franklovy stupnice hodnocení chování

Kriteria pro vyloučení:

  • Děti s chronickými onemocněními
  • Děti s anamnézou hospitalizace nebo chirurgického zákroku
  • Děti s neurologickými nebo behaviorálními poruchami, jako je autismus, porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nebo poruchy učení
  • Děti s mentální retardací, sluchovým postižením nebo problémy s řečí
  • Děti se zubními abscesy nebo fistulemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Kaleidoscope
Děti v této skupině budou během aplikace lokální infiltrační anestezie používat kaleidoskop jako techniku vizuálního rozptýlení. Dítě bude před injekcí poučeno, jak kaleidoskop používat, a bude jej používat po celou dobu zákroku.
Behaviorální: Kaleidoskopické rozptýlení
Děti budou používat kaleidoskop jako vizuální rozptylovací techniku během podání místní infiltrační anestézie. Před zákrokem výzkumník vysvětlí, jak kaleidoskop používat, a dítě bude v jeho používání pokračovat během celé injekce.
Experimentální: Skupina s rozptýlením kreslenými filmy
Děti v této skupině budou sledovat kreslené filmy jako audiovizuální rozptýlení během podávání lokální infiltrační anestezie. Kreslený film bude spuštěn před aplikací injekce a bude pokračovat po celou dobu zákroku.
Behaviorální: Kreslená rozptýlení
Děti budou sledovat kreslené filmy jako audiovizuální rozptýlení během podání lokální infiltrační anestezie. Kreslený film bude spuštěn bezprostředně před injekcí a bude pokračovat po celou dobu zákroku.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Děti v této skupině budou podrobeny lokální infiltrační anestezii podle běžného klinického postupu bez použití jakékoli techniky rozptýlení pozornosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti při aplikaci lokální anestezie měřená pomocí Wong-Bakerovy stupnice bolesti FACES
Časové okno: Ihned po injekci místního anestetika
Bolest při podání lokální anestezie bude hodnocena pomocí Wong-Bakerovy stupnice FACES pro hodnocení bolesti. Stupnice se skládá ze šesti výrazů obličeje představujících rostoucí úrovně bolesti, s hodnocením od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). Dětem bude řečeno, aby vybraly obličej, který nejlépe vystihuje bolest, kterou během injekce zažily.
Ihned po injekci místního anestetika

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň strachu během aplikace lokální anestezie měřená pomocí Dětské škály strachu
Časové okno: Ihned před a ihned po injekci místního anestetika
Stupeň strachu dětí během stomatologické injekční procedury bude hodnocen pomocí Dětské stupnice strachu. Stupnice obsahuje pět výrazů obličeje od 0 (žádný strach) do 4 (extrémní strach). Dítě ukáže na obličej, který nejlépe odpovídá jeho úrovni strachu.
Ihned před a ihned po injekci místního anestetika
Úroveň úzkosti měřená pomocí Dětské škály úzkosti – Stavové (CAS-S)
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po injekci lokální anestezie
Úroveň situační úzkosti dětí bude hodnocena pomocí Dětské škály úzkosti - Stav. Škála je navržena jako vizuální stupnice podobná teploměru v rozsahu od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
Bezprostředně před a bezprostředně po injekci lokální anestezie
Dětské chování během zubního ošetření měřené pomocí Franklovy škály hodnocení chování
Časové okno: Během procedury podání místního anestetika
Chování dětí během stomatologického výkonu bude hodnoceno pomocí Franklovy stupnice hodnocení chování, která kategorizuje chování do čtyř úrovní: rozhodně negativní, negativní, pozitivní a rozhodně pozitivní.
Během procedury podání místního anestetika

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dicle University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elif Bilsin kocamaz, PhD, Dicle University
  • Ředitel studie: Elif Bilsin Kocamaz, Associate Professor, Dicle University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21.11.2025/730

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Kaleidoskopické rozptýlení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit