Gecentreerde Chirurgie - Preoperatieve Voorlichting en Patiënttevredenheid

De studie getiteld "Patient Centered Surgery - Preoperative Counseling and Patient Satisfaction" heeft tot doel de patiënttevredenheid en de voorbereiding op een operatie te evalueren op basis van de methode van preoperatieve counseling die door het verpleegteam wordt verstrekt. Het primaire doel is de patiënttevredenheid met preoperatieve verpleegkundige bezoeken via virtuele gedeelde medische afspraken (SMA) te vergelijken met individuele telefoongesprekken. De hypothese is dat virtuele groepsgesprekken de patiënttevredenheid zullen verbeteren in vergelijking met telefoongesprekken. Secundaire doelen omvatten het vergelijken van de patiëntvoorbereiding op een operatie tussen de twee methoden en het beoordelen van het gebruik van gezondheidszorgbronnen, zoals door patiënten geïnitieerde telefoongesprekken, ongeplande polikliniekbezoeken, spoedeisende hulpbezoeken en heropnames in het ziekenhuis, na urogynecologische chirurgie. De hypothese is dat virtuele groepsgesprekken de patiëntvoorbereiding zullen verbeteren en het gebruik van gezondheidszorgbronnen zullen verminderen in vergelijking met telefoongesprekken.

De studie zal een prospectief cohortontwerp gebruiken om de patiënttevredenheid en de voorbereiding op een operatie te evalueren op basis van preoperatieve onderwijsmethoden. Deelnemers zullen worden geworven gedurende een periode van 24 maanden, met follow-up tot aan de postoperatieve afspraak, meestal gepland 7-9 weken na de operatie. De studie zal worden uitgevoerd van 1 januari 2026 tot 1 januari 2028. De primaire uitkomstmaat zal patiënttevredenheid zijn, gemeten met de gevalideerde Patient Satisfaction Questionnaire-18 (PSQ-18) na preoperatieve onderwijsafspraken. Secundaire uitkomstmaten omvatten patiënttevredenheid gemeten tijdens het postoperatieve bezoek na 6-8 weken, evenals het gebruik van gezondheidszorgbronnen beoordeeld tot 12 weken na de operatie.

Toegankelijkheidscriteria omvatten patiënten die gepland staan voor grote urogynecologische operaties voor apicale prolaps bij Cleveland Clinic locaties. Toegankelijke operaties omvatten vaginale colpopexie, vaginale hysteropexie, obliteratieve procedures, laparoscopische sacrocolpopexie en laparoscopische uterosacrale ligament suspensie, met of zonder bijkomende procedures zoals hysterectomie, salpingectomie, anterieure/posterieure colporrafie en plaatsing van een mid-urethrale sling. Deelnemers moeten ouder zijn dan 18 jaar, besluitvormingscapaciteit hebben en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Voor de SMA-groep moeten patiënten actieve MyChart-toegang hebben en Engels kunnen spreken en lezen. Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven, worden uitgesloten.

Studieprocedures omvatten screening en werving, die zullen plaatsvinden tijdens het eerste consult van de patiënt wanneer een operatie wordt aanbevolen. In aanmerking komende deelnemers ontvangen een wervingsbrief via MyChart waarin de studie wordt beschreven en instructies worden gegeven voor toegang tot de REDCap-enquête. Indien geen reactie wordt ontvangen, wordt een vervolg-MyChart-bericht verzonden, en onderzoekers kunnen telefonisch opvolgen met behulp van een gescript protocol. Deelnemers die deelnemen aan de studie zullen enquêtes elektronisch invullen via REDCap. Preoperatieve enquêtes omvatten de PSQ-18 om patiënttevredenheid te beoordelen en de Patient Preparedness Questionnaire (PPQ) om de voorbereiding op een operatie te meten. Postoperatieve enquêtes zullen alleen uit de PSQ-18 bestaan. Deelnemers ontvangen herinneringen om de enquêtes binnen 48-72 uur na hun bezoeken in te vullen, met maximaal twee herinneringen per enquête.

Gegevensverzameling wordt uitgevoerd met behulp van REDCap, waarbij informatie wordt geëxtraheerd uit EPIC elektronische gezondheidsdossiers en gekoppeld aan enquêtereacties. Identificeerbare gegevens, inclusief medische dossiernummers en e-mailadressen, worden gebruikt voor enquêtedistributie en gegevensverzameling, maar worden geanonimiseerd voor analyse. Gegevens worden veilig opgeslagen op Cleveland Clinic-apparaten en zijn alleen toegankelijk voor onderzoekers die zijn goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB). Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van JMP Pro versie 17.0 software, met ondersteuning van Cleveland Clinic Quantitative Health Sciences. Patiënttevredenheidsscores van de PSQ-18 worden behandeld als continue gegevens en geanalyseerd met behulp van t-tests om gemiddelde scores tussen groepen te vergelijken. Gezondheidszorggebruik wordt individueel en als samengesteld geanalyseerd, terwijl bijwerkingen worden geëvalueerd met behulp van het Clavien-Dindo Grading System voor chirurgische complicaties. Beschrijvende statistieken zullen demografische en klinische kenmerken samenvatten.

De studie beoogt ongeveer 106 deelnemers te werven, met 53 patiënten per groep om 80% power te bereiken om een verschil van 5,5 punten in PSQ-18-scores tussen groepen te detecteren. Privacy en vertrouwelijkheid krijgen prioriteit, waarbij alle gegevens elektronisch worden beheerd in REDCap en beschermd door Cleveland Clinic firewalls. Identificeerbare informatie wordt verwijderd vóór analyse. Bevindingen worden verspreid via presentaties op wetenschappelijke bijeenkomsten en publicaties in gynaecologische tijdschriften. Er vindt geen gegevensdeling plaats en de studie vereist geen Data Monitoring Committee omdat deze alleen gegevensverzameling betreft. Wervingsinspanningen omvatten het informeren van chirurgen en advanced practice providers over de studie tijdens Urogynecology Section Research Meetings.