Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KALEIDOSZKÓP ÉS A RAJZFILMEK HATÁSA A FÁJDALOMRA ÉS A SZORONGÁSRA, AMELY A GYERMEKEK FOGÁSZATI KEZELÉSE SORÁN ALKALMAZOTT HELYI ÉRZÉSTELENÍTŐ INJEKCIÓVAL JÁR (Pain)

2026. március 11. frissítette: Elif Bilsin Kocamaz, Dicle University

A KALEIDOSZKÓP ÉS A RAJZFILMEK HATÁSA A FÁJDALOMRA ÉS SZORONGÁSRA A GYERMEKEK FOGÁSZATI KEZELÉSÉRE VONATKOZÓ HELYI ÉRZÉSTELENÍTŐ INJEKCIÓJÁVAL KAPCSOLATBAN: VÉLETLENIZÁLT KONTROLLÁLT VIZSGÁLAT

A fogászati félelem és szorongás a gyermekfogászat egyik legáltalánosabb kihívása, amely negatívan befolyásolhatja a gyermekek együttműködését és a fogászati kezelés elfogadását. A helyi érzéstelenítő injekciók a gyermekeknél a fogászati beavatkozások során fellépő fájdalom és szorongás egyik fő forrásának számítanak. Bár a gyógyszeres módszerek hatékonyak lehetnek a fájdalom és szorongás kezelésében, nem mindig részesíthetők előnyben a lehetséges mellékhatások, a korlátozott alkalmazhatóság és a gyermekek stresszének növelésének lehetősége miatt. Ezért a nem gyógyszeres viselkedésmenedzsment-technikákat, különösen az elterelő módszereket egyre inkább alkalmazzák a gyermekfogászatban a fájdalomérzet és a szorongás csökkentése érdekében.

Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a kaleidoszkóp használat és a rajzfilm-elterelés hatását a fogászati kezelés alatt álló gyermekeknél a helyi érzéstelenítő injekciókkal összefüggő fájdalom, félelem és szorongásra. A tanulmányt a Dicle Egyetem Fogorvosi Karának Gyermekfogászati Tanszékén fogják végrehajtani. Összesen 126, 7 és 12 év közötti gyermeket fogunk bevonni a vizsgálatba, akiknek helyi infiltrációs érzéstelenítésre van szükségük a fogászati kezelés során. A résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelik a három csoport egyikéhez: a Kaleidoszkóp Csoporthoz, a Rajzfilm-elterelés Csoporthoz vagy a Kontroll Csoporthoz. A kaleidoszkóp csoportban lévő gyermekek kaleidoszkópot használnak a helyi érzéstelenítő injekció alatt, míg a rajzfilm csoportban lévő gyermekek rajzfilmet néznek a beavatkozás során. A kontroll csoportban a helyi érzéstelenítést a rutin klinikai eljárás szerint adják be bármilyen elterelő technika alkalmazása nélkül.

A fájdalom, félelem és szorongás szintjét a Wong-Baker FACES Fájdalom Értékelő Skála, a Gyermekek Félelmének Skálája és a Gyermekek Szorongás Skálája-Állapot segítségével értékelik. A viselkedési reakciókat a Frankl Viselkedés Értékelő Skála segítségével is értékelik. A tanulmány eredményei várhatóan bizonyítékot szolgáltatnak az egyszerű és nem gyógyszeres elterelő technikák hatékonyságáról a gyermekfogászati betegeknél a helyi érzéstelenítő injekciókkal összefüggő fájdalom és szorongás csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fogászati félelem és szorongás gyakori a gyermekfogászatban, és negatívan befolyásolhatja a gyermekek együttműködését és a kezelés elfogadását. A helyi érzéstelenítő injekciók jelentős fájdalom- és szorongásforrások gyermekeknél a fogászati beavatkozások során. Bár a farmakológiai módszerek hatékonyak lehetnek a fájdalom és szorongás kezelésében, a nem farmakológiai viselkedéstechnikák, különösen az elterelő módszerek egyre inkább használatosak a kellemetlenség csökkentésére.

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat célja, hogy értékelje két elterelő technika – a kaleidoszkóp használata és a rajzfilmnézés – hatását a fájdalomra, félelemre és szorongásra, amelyek a helyi érzéstelenítő injekciókkal járnak gyermekeknél fogászati kezelés során. A tanulmányt a Dicle Egyetem Fogorvostudományi Kar Gyermekfogászati Tanszékén fogják végrehajtani.

Összesen 126, 7-12 éves gyermeket fogunk bevonni, akik helyi infiltrációs érzéstelenítést igényelnek. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják egyik három csoportba: Kaleidoszkóp Csoport, Rajzfilm Elterelő Csoport vagy Kontroll Csoport. A Kaleidoszkóp Csoportban lévő gyermekek kaleidoszkópot fognak használni az injekció alatt, míg a Rajzfilm Csoportban lévő gyermekek rajzfilmet fognak nézni. A Kontroll Csoportban az injekciókat rutin klinikai eljárások szerint adják be elterelés nélkül.

A fájdalmat, félelmet és szorongást a Wong-Baker FACES Fájdalom Értékelési Skála, a Gyermekek Félelem Skála és a Gyermekek Szorongás Skála-Állapot segítségével fogják értékelni. A viselkedési reakciókat a Frankl Viselkedés Értékelési Skálával fogják értékelni. Az adatgyűjtés a fogászati beavatkozás során és az injekciót követően azonnal történik.

Várhatóan ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltat az egyszerű, nem farmakológiai elterelő technikák hatékonyságára a fájdalom és szorongás csökkentésében gyermekbetegeknél, akik helyi érzéstelenítő injekciókat kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
    • Diyarbakır
      • Diyarbakır, Diyarbakır, Törökország (Türkiye), 21000
        • Toborzás
        • Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Dicle University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 7 és 12 év közötti gyermekek
  • Fogászati kezeléshez helyi infiltrációs érzéstelenítésre szoruló gyermekek
  • A Dicle Egyetem Fogorvostudományi Kar Gyermekfogászati Klinikájára jelentkező gyermekek
  • Akik önként vállalják a vizsgálatban való részvételt és tájékoztatott beleegyezést adnak a gyermekek és szüleik
  • A Frankl Viselkedésértékelő Skála szerint pozitív vagy határozottan pozitív viselkedésű gyermekek

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus betegségekkel rendelkező gyermekek
  • Kórházi kezelés vagy műtét előzményével rendelkező gyermekek
  • Autizmus, figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar (ADHD) vagy tanulási zavarok, például neurológiai vagy viselkedészavarokkal rendelkező gyermekek
  • Mentális visszamaradottsággal, halláskárosodással vagy beszédproblémákkal rendelkező gyermekek
  • Fogínytályoggal vagy fístulával rendelkező gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kaleidoscope Group
A csoport gyermekei a helyi infiltrációs érzéstelenítés alkalmazása során kaleidoszkópot fognak használni vizuális elterelési technikaként. A gyermeket a befecskendezés előtt útmutatást kap a kaleidoszkóp használatáról, és a beavatkozás során is folytatja annak használatát.
Viselkedési: Kaleidoszkóp Elterelés
A gyermekek kaleidoszkópot használnak vizuális elterelési technikaként a helyi infiltrációs anesztézia beadása során. A beavatkozás előtt a kutató elmagyarázza a kaleidoszkóp használatát, és a gyermek a továbbiakban is használja azt az injekció alatt.
Kísérleti: Rajzfilmfigyelmet elterelő csoport
Az ebbe a csoportba tartozó gyermekek rajzfilmet fognak nézni audiovizuális elterelési technikaként a helyi infiltrációs érzéstelenítés alkalmazása során. A rajzfilmet a befecskendezés előtt indítják el, és a beavatkozás során végig folytatódik.
Viselkedési: Rajzfilm Figyelemelterelés
A gyermekek rajzfilmet fognak nézni audiovizuális elterelési technikaként a helyi infiltrációs érzéstelenítés alkalmazása alatt. A rajzfilmet közvetlenül az injekció előtt indítják el, és a beavatkozás során folyamatosan megy tovább.
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A gyermekek ebben a csoportban az általános klinikai eljárás szerint kapnak lokális infiltrációs anesztéziát, anélkül, hogy bármilyen elterelő technikát alkalmaznának.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom szintje a helyi érzéstelenítés beadása során, a Wong-Baker FACES Fájdalom Értékelési Skála használatával mérve
Időkeret: Közvetlenül a helyi érzéstelenítő injekció után
A helyi érzéstelenítés beadása során érzett fájdalmat a Wong-Baker FACES fájdalomértékelési skálával értékelik. A skála hat arckifejezést tartalmaz, amelyek a fájdalom növekvő szintjeit ábrázolják, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) pontozva. A gyerekeket megkérjük, hogy válasszák ki azt az arcot, amely a legjobban ábrázolja az injekció során tapasztalt fájdalmat.
Közvetlenül a helyi érzéstelenítő injekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A félelem szintje a helyi érzéstelenítés beadása során, a Gyermekek Félelmét Mérő Skála (Children's Fear Scale) segítségével mérve
Időkeret: Közvetlenül a helyi érzéstelenítő beadása előtt és közvetlenül utána
A gyermekek félelmének mértékét a fogászati injekció során a Gyermekek Félelm Skálájával értékelik. A skála öt arckifejezést tartalmaz, 0-tól (nincs félelem) 4-ig (extrém félelem). A gyermek azt az arcot jelöli meg, amely a legjobban tükrözi félelmének szintjét.
Közvetlenül a helyi érzéstelenítő beadása előtt és közvetlenül utána
Szorongásszint mérése a Gyermekek Szorongás Skálája-Állapot (CAS-S) segítségével
Időkeret: Az érzéstelenítő injekció közvetlenül előtt és közvetlenül után
A gyermekek helyzethez kötött szorongási szintjét a Gyermekek Szorongási Skálája-Állapot segítségével értékelik. A skála hőmérőhöz hasonló vizuális skálaként van tervezve, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok magasabb szorongási szintet jeleznek.
Az érzéstelenítő injekció közvetlenül előtt és közvetlenül után
A gyermek viselkedése fogászati kezelés során a Frankl Viselkedésértékelési Skála segítségével mérve
Időkeret: A helyi érzéstelenítés beadásának eljárása során
A gyermekek viselkedését a fogászati beavatkozás során a Frankl Viselkedés Értékelő Skála segítségével értékelik, amely a viselkedést négy szintre sorolja: határozottan negatív, negatív, pozitív és határozottan pozitív.
A helyi érzéstelenítés beadásának eljárása során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dicle University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Elif Bilsin kocamaz, PhD, Dicle University
  • Tanulmányi igazgató: Elif Bilsin Kocamaz, Associate Professor, Dicle University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21.11.2025/730

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel