- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07462364
Wpływ kalejdoskopu i kreskówek na ból i lęk związane z iniekcją środka miejscowo znieczulającego podczas leczenia stomatologicznego u dzieci (Pain)
Wpływ kalejdoskopu i kreskówek na ból i lęk związany z iniekcją miejscowego znieczulenia podczas leczenia stomatologicznego u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane
Strach i lęk dentystyczny należą do najczęstszych wyzwań w praktyce stomatologii dziecięcej i mogą negatywnie wpływać na współpracę oraz akceptację leczenia stomatologicznego przez dzieci. Iniekcje znieczulenia miejscowego są uważane za jedno z głównych źródeł bólu i lęku podczas zabiegów stomatologicznych u dzieci. Chociaż metody farmakologiczne mogą być skuteczne w radzeniu sobie z bólem i lękiem, nie zawsze mogą być preferowane ze względu na potencjalne skutki uboczne, ograniczoną stosowalność oraz możliwość zwiększenia stresu u dzieci. Dlatego niefarmakologiczne techniki zarządzania zachowaniem, szczególnie metody odwracania uwagi, są coraz częściej stosowane w stomatologii dziecięcej w celu zmniejszenia postrzegania bólu i lęku.
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena wpływu użycia kalejdoskopu oraz odwracania uwagi kreskówkami na ból, strach i lęk związane z iniekcjami znieczulenia miejscowego u dzieci poddawanych leczeniu stomatologicznemu. Badanie będzie przeprowadzone w Katedrze Stomatologii Dziecięcej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Dicle. W badaniu weźmie udział łącznie 126 dzieci w wieku od 7 do 12 lat, które wymagają infiltracyjnego znieczulenia miejscowego podczas leczenia stomatologicznego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: Grupy Kalejdoskopowej, Grupy Odwracania Uwagi Kreskówkami lub Grupy Kontrolnej. Dzieci w grupie kalejdoskopowej będą używać kalejdoskopu podczas iniekcji znieczulenia miejscowego, natomiast dzieci w grupie kreskówkowej będą oglądać kreskówki podczas zabiegu. W grupie kontrolnej znieczulenie miejscowe będzie podawane zgodnie z rutynową procedurą kliniczną bez żadnej techniki odwracania uwagi.
Poziomy bólu, strachu i lęku będą oceniane za pomocą Skali Bólu Wong-Baker FACES, Skali Strachu Dziecięcego oraz Skali Lęku Dziecięcego-Stan. Odpowiedzi behawioralne będą również oceniane za pomocą Skali Ocen Zachowania Frankl. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów dotyczących skuteczności prostych i niefarmakologicznych technik odwracania uwagi w zmniejszaniu bólu i lęku związanych z iniekcjami znieczulenia miejscowego u pediatrycznych pacjentów stomatologicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Strach i lęk dentystyczny są powszechne w stomatologii dziecięcej i mogą negatywnie wpływać na współpracę dzieci oraz akceptację leczenia. Iniekcje znieczulenia miejscowego są głównym źródłem bólu i lęku u dzieci podczas zabiegów stomatologicznych. Podczas gdy metody farmakologiczne mogą być skuteczne w zarządzaniu bólem i lękiem, niefarmakologiczne techniki behawioralne, szczególnie metody odwracania uwagi, są coraz częściej stosowane w celu zmniejszenia dyskomfortu.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu dwóch technik odwracania uwagi – używania kalejdoskopu i oglądania kreskówek – na ból, strach i lęk związane z iniekcjami znieczulenia miejscowego u dzieci poddawanych leczeniu stomatologicznemu. Badanie zostanie przeprowadzone w Katedrze Stomatologii Dziecięcej Wydziału Lekarsko-Dentystycznego Uniwersytetu Dicle.
Łącznie 126 dzieci w wieku 7–12 lat, wymagających znieczulenia miejscowego przez infiltrację, zostanie włączonych do badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: Grupy Kalejdoskopowej, Grupy Odwracania Uwagi Kreskówkami lub Grupy Kontrolnej. Dzieci w Grupie Kalejdoskopowej będą używać kalejdoskopu podczas iniekcji, podczas gdy dzieci w Grupie Kreskówkowej będą oglądać kreskówki. W Grupie Kontrolnej iniekcje będą podawane zgodnie z rutynowymi procedurami klinicznymi bez odwracania uwagi.
Ból, strach i lęk będą oceniane za pomocą Skali Bólu Wong-Baker FACES, Skali Strachu Dziecięcego oraz Skali Lęku Dziecięcego – Stan. Odpowiedzi behawioralne będą oceniane za pomocą Skali Oceny Zachowania Frankl. Zbieranie danych będzie odbywać się podczas zabiegu stomatologicznego i bezpośrednio po iniekcji.
Oczekuje się, że to badanie dostarczy dowodów na skuteczność prostych, niefarmakologicznych technik odwracania uwagi w zmniejszaniu bólu i lęku u pacjentów pediatrycznych poddawanych iniekcjom znieczulenia miejscowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elif Bilsin Kocamaz, PhD
- Numer telefonu: 2693 +904122411000
- E-mail: elifbilsin-86@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sumeyye Tokmak, BsN
- Numer telefonu: 2693 +904122411000
- E-mail: tokmak.2113@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Diyarbakır
-
Diyarbakır, Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21000
- Rekrutacyjny
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Dicle University
-
Kontakt:
- Elif Bilsin Kocamaz, Associate Professor
- Numer telefonu: 2693 +90 412 241 10 00
- E-mail: elifbilsin-86@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 7 do 12 lat
- Dzieci wymagające znieczulenia miejscowego infiltracyjnego do leczenia stomatologicznego
- Dzieci, które zgłaszają się do Kliniki Stomatologii Dziecięcej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Dicle
- Dzieci i ich rodzice, którzy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu i dostarczają świadomą zgodę
- Dzieci z pozytywnym lub zdecydowanie pozytywnym zachowaniem według Skali Zachowania Frankl
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci z chorobami przewlekłymi
- Dzieci z historią hospitalizacji lub operacji
- Dzieci z zaburzeniami neurologicznymi lub behawioralnymi, takimi jak autyzm, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub trudności w uczeniu się
- Dzieci z niepełnosprawnością intelektualną, zaburzeniami słuchu lub problemami z mową
- Dzieci z ropniami zębowymi lub przetokami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Kaleidoscope
Dzieci z tej grupy będą używać kalejdoskopu podczas podawania miejscowego znieczulenia infiltracyjnego jako techniki rozpraszania wzrokowego.
Dziecko zostanie poinstruowane, jak używać kalejdoskopu przed zastrzykiem i będzie go używać przez cały zabieg.
|
Dzieci będą używać kalejdoskopu jako techniki rozpraszania wzrokowego podczas podawania znieczulenia miejscowego poprzez infiltrację.
Przed zabiegiem badacz wyjaśni, jak używać kalejdoskopu, a dziecko będzie kontynuować jego używanie przez cały czas trwania zastrzyku.
|
|
Eksperymentalny: Grupa z Dystrakcją Kreskówkową
Dzieci z tej grupy będą oglądać kreskówki jako technikę rozpraszania audiowizualnego podczas podawania miejscowego znieczulenia infiltracyjnego.
Kreskówka zostanie rozpoczęta przed wstrzyknięciem i będzie kontynuowana przez cały zabieg.
|
Dzieci będą oglądać kreskówki jako technikę odwracania uwagi audiowizualnej podczas podawania miejscowego znieczulenia infiltracyjnego.
Kreskówka zostanie włączona tuż przed wstrzyknięciem i będzie kontynuowana przez cały zabieg. |
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Dzieci z tej grupy otrzymają znieczulenie miejscowe poprzez infiltrację zgodnie z rutynową procedurą kliniczną, bez zastosowania żadnej techniki odwracania uwagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu podczas podawania znieczulenia miejscowego mierzony przy użyciu skali oceny bólu Wong-Baker FACES
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
|
Percepcja bólu podczas podawania znieczulenia miejscowego będzie oceniana za pomocą Skali Bólu Wong-Baker FACES.
Skala składa się z sześciu wyrazów twarzy przedstawiających rosnące poziomy bólu, ocenianych od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
Dzieci zostaną poproszone o wybranie twarzy, która najlepiej oddaje ból, którego doświadczyły podczas zastrzyku.
|
Natychmiast po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom strachu podczas podawania znieczulenia miejscowego mierzony za pomocą Skali Lęku Dziecięcego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po podaniu znieczulenia miejscowego
|
Poziom strachu dziecka podczas procedury zastrzyku stomatologicznego będzie oceniany za pomocą Skali Strachu Dzieci.
Skala obejmuje pięć wyrazów twarzy, od 0 (brak strachu) do 4 (ekstremalny strach).
Dziecko wskaże twarz, która najlepiej oddaje jego poziom strachu.
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po podaniu znieczulenia miejscowego
|
|
Poziom lęku mierzony za pomocą Skali Lęku Dziecięcego - Stan (CAS-S)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po podaniu znieczulenia miejscowego
|
Poziom lęku sytuacyjnego dzieci zostanie oceniony za pomocą Skali Lęku Dziecięcego - Stan.
Skala zaprojektowana jest jako wizualna skala termometru w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. |
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po podaniu znieczulenia miejscowego
|
|
Zachowanie dziecka podczas leczenia stomatologicznego mierzone za pomocą Skali Zachowania Frankl
Ramy czasowe: Podczas procedury podawania znieczulenia miejscowego
|
Zachowanie dzieci podczas zabiegu stomatologicznego będzie oceniane za pomocą Skali Zachowania Frankl, która kategoryzuje zachowanie na cztery poziomy: zdecydowanie negatywne, negatywne, pozytywne i zdecydowanie pozytywne.
|
Podczas procedury podawania znieczulenia miejscowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elif Bilsin kocamaz, PhD, Dicle University
- Dyrektor Studium: Elif Bilsin Kocamaz, Associate Professor, Dicle University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21.11.2025/730
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Kalejdoskop Rozpraszający
-
University Hospital TuebingenAktywny, nie rekrutujący