Langetermijnresultaten van revalidatie van patiënten met een myocardinfarct na coronaire stentplaatsing. Het register.
Langetermijnresultaten van revalidatie van patiënten met een myocardinfarct na endovasculaire interventie op kransslagaders in de poliklinische fase. Register
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was een interventionele (klinische) trial, gerandomiseerd in parallelle groepen. In totaal werden 1.046 patiënten geïncludeerd.
In totaal werden 1.046 patiënten van beide geslachten gerandomiseerd in twee groepen. Groep 1 (controle) patiënten kregen standaardtherapie die vereist is voor patiënten die een coronaire stentplaatsing ondergaan tijdens de acute fase van een myocardinfarct. Zij zetten hun gebruikelijke fysieke activiteit voort en bezochten een school voor patiënten met een myocardinfarct. Groep 2 patiënten kregen standaardtherapie die vereist is voor patiënten die een coronaire stentplaatsing ondergaan tijdens de acute fase van een myocardinfarct, bezochten een school voor patiënten met een myocardinfarct en namen deel aan een fysiek trainingsprogramma. Het trainingsprogramma duurde meer dan vier maanden. Postoperatief ondergingen patiënten bloedonderzoek, echocardiografie, ECG en fietsergometrie. Het volgende bezoek werd uitgevoerd na gemiddeld acht jaar (met een maximale follow-up periode van 11 jaar). Cardiovasculaire gebeurtenissen werden in dit stadium beoordeeld. Patiënten die niet in staat waren de kliniek te bezoeken, werden telefonisch geïnterviewd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Acuut myocardinfarct, coronaire arteriestenting
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd (jonger dan 18 jaar, ouder dan 75 jaar)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysieke training
Geïntegreerde Revalidatie bestaande uit oefentraining en scholing voor patiënten
|
Geïntegreerde revalidatie bestaande uit trainingsoefeningen gedurende minimaal 1,5 maand
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Standaard follow-up en schoolbezoek voor patiënten in het deelnemende hartcentrum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerd
Tijdsspanne: 20 jaar
|
Cardiovasculaire mortaliteit, niet-fatale acute myocardinfarct, niet-fatale beroerte, noodzaak tot revascularisatie
|
20 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 20 jaar
|
20 jaar
|
|
|
Samengesteld eindpunt van belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 20 jaar
|
Samengesteld eindpunt van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), gedefinieerd als de eerste keer dat een van de volgende gebeurtenissen optreedt: recidiverend myocardinfarct, ischemische of hemorragische beroerte, herhaalde coronaire revascularisatie (PCI of CABG), cardiovasculaire sterfte.
|
20 jaar
|
|
cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: 20 jaar
|
20 jaar
|
|
|
myocardinfarct
Tijdsspanne: 20 jaar
|
20 jaar
|
|
|
beroerte
Tijdsspanne: 20 jaar
|
20 jaar
|
|
|
behoefte aan revascularisatie
Tijdsspanne: 20 jaar
|
20 jaar
|
|
|
hospitalisatie vanwege cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: 20 jaar
|
20 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCRAS07-01/13
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .